Auswirkungen der Eisentherapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Eisenmangel (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (NYHA II/IV-Funktionsklasse) unter optimaler Hintergrundtherapie (wie vom Prüfarzt festgelegt) für mindestens 4 Wochen ohne Dosisänderungen von Herzinsuffizienzmedikamenten während der letzten 2 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika). Im Allgemeinen sollte eine optimale pharmakologische Behandlung einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker und einen Betablocker umfassen, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, und Diuretikum, falls angezeigt.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 % (Wert innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Datum der Randomisierung).
• BNP >100 pg/ml und/oder N-terminal-pro-BNP >400 pg/ml beim Screening-Besuch.
• Der Proband muss in der Lage sein, den 6-minütigen Gehtest zu absolvieren
• Screening Serumferritin <100 ng/mL oder 100-300 ng/mL mit Transferrinsättigung <20%.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
• Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
• Geschichte des Erythropoietin-stimulierenden Mittels, i.v. Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung.
• Orale Eisentherapie in Dosen > 100 mg/Tag in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung. Hinweis: Die fortlaufende Einnahme von Multivitaminen mit Eisen < 75 mg/Tag ist zulässig.
• Trainingsprogramm(e) in den 3 Monaten vor dem Screening oder in den nächsten 6 Monaten geplant.
• Bekannte aktive bakterielle Infektion.
• Chronische Lebererkrankung (einschließlich aktiver Hepatitis) und/oder Screening auf Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs.
• Patienten mit bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität und/oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Positivität.
• Vitamin-B12- und/oder Serum-Folat-Mangel. Wenn der Mangel korrigiert wurde, kann der Proband erneut auf Aufnahme untersucht werden.
• Probanden mit bekannter Seropositivität gegenüber dem Human Immunodeficiency Virus.
• Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
• Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
• Nierendialyse (früher, aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
• Instabile Angina pectoris, wie vom Prüfarzt beurteilt; schwere Herzklappen- oder linksventrikuläre Ausflussobstruktionserkrankung, die eine Intervention erfordert; Vorhofflimmern/-flattern mit einer mittleren ventrikulären Reaktionsfrequenz in Ruhe von >100 Schlägen pro Minute.
• Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung.
• Koronararterien-Bypass, perkutaner Eingriff (z. kardial, zerebrovaskulär und aortal; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operationen, einschließlich Thorax- und Herzoperationen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
• Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit dem Ende anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
• Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist (z. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillen.
• Der Betreff ist nicht für alle protokollspezifischen Bewertungen verfügbar.
• Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.