암 환자의 우울증 치료를 위한 PDC-1421의 I/II상 연구

자격 기준

• 21~85세
• I기, II기 또는 III기 암의 진단
• 조직학적으로 입증된 악성종양
• 방사선 및/또는 화학 요법으로 암 치료를 받고 있거나 받은 지 1년 이내
• Montgomery 및 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) ≥ 20(중등도에서 중증의 우울 증상)
• 우울 증상의 지속 기간 ≥ 2주(환자 보고 기준).
• 즉각적인 치료 또는 정신과 입원이 필요한 활성/급성 자살 성향이 없음
• 도움 없이 모든 평가를 완료할 수 있는 충분한 영어 능력
• 알약을 삼킬 수 있음
• 헤모글로빈 < 10g/dL로 정의되는 중증 빈혈 없음
• 여러 약물 부작용 또는 연구 약물에 대한 알레르기의 병력 없음
• 임신 아님
• 두부 외상의 병력 없음
• 간질 병력 없음
• 다른 동시 항우울제 없음

제외 기준

• 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 I 또는 II, 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증, 연구를 손상시킬 수 있는 주요 Axis II 장애 또는 정신병적 증상을 동반한 주요 우울증의 현재 또는 이전 진단 또는 과거력이 다음과 같습니다. MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI Plus)를 사용하여 평가했습니다.
• 지적 장애에 대한 문서화된 이력이 있어야 합니다.
• 방문 1(플루옥세틴의 경우 4주) 전 마지막 2주 동안 임의의 항우울제 약물 사용.
• 현재 타목시펜으로 치료 중이다.
• 4주 이내에 증상 치료를 위해 적절한 용량*으로 항우울제를 2회 이상 투여받았으나 반응이 없거나, 치료 저항성 우울증(TRD)이 있다고 연구자의 판단에 따라, 또는 전기경련 요법의 병력이 있는 피험자 (ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 지난 1년 이내에 정신외과.
• 발작 장애의 병력이 있습니다.
• 연구를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인, ECG 또는 조사자가 결정한 실험실 값.

• Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가했을 때 자살 위험이 높습니다. 높은 자살 위험은 다음과 같이 나타납니다.

  1. 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답으로 지난 달에 적어도 어느 정도 행동할 의도가 있는 자살 생각을 지지했음을 나타냅니다. 및/또는
  2. 지난 3개월 동안 자살 행동이 있었음을 나타내는 질문 6의 파트 2에 대한 긍정적인 응답.
• 지난 6개월 이내에 물질 의존/남용**의 병력이 있거나 스크리닝 기간 동안 약물 스크리닝 결과가 양성이어야 합니다.
• 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있습니다.
• * 항우울제의 적정용량은 미국정신의학회(APA) 주요우울장애 환자 치료를 위한 진료지침 제3판에서 권장하는 통상용량(mg/일)의 평균으로 정의한다. 예를 들어 시탈로프람의 일반적인 용량은 20-60mg/일이며, 적절한 용량은 40mg/일입니다.
• ** 여기서 담배는 제외되며, 알코올 남용은 주당 평균 순수 알코올 섭취량이 112g(남성) 또는 56g(여성) 이상이거나 알코올 금단 증후군이 있는 경우로 정의됩니다. 순수 알코올 섭취량 = %(농도 또는 알코올 함량) x c.c. (부피) x 0.79 (알코올 농도). 혈청 에탄올 검사 결과가 10.0 mg/dL 이하여야 임상시험에 적합하다고 판단됩니다. 검사 결과가 10.1 ~ 29.9mg/dL인 경우 기준을 충족하기 위해 피험자당 1회만 재검사가 허용됩니다. 검사 결과가 30.0 mg/dL 이상인 피험자는 제외됩니다.