Un estudio de fase I/II de PDC-1421 para el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer

Criterio de elegibilidad

• 21 a 85 Años de edad
• Diagnóstico de cáncer en estadio I, II o III
• Neoplasia maligna comprobada histológicamente
• Recibir o dentro de un año de haber recibido tratamiento contra el cáncer con radiación y/o quimioterapia
• Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (síntomas depresivos moderados a graves)
• Duración de los síntomas depresivos ≥ 2 semanas según informe del paciente.
• Sin tendencias suicidas activas o agudas que requieran atención inmediata u hospitalización psiquiátrica
• Dominio suficiente del idioma inglés para completar todas las evaluaciones sin ayuda
• Capaz de tragar pastillas
• Sin anemia grave, definida como hemoglobina < 10 g/dL
• Sin antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio
• No embarazada
• Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico
• Sin antecedentes de epilepsia
• No hay otros medicamentos antidepresivos concurrentes

Criterio de exclusión

• Tener un diagnóstico actual o previo o antecedentes consistentes con trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, bipolar I o II, episodios maníacos o hipomaníacos, esquizofrenia, trastornos mayores del Eje II que puedan comprometer el estudio o depresión mayor con síntomas psicóticos, como evaluado mediante la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI Plus).
• Tener antecedentes documentados de discapacidad intelectual.
• Uso de cualquier medicamento antidepresivo en las últimas 2 semanas antes de la visita 1 (4 semanas para fluoxetina).
• Actualmente en tratamiento con tamoxifeno.
• Sujetos que no respondieron a dos o más cursos de medicamentos antidepresivos administrados en una dosis adecuada* para el tratamiento de los síntomas dentro de las cuatro semanas, o que, a juicio del investigador, se consideró que tenían depresión resistente al tratamiento (TRD) o antecedentes de terapia electroconvulsiva. (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía en el último año.
• Tener antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.
• Cualquier signo vital anormal clínicamente significativo, ECG o valores de laboratorio determinados por el investigador que puedan interferir con el estudio.

• Tener un alto riesgo de suicidio según lo evaluado mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El alto riesgo de suicidio está indicado por:

  1. Una respuesta positiva a la pregunta 4 o 5, que indica aprobación de ideación suicida con al menos alguna intención de actuar en el último mes; y/o
  2. Una respuesta positiva a la segunda parte de la pregunta 6, indicando la presencia de algún comportamiento suicida en los últimos 3 meses.
• Tener antecedentes de dependencia/abuso de sustancias** en los últimos 6 meses o un resultado positivo en la prueba de drogas durante el período de prueba.
• Tener antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamento o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
• * Una dosis adecuada de la medicación antidepresiva se define como el promedio de la dosis habitual (mg/día) recomendada en la Guía práctica de la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor, tercera edición. P.ej. la dosis habitual de Citalopram es de 20-60 mg/día, la dosis adecuada es de 40 mg/día.
• ** El tabaco está excluido aquí, y el abuso de alcohol se define como una ingesta promedio de alcohol puro de más de 112 g (para hombres) o 56 g (para mujeres) por semana y/o con síndrome de abstinencia alcohólica. Consumo de alcohol puro =% (Concentración o grado alcohólico) x c.c. (volumen)x 0,79 (densidad del alcohol). El resultado de la prueba de etanol sérico debe ser igual o inferior a 10,0 mg/dL para que se determine que es elegible para el ensayo. Si el resultado de la prueba está entre 10,1 y 29,9 mg/dL, solo se permite una nueva prueba por sujeto para cumplir con el criterio. Los sujetos con resultados de prueba iguales o superiores a 30,0 mg/dL deben ser excluidos.