Et fase I/II-studie af PDC-1421 til behandling af depression hos kræftpatienter

Berettigelseskriterier

• 21 til 85 år
• Diagnose af fase I, II eller III kræft
• Histologisk dokumenteret malignitet
• Modtager eller inden for et år efter at have modtaget kræftbehandling med strålebehandling og/eller kemoterapi
• Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (moderat til svære depressive symptomer)
• Varighed af depressive symptomer ≥ 2 uger efter patientrapport.
• Ingen aktiv/akut suicidalitet, der kræver øjeblikkelig pleje eller psykiatrisk indlæggelse
• Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle vurderinger uden assistance
• Kan sluge piller
• Ingen alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin < 10 g/dL
• Ingen historie med flere bivirkninger eller allergi over for lægemidler
• Ikke gravid
• Ingen historie med hovedtraume
• Ingen historie med epilepsi
• Ingen anden samtidig antidepressiv medicin

Eksklusionskriterier

• Har en aktuel eller tidligere diagnose eller historie i overensstemmelse med obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar I eller II, maniske eller hypomane episoder, skizofreni, alvorlige akse II-lidelser, som kan kompromittere undersøgelsen, eller alvorlig depression med psykotiske symptomer, som f. vurderet ved hjælp af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Har en dokumenteret historie med et intellektuelt handicap.
• Brug af enhver antidepressiv medicin inden for de sidste 2 uger før besøg 1 (4 uger for fluoxetin).
• I øjeblikket behandles med tamoxifen.
• Forsøgspersoner, der ikke reagerede på to eller flere kure med antidepressiv medicin givet i en passende dosis* til symptombehandling inden for fire uger, eller efter investigatorens vurdering, der anses for at have behandlingsresistent depression (TRD) eller en historie med elektrokonvulsiv terapi. (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller psykokirurgi inden for det sidste år.
• Har en historie med enhver anfaldsforstyrrelse.
• Alle klinisk signifikante unormale vitale tegn, EKG eller laboratorieværdier som bestemt af investigator, som kan interferere med undersøgelsen.

• Har en høj selvmordsrisiko som vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Høj selvmordsrisiko er angivet ved:

  1. Et positivt svar på spørgsmål 4 eller 5, hvilket indikerer godkendelse af selvmordstanker med i det mindste en vis hensigt om at handle i den seneste måned; og/eller
  2. Et positivt svar på del to af spørgsmål 6, der angiver tilstedeværelsen af ​​enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 3 måneder.
• Har en historie med stofafhængighed/misbrug** inden for de seneste 6 måneder eller et positivt stofscreeningsresultat i screeningsperioden.
• Har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse medicin eller flere bivirkninger.
• * En passende dosis af den antidepressive medicin er defineret som gennemsnittet af den sædvanlige dosis (mg/dag), der anbefales i American Psychiatric Association (APA) Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder, tredje udgave. F.eks. den sædvanlige dosis af Citalopram er 20-60 mg/dag, den passende dosis er 40 mg/dag.
• ** Tobak er udelukket her, og alkoholmisbrug er defineret som et gennemsnitligt indtag af ren alkohol er mere end 112 g (for mænd) eller 56 g (for kvinder) om ugen og/eller med alkoholabstinenssyndrom. Ren alkoholindtag = % (Koncentration eller alkoholindhold) x c.c. (volumen) x 0,79 (densitet af alkohol). Resultatet af serumethanoltesten skal være lig med eller lavere end 10,0 mg/dL for at blive fastslået som egnet til forsøget. Hvis testresultatet er mellem 10,1 og 29,9 mg/dL, tillades kun én gentest pr. forsøgsperson for at opfylde kriteriet. Forsøgsperson med testresultat lig med eller højere end 30,0 mg/dL skal udelukkes.