PDC-1421:n vaiheen I/II tutkimus masennuksen hoitoon syöpäpotilailla

Kelpoisuusehdot

• 21-85 vuoden iässä
• Vaiheen I, II tai III syövän diagnoosi
• Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus
• Syöpähoitoa säde- ja/tai kemoterapiaa saaneen tai vuoden sisällä sen jälkeen
• Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) ≥ 20 (kohtalaiset tai vaikeat masennusoireet)
• Masennusoireiden kesto ≥ 2 viikkoa potilasraportin mukaan.
• Ei välitöntä hoitoa tai psykiatrista sairaalahoitoa vaativaa aktiivista/akuuttia itsemurhaa
• Riittävä englannin kielen taito suorittaaksesi kaikki arvioinnit ilman apua
• Pystyy nielemään pillereitä
• Ei vakavaa anemiaa, joka määritellään hemoglobiiniksi < 10 g/dl
• Ei historiaa useiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai allergioista tutkimuslääkkeille
• Ei raskaana
• Ei historiaa päävammoista
• Ei epilepsiahistoriaa
• Ei muita samanaikaisia ​​masennuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit

• Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi tai anamneesi, joka on yhdenmukainen pakko-oireisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II, maanisten tai hypomaanisten jaksojen, skitsofrenian, tärkeimpien akselin II sairauksien, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen, tai vakavan masennuksen, johon liittyy psykoottisia oireita, arvioitiin käyttämällä MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) -tutkimusta.
• Sinulla on dokumentoitu henkisen vamman historia.
• Minkä tahansa masennuslääkkeen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 (4 viikkoa fluoksetiinilla).
• Parhaillaan hoidetaan tamoksifeenilla.
• Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet kahteen tai useampaan masennuslääkitysjaksoon, jotka annettiin riittävänä annoksena* oireiden hoitoon neljän viikon kuluessa, tai tutkijan harkinnan mukaan, jolla katsottiin olevan hoitoresistentti masennus (TRD) tai aiempia sähkökouristuksia (ECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai psykokirurgia viimeisen vuoden aikana.
• Sinulla on ollut jokin kohtaushäiriö.
• Kaikki tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot, EKG tai laboratorioarvot, jotka saattavat häiritä tutkimusta.

• Sinulla on korkea itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna. Korkeasta itsemurhariskistä kertoo:

  1. myönteinen vastaus kysymykseen 4 tai 5, mikä osoittaa, että olet hyväksynyt itsemurha-ajatukset vähintään jonkin verran toimia viimeisen kuukauden aikana; ja tai
  2. Myönteinen vastaus kysymyksen 6 toiseen osaan, mikä osoittaa itsemurhakäyttäytymisen viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Sinulla on ollut päihderiippuvuus/riippuvuus** viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen huumeseulontatulos seulontajakson aikana.
• Sinulla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille.
• * Riittävä masennuslääkeannos määritellään tavanomaisen annoksen (mg/vrk) keskiarvona, jota suositellaan American Psychiatric Associationin (APA) käytännön ohjeessa vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon, kolmas painos. Esim. tavallinen Citalopram-annos on 20-60 mg/vrk, sopiva annos on 40 mg/vrk.
• ** Tupakka ei sisälly tähän, ja alkoholin väärinkäyttö määritellään, kun puhtaan alkoholin keskimääräinen saanti on yli 112 g (mies) tai 56 g (nainen) viikossa ja/tai alkoholin vieroitusoireyhtymä. Puhtaan alkoholin saanti = % (pitoisuus tai alkoholipitoisuus) x c.c. (tilavuus) x 0,79 (alkoholin tiheys). Seerumin etanolitestin tuloksen tulee olla yhtä suuri tai pienempi kuin 10,0 mg/dl, jotta se voidaan katsoa soveltuvaksi kokeeseen. Jos testitulos on välillä 10,1-29,9 mg/dl, vain yksi uusintatesti on sallittu kriteerin täyttämiseksi. Koehenkilö, jonka testitulos on 30,0 mg/dl tai suurempi, on suljettava pois.