Исследование фазы I/II PDC-1421 для лечения депрессии у онкологических больных
15 апреля 2026 г. обновлено: BioLite, Inc.
Исследование фазы I/II PDC-1421 для лечения депрессии у онкологических больных: часть I Повышение дозы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективных доз PDC-1421 у онкологических больных с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsien-Ming Wu, MS
- Номер телефона: +886-3-657-9631
- Электронная почта: sonnywu@bioliteinc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shirley Chiu, Ph.D.
- Номер телефона: +886-3-657-9631
- Электронная почта: shirleychiu@bio1st.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
Контакт:
- Scott A Irwin, MD/PhD
- Номер телефона: 310-423-8344
- Электронная почта: scott.irwin@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии приемлемости
- от 21 до 85 лет
- Диагностика рака I, II или III стадии
- Гистологически доказанная злокачественность
- Получающие или в течение одного года после лечения рака лучевой и/или химиотерапией
- Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) ≥ 20 (депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой)
- Продолжительность депрессивных симптомов ≥ 2 недель по отчету пациента.
- Нет активных/острых суицидальных наклонностей, требующих немедленной помощи или психиатрической госпитализации.
- Достаточный уровень владения английским языком, чтобы пройти все тесты без посторонней помощи
- Умеет глотать таблетки
- Нет тяжелой анемии, определяемой как гемоглобин < 10 г/дл
- Отсутствие в анамнезе множественных побочных реакций или аллергии на исследуемые препараты
- Не беременна
- Нет истории черепно-мозговой травмы
- Нет истории эпилепсии
- Отсутствие других одновременных антидепрессантов
Критерий исключения
- Иметь текущий или предыдущий диагноз или анамнез, соответствующий обсессивно-компульсивному расстройству, посттравматическому стрессовому расстройству, биполярному расстройству I или II, маниакальным или гипоманиакальным эпизодам, шизофрении, большим расстройствам оси II, которые могут поставить под угрозу исследование, или большой депрессии с психотическими симптомами, как оценивается с помощью международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI Plus).
- Иметь документально подтвержденную историю умственной отсталости.
- Использование любых антидепрессантов в течение последних 2 недель перед посещением 1 (4 недели для флуоксетина).
- В настоящее время лечится тамоксифеном.
- Субъекты, которые не реагировали на два или более курсов антидепрессантов, назначенных в адекватной дозировке* для лечения симптомов в течение четырех недель, или по мнению исследователя, у которых была резистентная к лечению депрессия (ТРД), или электросудорожная терапия в анамнезе. (ЭСТ), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или психохирургии в течение последнего года.
- Наличие в анамнезе какого-либо судорожного расстройства.
- Любые клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные показатели, определенные исследователем, которые могут помешать исследованию.
Иметь высокий суицидальный риск по шкале оценки серьезности суицида Колумбийского университета (C-SSRS). На высокий суицидальный риск указывают:
- Положительный ответ на вопрос 4 или 5, указывающий на поддержку суицидальных мыслей с хотя бы некоторым намерением действовать в течение последнего месяца; и/или
- Положительный ответ на вторую часть вопроса 6, указывающий на наличие какого-либо суицидального поведения в течение последних 3 месяцев.
- Иметь историю зависимости/злоупотребления психоактивными веществами** в течение последних 6 месяцев или положительный результат скрининга на наркотики в течение периода скрининга.
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
- * Адекватная доза антидепрессанта определяется как среднее значение обычной дозы (мг/день), рекомендованной в Практическом руководстве Американской психиатрической ассоциации (АПА) по лечению пациентов с большим депрессивным расстройством, третье издание. Например. обычная доза циталопрама составляет 20–60 мг/сут, адекватная доза — 40 мг/сут.
- ** Табак здесь исключен, а злоупотребление алкоголем определяется как среднее потребление чистого алкоголя более 112 г (для мужчин) или 56 г (для женщин) в неделю и/или при синдроме отмены алкоголя. Потребление чистого алкоголя =% (концентрация или содержание алкоголя) x c.c. (объем) х 0,79 (плотность спирта). Результат теста на содержание этанола в сыворотке должен быть равен или ниже 10,0 мг/дл, чтобы быть признанным пригодным для участия в исследовании. Если результат теста находится в диапазоне от 10,1 до 29,9 мг/дл, допускается только одно повторное тестирование на одного субъекта, отвечающего критерию. Субъект с результатом теста, равным или превышающим 30,0 мг/дл, должен быть исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 капсула PDC-1421
1 капсула PDC-1421, трижды в день, п.о. после еды в течение 28 дней
|
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
|
|
Экспериментальный: 2 капсулы PDC-1421
2 капсулы PDC-1421, трижды в день, перорально. после еды в течение 28 дней
|
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 5 неделе у пациентов, принимавших 1 или 2 капсулы PDC-1421. MADRS представляет собой контрольный список из 10 пунктов, включая 1) депрессию [очевидную]; 2) депрессия [сообщается]; 3) потеря интереса; 4) суицидальные мысли; 5) напряжение; 6) снижение аппетита; 7) бессонница; 8) трудности в деятельности; 9) концентрация; 10) пессимизм. MADRS проводится обученным интервьюером. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с якорями с интервалом в 2 балла; более высокие баллы указывают на большую серьезность (т. е. в диапазоне от 0 [отсутствие печали] до 6 [крайняя подавленность]). Общий балл используется для определения ответа на лечение (уменьшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем) и частичного ответа (снижение на 20-49% по сравнению с исходным уровнем). Ремиссия определяется как оценка < 10. В качестве интерпретации оценок используются: от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия |
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: scott A Irwin, MD/PhD, Cedars-Sinai Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABV-1601-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .