Une étude de phase I/II sur le PDC-1421 pour le traitement de la dépression chez les patients cancéreux

Critère d'éligibilité

• 21 à 85 ans
• Diagnostic de cancer de stade I, II ou III
• Malignité prouvée histologiquement
• Recevoir ou moins d'un an après avoir reçu un traitement contre le cancer par radiothérapie et/ou chimiothérapie
• Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) ≥ 20 (symptômes dépressifs modérés à sévères)
• Durée des symptômes dépressifs ≥ 2 semaines selon le rapport du patient.
• Pas de suicidalité active/aiguë nécessitant des soins immédiats ou une hospitalisation psychiatrique
• Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour effectuer toutes les évaluations sans assistance
• Capable d'avaler des pilules
• Pas d'anémie sévère, définie comme une hémoglobine < 10 g/dL
• Aucun antécédent de réactions indésirables multiples aux médicaments ou d'allergie aux médicaments à l'étude
• Pas enceinte
• Aucun antécédent de traumatisme crânien
• Aucun antécédent d'épilepsie
• Aucun autre médicament antidépresseur concomitant

Critère d'exclusion

• Avoir un diagnostic actuel ou antérieur ou des antécédents compatibles avec un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de stress post-traumatique, bipolaire I ou II, épisodes maniaques ou hypomaniaques, schizophrénie, troubles majeurs de l'Axe II qui pourraient compromettre l'étude, ou dépression majeure avec symptômes psychotiques, comme évalué à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Avoir une histoire documentée d'une déficience intellectuelle.
• Utilisation de tout médicament antidépresseur au cours des 2 dernières semaines avant la visite 1 (4 semaines pour la fluoxétine).
• Actuellement sous traitement au tamoxifène.
• Sujets qui n'ont pas répondu à deux cycles ou plus d'antidépresseurs administrés à une dose adéquate * pour le traitement des symptômes dans les quatre semaines, ou par le jugement de l'investigateur considéré comme ayant une dépression résistante au traitement (TRD), ou des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT), stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou psychochirurgie au cours de la dernière année.
• Avoir des antécédents de tout trouble convulsif.
• Tout signe vital, ECG ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur, qui pourraient interférer avec l'étude.

• Avoir un risque suicidaire élevé tel qu'évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Un risque suicidaire élevé est indiqué par :

  1. Une réponse positive à la question 4 ou 5, indiquant l'approbation d'idées suicidaires avec au moins une certaine intention d'agir au cours du dernier mois ; et/ou
  2. Une réponse positive à la deuxième partie de la question 6, indiquant la présence de tout comportement suicidaire au cours des 3 derniers mois.
• Avoir des antécédents de dépendance/d'abus de substances ** au cours des 6 derniers mois ou un résultat de dépistage de drogue positif pendant la période de dépistage.
• Avoir des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
• * Une posologie adéquate de l'antidépresseur est définie comme la moyenne de la dose habituelle (mg/jour) recommandée dans l'American Psychiatric Association (APA) Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder, Third Edition. Par exemple. la dose habituelle de Citalopram est de 20 à 60 mg/jour, la posologie adéquate est de 40 mg/jour.
• ** Le tabac est exclu ici, et l'abus d'alcool est défini comme une consommation moyenne d'alcool pur supérieure à 112 g (pour les hommes) ou 56 g (pour les femmes) par semaine et/ou avec un syndrome de sevrage alcoolique. Consommation d'alcool pur =% (Concentration ou teneur en alcool) x c.c. (volume)x 0,79 (densité d'alcool). Le résultat du test d'éthanol sérique doit être égal ou inférieur à 10,0 mg/dL pour être déterminé comme éligible pour l'essai. Si le résultat du test est compris entre 10,1 et 29,9 mg/dL, un seul nouveau test est autorisé par sujet pour répondre au critère. Le sujet dont le résultat du test est égal ou supérieur à 30,0 mg/dL doit être exclu.