Een fase I/II-studie van PDC-1421 voor de behandeling van depressie bij kankerpatiënten

Geschiktheidscriteria

• 21 tot 85 jaar
• Diagnose van stadium I, II of III kanker
• Histologisch bewezen maligniteit
• Het ontvangen van of binnen een jaar na het ontvangen van kankerbehandeling met bestraling en/of chemotherapie
• Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (matige tot ernstige depressieve symptomen)
• Duur van depressieve symptomen ≥ 2 weken volgens patiëntrapport.
• Geen actieve/acute suïcidaliteit die onmiddellijke zorg of psychiatrische ziekenhuisopname vereist
• Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle beoordelingen zonder hulp te voltooien
• Pillen kunnen slikken
• Geen ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 10 g/dL
• Geen voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
• Niet zwanger
• Geen voorgeschiedenis van hoofdtrauma
• Geen voorgeschiedenis van epilepsie
• Geen andere gelijktijdige antidepressiva

Uitsluitingscriteria

• Een huidige of eerdere diagnose of geschiedenis hebben die consistent is met een obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire I of II, manische of hypomanische episodes, schizofrenie, ernstige As II-stoornissen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen, of ernstige depressie met psychotische symptomen, zoals beoordeeld met behulp van het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Heb een gedocumenteerde geschiedenis van een verstandelijke beperking.
• Gebruik van antidepressiva in de laatste 2 weken voor bezoek 1 (4 weken voor fluoxetine).
• Wordt momenteel behandeld met tamoxifen.
• Proefpersonen die niet reageerden op twee of meer kuren antidepressiva die in een adequate dosering* werden gegeven voor symptoombehandeling binnen vier weken, of volgens het oordeel van de onderzoeker werden beschouwd als therapieresistente depressie (TRD), of een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of psychochirurgie in het afgelopen jaar.
• Een voorgeschiedenis hebben van een epileptische aandoening.
• Elk klinisch significant abnormaal levensteken, ECG of laboratoriumwaarden zoals bepaald door de onderzoeker die het onderzoek zouden kunnen verstoren.

• Een hoog suïcidaal risico hebben zoals beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Een hoog suïcidaal risico wordt aangegeven door:

  1. Een positief antwoord op vraag 4 of 5, waaruit blijkt dat er in de afgelopen maand suïcidegedachten bestaan ​​met op zijn minst enige intentie om te handelen; en/of
  2. Een positief antwoord op deel twee van vraag 6, wat wijst op de aanwezigheid van suïcidaal gedrag in de afgelopen 3 maanden.
• U heeft een voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik van middelen** in de afgelopen 6 maanden of een positief resultaat van de drugsscreening tijdens de screeningsperiode.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën voor meer dan 1 medicijnklasse of meerdere bijwerkingen.
• * Een adequate dosering van het antidepressivum wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gebruikelijke dosis (mg/dag) die wordt aanbevolen in de American Psychiatric Association (APA) Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder, Third Edition. Bijv. de gebruikelijke dosering van Citalopram is 20-60 mg/dag, de adequate dosering is 40 mg/dag.
• ** Tabak is hier uitgesloten, en alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een gemiddelde inname van pure alcohol van meer dan 112 g (voor mannen) of 56 g (voor vrouwen) per week en/of met alcoholontwenningssyndroom. Zuivere alcoholinname =% (concentratie of alcoholgehalte) x c.c. (volume) x 0,79 (dichtheid van alcohol). Het resultaat van de serum-ethanoltest moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 10,0 mg/dL om te bepalen of het in aanmerking komt voor de proef. Als het testresultaat tussen 10,1 en 29,9 mg/dL ligt, is slechts één hertest per proefpersoon toegestaan ​​om aan het criterium te voldoen. Proefpersoon met een testresultaat gelijk aan of hoger dan 30,0 mg/dL moet worden uitgesloten.