駆出率と鉄欠乏が維持された心不全における鉄療法の効果（PREFER-HF） (PREFER-HF)

包含基準:

• -安定した慢性HF（NYHA II / IV機能クラス）の被験者 最適なバックグラウンド療法（治験責任医師によって決定される） 少なくとも4週間、過去2週間に心不全薬の用量変更がありません（利尿薬を除く）。 一般に、最適な薬理学的治療には、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬と、禁忌または許容されない場合を除き、ベータ遮断薬と、必要に応じて利尿薬を含める必要があります。
• -左心室駆出率> 45％（無作為化の予定日から3か月以内の値）。
• -スクリーニング訪問時のBNP> 100 pg / mLおよび/またはN末端プロBNP> 400 pg / mL。
• -被験者は6分間の歩行テストを完了することができなければなりません
• 血清フェリチンが 100 ng/mL 未満または 100 ～ 300 ng/mL で、トランスフェリン飽和度が 20% 未満のスクリーニング。
• 18歳以上。
• 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています.
• 後天性鉄過剰症の病歴。
• エリスロポエチン刺激剤の歴史、iv。 無作為化前の過去6週間の鉄療法、および/または輸血。
• -無作為化前の過去1週間に100 mg /日を超える用量での経口鉄療法。 注: 1 日あたり 75 mg 未満の鉄を含むマルチビタミンの継続的な使用は許可されています。
• -スクリーニング前の3か月の運動トレーニングプログラム、または次の6か月で計画されています。
• 既知の活動性細菌感染症。
• -慢性肝疾患（活動性肝炎を含む）および/または正常範囲の上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼのスクリーニング。
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性および/またはC型肝炎ウイルスリボ核酸陽性の被験者。
• ビタミン B12 および/または血清葉酸欠乏症。 欠陥が修正された場合、被験者は含めるために再スクリーニングされる場合があります。
• -ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の血清陽性の被験者。
• 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および子宮頸部上皮内腫瘍を除く、現在の悪性腫瘍の臨床的証拠。
• -現在、全身化学療法および/または放射線療法を受けています。
• -腎透析（以前、現在、または今後6か月以内に計画されている）。
• 治験責任医師が判断した不安定狭心症;介入を必要とする重度の弁または左心室流出閉塞疾患;安静時の平均心室応答速度が毎分 100 回を超える心房細動/粗動。
• -ランダム化前の過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または脳卒中。
• 冠動脈バイパス移植、経皮的インターベンション (例: 心臓、脳血管、および大動脈;診断カテーテルは許可されます）、または無作為化前の過去3か月以内の胸部および心臓手術を含む大手術。
• -被験者は現在登録されているか、終了してから少なくとも30日が経過していません 他の治験機器または薬物研究、または被験者は他の治験薬を受け取っています。
• 妊娠している可能性のある者（例： ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性）または授乳中。
• サブジェクトは、すべてのプロトコル指定の評価で利用できるわけではありません。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています。