En fase I/II-studie av PDC-1421 for behandling av depresjon hos kreftpasienter

Kvalifikasjonskriterier

• 21 til 85 år
• Diagnose av stadium I, II eller III kreft
• Histologisk påvist malignitet
• Mottatt eller innen ett år etter å ha mottatt kreftbehandling med strålebehandling og/eller cellegift
• Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (moderat til alvorlig depressive symptomer)
• Varighet av depressive symptomer ≥ 2 uker etter pasientrapport.
• Ingen aktiv/akutt suicidalitet som krever øyeblikkelig behandling eller psykiatrisk innleggelse
• Tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre alle vurderinger uten hjelp
• Kan svelge piller
• Ingen alvorlig anemi, definert som hemoglobin < 10 g/dL
• Ingen historie med flere bivirkninger eller allergi mot studier av legemidler
• Ikke gravid
• Ingen historie med hodetraumer
• Ingen historie med epilepsi
• Ingen andre samtidige antidepressiva medisiner

Eksklusjonskriterier

• Har en nåværende eller tidligere diagnose eller historie forenlig med tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolar I eller II, maniske eller hypomane episoder, schizofreni, alvorlige akse II-lidelser som kan kompromittere studien, eller alvorlig depresjon med psykotiske symptomer, som vurdert ved hjelp av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Ha en dokumentert historie med en intellektuell funksjonshemming.
• Bruk av antidepressiva de siste 2 ukene før besøk 1 (4 uker for fluoksetin).
• Behandles for tiden med tamoxifen.
• Personer som ikke responderte på to eller flere kurer med antidepressive medisiner gitt i en adekvat dosering* for symptombehandling innen fire uker, eller etter vurdering av etterforskeren ansett for å ha behandlingsresistent depresjon (TRD), eller en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi i løpet av det siste året.
• Har en historie med anfallsforstyrrelser.
• Alle klinisk signifikante unormale vitale tegn, EKG eller laboratorieverdier som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre studien.

• Har en høy selvmordsrisiko vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Høy selvmordsrisiko er indikert av:

  1. Et positivt svar på spørsmål 4 eller 5, som indikerer tilslutning til selvmordstanker med minst en viss intensjon om å handle den siste måneden; og/eller
  2. Et positivt svar på del to av spørsmål 6, som indikerer tilstedeværelsen av selvmordsatferd de siste 3 månedene.
• Har en historie med rusavhengighet/misbruk** i løpet av de siste 6 månedene eller et positivt medikamentscreeningsresultat i løpet av screeningsperioden.
• Har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse medisiner eller flere bivirkninger.
• * En adekvat dosering av antidepressiva er definert som gjennomsnittet av den vanlige dosen (mg/dag) anbefalt i American Psychiatric Association (APA) Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder, tredje utgave. f.eks. den vanlige dosen av Citalopram er 20-60 mg/dag, den adekvate dosen er 40 mg/dag.
• ** Tobakk er ekskludert her, og alkoholmisbruk er definert som et gjennomsnittlig inntak av ren alkohol er mer enn 112 g (for menn) eller 56 g (for kvinner) per uke og/eller med alkoholabstinenssyndrom. Inntak av rent alkohol = % (Konsentrasjon eller alkoholinnhold) x c.c. (volum)x 0,79 (densitet av alkohol). Resultatet av serumetanoltesten bør være lik eller lavere enn 10,0 mg/dL for å fastslås som kvalifisert for forsøket. Hvis testresultatet er mellom 10,1 og 29,9 mg/dL, tillates kun én ny test per forsøksperson for å oppfylle kriteriet. Personer med testresultat lik eller høyere enn 30,0 mg/dL skal ekskluderes.