Badanie fazy I/II PDC-1421 w leczeniu depresji u pacjentów z rakiem

Kryteria kwalifikacji

• 21 do 85 lat
• Diagnoza raka w stadium I, II lub III
• Nowotwór potwierdzony histologicznie
• Otrzymywanie lub w ciągu jednego roku od otrzymania leczenia raka za pomocą radioterapii i / lub chemioterapii
• Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) ≥ 20 (objawy depresji od umiarkowanego do ciężkiego)
• Czas trwania objawów depresyjnych ≥ 2 tygodnie według zgłoszenia pacjenta.
• Brak czynnego/ostrego samobójstwa wymagającego natychmiastowej pomocy lub hospitalizacji psychiatrycznej
• Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie oceny bez pomocy
• Potrafi połykać tabletki
• Brak ciężkiej niedokrwistości, zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
• Brak historii wielu działań niepożądanych lub alergii na badane leki
• Nie jest w ciąży
• Brak historii urazów głowy
• Brak historii epilepsji
• Żadnych innych równoczesnych leków przeciwdepresyjnych

Kryteria wyłączenia

• mieć obecną lub wcześniejszą diagnozę lub historię zgodną z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zespołem stresu pourazowego, chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, epizodami manii lub hipomanii, schizofrenią, poważnymi zaburzeniami osi II, które mogą zagrozić badaniu, lub dużą depresją z objawami psychotycznymi, jak oceniane za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI (MINI Plus).
• Mieć udokumentowaną historię niepełnosprawności intelektualnej.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą wizytą (4 tygodnie dla fluoksetyny).
• Obecnie leczona tamoksyfenem.
• Pacjenci, którzy nie reagowali na dwa lub więcej cykli leków przeciwdepresyjnych podawanych w odpowiednich dawkach* w leczeniu objawowym w ciągu czterech tygodni lub w ocenie badacza u których stwierdzono depresję oporną na leczenie (TRD) lub terapię elektrowstrząsową w wywiadzie (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub psychochirurgii w ciągu ostatniego roku.
• Mieć historię jakichkolwiek zaburzeń napadowych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, EKG lub wartości laboratoryjne określone przez badacza, które mogą zakłócać badanie.

• Mieć wysokie ryzyko samobójstwa, oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS). Na wysokie ryzyko samobójstwa wskazuje:

  1. Pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5, wskazująca na poparcie myśli samobójczych z przynajmniej pewnym zamiarem działania w ciągu ostatniego miesiąca; i/lub
  2. Pozytywna odpowiedź na drugą część pytania 6, wskazująca na występowanie jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mieć historię uzależnienia/nadużywania substancji ** w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w okresie przesiewowym.
• Mieć historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki.
• * Odpowiednia dawka leku przeciwdepresyjnego jest zdefiniowana jako średnia zwykłej dawki (mg/dzień) zalecanej w Wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (APA) dotyczącym leczenia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, wydanie trzecie. Np. zwykle stosowana dawka Citalopramu wynosi 20-60 mg/dobę, odpowiednia dawka to 40 mg/dobę.
• ** Tytoń jest tu wykluczony, a nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnie spożycie czystego alkoholu powyżej 112 g (mężczyzna) lub 56 g (kobieta) tygodniowo i/lub z zespołem odstawienia alkoholu. Spożycie czystego alkoholu =% (stężenie lub zawartość alkoholu) x c.c. (objętość) x 0,79 (gęstość alkoholu). Wynik badania stężenia etanolu w surowicy powinien być równy lub niższy niż 10,0 mg/dL, aby został uznany za kwalifikujący się do badania. Jeśli wynik testu mieści się w przedziale od 10,1 do 29,9 mg/dl, dozwolone jest tylko jedno ponowne badanie na osobę, aby spełnić to kryterium. Osobnik z wynikiem testu równym lub wyższym niż 30,0 mg/dL należy wykluczyć.