Um estudo de Fase I/II do PDC-1421 para o tratamento da depressão em pacientes com câncer

Critério de eleição

• 21 a 85 anos de idade
• Diagnóstico de câncer em estágio I, II ou III
• Malignidade comprovada histologicamente
• Recebendo ou dentro de um ano após ter recebido tratamento de câncer com radiação e/ou quimioterapia
• Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) ≥ 20 (sintomas depressivos moderados a graves)
• Duração dos sintomas depressivos ≥ 2 semanas segundo relato do paciente.
• Nenhuma tendência suicida ativa/aguda que requeira cuidados imediatos ou hospitalização psiquiátrica
• Proficiência suficiente no idioma inglês para concluir todas as avaliações sem assistência
• Capaz de engolir comprimidos
• Sem anemia grave, definida como hemoglobina < 10 g/dL
• Sem história de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia aos medicamentos do estudo
• Não grávida
• Sem história de traumatismo craniano
• Sem história de epilepsia
• Nenhum outro medicamento antidepressivo concomitante

Critério de exclusão

• Ter um diagnóstico atual ou anterior ou história consistente com transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, bipolar I ou II, episódios maníacos ou hipomaníacos, esquizofrenia, transtornos graves do Eixo II que possam comprometer o estudo ou depressão maior com sintomas psicóticos, como avaliados por meio do MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Ter um histórico documentado de deficiência intelectual.
• Uso de qualquer medicamento antidepressivo nas últimas 2 semanas antes da visita 1 (4 semanas para fluoxetina).
• Atualmente em tratamento com tamoxifeno.
• Indivíduos que não responderam a dois ou mais cursos de medicamentos antidepressivos administrados em dosagem adequada* para tratamento dos sintomas dentro de quatro semanas, ou pelo julgamento do investigador, considerados como tendo depressão resistente ao tratamento (TRD) ou histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (TMS) ou psicocirurgia no último ano.
• Ter um histórico de qualquer distúrbio convulsivo.
• Qualquer sinal vital anormal clinicamente significativo, ECG ou valores laboratoriais, conforme determinado pelo investigador, que possa interferir no estudo.

• Ter um alto risco de suicídio, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). O alto risco de suicídio é indicado por:

  1. Uma resposta positiva à questão 4 ou 5, indicando endosso de ideação suicida com pelo menos alguma intenção de agir no último mês; e/ou
  2. Uma resposta positiva à parte dois da questão 6, indicando a presença de qualquer comportamento suicida nos últimos 3 meses.
• Ter um histórico de dependência/abuso de substâncias** nos últimos 6 meses ou um resultado positivo na triagem de drogas durante o período de triagem.
• Tem histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
• * Uma dosagem adequada da medicação antidepressiva é definida como a média da dose habitual (mg/dia) recomendada na Diretriz Prática da Associação Psiquiátrica Americana (APA) para o Tratamento de Pacientes com Transtorno Depressivo Maior, Terceira Edição. Por exemplo. a dose usual de Citalopram é de 20-60 mg/dia, a dose adequada é de 40 mg/dia.
• ** O tabaco é excluído aqui e o abuso de álcool é definido como uma ingestão média de álcool puro superior a 112 g (para homens) ou 56 g (para mulheres) por semana e/ou com síndrome de abstinência alcoólica. Ingestão de álcool puro =% (Concentração ou teor alcoólico) x c.c. (volume)x 0,79 (densidade do álcool). O resultado do teste de etanol sérico deve ser igual ou inferior a 10,0 mg/dL para ser considerado elegível para o estudo. Se o resultado do teste estiver entre 10,1 a 29,9 mg/dL, apenas um reteste é permitido por sujeito para atender ao critério. Sujeito com resultado de teste igual ou superior a 30,0 mg/dL deve ser excluído.