Eine Phase-I/II-Studie mit PDC-1421 zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten

Zulassungskriterien

• 21 bis 85 Jahre alt
• Diagnose von Krebs im Stadium I, II oder III
• Histologisch nachgewiesene Malignität
• Erhalten oder innerhalb eines Jahres nach Erhalt einer Krebsbehandlung mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie
• Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (mittelschwere bis schwere depressive Symptome)
• Dauer depressiver Symptome ≥ 2 Wochen laut Patientenbericht.
• Keine aktive/akute Suizidalität, die eine sofortige Behandlung oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Prüfungen ohne Hilfestellung absolvieren zu können
• Pillen schlucken können
• Keine schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 g/dL
• Keine Vorgeschichte von mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen Studienmedikamente
• Nicht schwanger
• Keine Geschichte von Kopftrauma
• Keine Vorgeschichte von Epilepsie
• Keine anderen gleichzeitigen Antidepressiva

Ausschlusskriterien

• Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose oder Vorgeschichte im Einklang mit Zwangsstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Bipolar I oder II, manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie, schweren Achse-II-Störungen, die das Studium beeinträchtigen könnten, oder schweren Depressionen mit psychotischen Symptomen, wie mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) bewertet.
• Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte einer geistigen Behinderung.
• Verwendung von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 (4 Wochen für Fluoxetin).
• Wird derzeit mit Tamoxifen behandelt.
• Patienten, die nicht auf zwei oder mehr Kurse von Antidepressiva ansprachen, die innerhalb von vier Wochen in einer angemessenen Dosierung* zur Symptombehandlung verabreicht wurden, oder die nach Einschätzung des Prüfarztes als behandlungsresistente Depression (TRD) oder eine Elektrokrampftherapie in der Vorgeschichte angesehen wurden (ECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Psychochirurgie innerhalb des letzten Jahres.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichen, EKG- oder Laborwerte, die vom Prüfarzt bestimmt wurden und die Studie beeinträchtigen könnten.

• Ein hohes Suizidrisiko haben, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Ein hohes Suizidrisiko wird angezeigt durch:

  1. Eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5, was darauf hindeutet, dass Selbstmordgedanken mit zumindest einer gewissen Absicht, im vergangenen Monat zu handeln, befürwortet werden; und/oder
  2. Eine positive Antwort auf Teil 2 von Frage 6, die auf das Vorhandensein von suizidalem Verhalten in den letzten 3 Monaten hinweist.
• Eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit/-missbrauch** innerhalb der letzten 6 Monate oder ein positives Drogenscreening-Ergebnis während des Screening-Zeitraums.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
• * Eine angemessene Dosierung des Antidepressivums ist definiert als der Durchschnitt der üblichen Dosis (mg/Tag), die in der Praxisrichtlinie der American Psychiatric Association (APA) für die Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung, dritte Ausgabe, empfohlen wird. Z.B. Die übliche Dosis von Citalopram beträgt 20-60 mg/Tag, die angemessene Dosis beträgt 40 mg/Tag.
• ** Tabak ist hier ausgeschlossen, und Alkoholmissbrauch ist definiert als durchschnittlicher reiner Alkoholkonsum von mehr als 112 g (für Männer) oder 56 g (für Frauen) pro Woche und/oder mit Alkoholentzugssyndrom. Reiner Alkoholkonsum =% (Konzentration oder Alkoholgehalt) x c.c. (Volumen) x 0,79 (Dichte des Alkohols). Das Ergebnis des Serum-Ethanol-Tests sollte gleich oder niedriger als 10,0 mg/dL sein, um als für die Studie geeignet zu gelten. Wenn das Testergebnis zwischen 10,1 und 29,9 mg/dL liegt, ist nur ein Wiederholungstest pro Testperson zulässig, um das Kriterium zu erfüllen. Proband mit Testergebnis gleich oder höher als 30,0 mg/dL ist auszuschließen.