Rautaterapian vaikutukset sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio ja raudanpuute (PREFER-HF) (PREFER-HF)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: José Luis Morales Rull, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Suonensisäisen rautaterapian vaikutukset rautakarboksimaltoosilla verrattuna oraaliseen rautahoitoon sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio säilyy ja raudanpuute (PREFER-HF)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako raudan antaminen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio oireet ja toimintaluokka, sekä arvioida, vastaako suun kautta annettava rauta suonensisäistä rautaa tämän parannuksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yksi yleisimmistä kroonisen sydämen vajaatoiminnan rinnakkaissairauksista.
Ilman rautahoitoa on arvioitu, että jopa 50 %:lla sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista saatavilla olevan raudan taso on alhainen.
Suonensisäinen rautahoito parantaa rasitussietokykyä, elämänlaatua ja vähentää sairaalahoitoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.
Tietoa rautahoidon vaikutuksesta potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio säilynyt sydämen vajaatoiminta, ei kuitenkaan vielä ole.
Todisteet koskien HF:n oraalista rautahoitoa ovat rajalliset, eikä satunnaistetuissa tutkimuksissa verrattu suun kautta otettavaa rautaa ei-rautahoitoon ilman erytropoieesia stimuloivia aineita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja
- Hospital de Manises
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen HF (toiminnallinen luokka NYHA II/IV), jotka saivat optimaalista taustahoitoa (tutkijan määrittämänä) vähintään 4 viikon ajan ilman, että sydämen vajaatoimintalääkkeiden annosta ei ole muutettu viimeisen 2 viikon aikana (lukuun ottamatta diureetteja). Yleensä optimaaliseen farmakologiseen hoitoon tulisi sisältyä angiotensiinikonvertaasin estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja ja beetasalpaaja, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä, sekä diureetti, jos se on aiheellista.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % (arvo 3 kuukauden sisällä suunnitellun satunnaistamisen päivämäärästä).
- BNP > 100 pg/ml ja/tai N-terminaalinen pro-BNP > 400 pg/ml seulontakäynnillä.
- Tutkittavan on kyettävä suorittamaan 6 minuutin kävelytesti
- Seerumin ferritiinin seulonta <100 ng/ml tai 100-300 ng/ml transferriinisaturaatiolla <20 %.
- Vähintään 18-vuotias.
- Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
- Hankitun raudan ylikuormituksen historia.
- Erytropoietiinia stimuloivan aineen historia, i.v. rautahoitoa ja/tai verensiirtoa edellisten 6 viikon aikana ennen satunnaishoitoa.
- Suun kautta annettava rautahoito annoksilla >100 mg/vrk edellisen viikon aikana ennen satunnaistamista. Huomautus: <75 mg/vrk rautaa sisältävien monivitamiinivalmisteiden jatkuva käyttö on sallittua.
- Harjoitusohjelma(t) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-infektio.
- Krooninen maksasairaus (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti) ja/tai seulonta alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia ja/tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopositiivisia.
- B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos. Jos puutekorjattu kohde voidaan seuloa uudelleen sisällyttämistä varten.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle.
- Kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Munuaisdialyysi (edellinen, nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana).
- Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioiden mukaan; vakava läppä- tai vasemman kammion ulosvirtauksen estosairaus, joka vaatii toimenpiteitä; eteisvärinä/lepatus, jonka keskimääräinen kammiovaste levossa >100 lyöntiä minuutissa.
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydämen, aivoverenkierron ja aortan; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuret leikkaukset, mukaan lukien rintakehä- ja sydänkirurgia, viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Kohde on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imetät.
- Aihe ei ole käytettävissä kaikissa protokollakohtaisissa arvioinneissa.
- Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos liuos plus oraaliset laktoosikapselit
|
Lumelääkeryhmä saa infuusion normaalia suolaliuosta sekä oraalisia laktoosikapseleita, jotka ovat identtisiä suun kautta otettavan lääkityksen kanssa.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen ferrikarboksymaltososi
Ferrikarboksymaltoosi 500-1000 mg 0,6,12,24 viikolla (säädetty protokollalla)
|
Ryhmä, joka saa suonensisäistä rautaa, saa suonensisäistä rautakarboksimaltoosia painon ja Hb-tasojen mukaan säädettynä tutkimusprotokollan mukaisesti sekä oraalista lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Oraalinen rauta A: Ferroglysiinisulfaatti
Ferroglysiinisulfaattiraudan suun kapselit viikkoon 24 asti
|
Yksi ryhmä, joka saa suun kautta rautaa, saa kaksi 100 mg:n oraalista kapselia ferroglysiinisulfaattia sekä suonensisäistä lumelääkettä (normaali suolaliuos)
|
|
Active Comparator: Oraalinen rauta B: sukrosomirauta
SUBROSOMIULIN ORALLISET kapselit viikkoon 24 asti
|
Yksi ryhmä, joka saa suun kautta rautaa, saa tai kaksi oraalista kapselia, jotka sisältävät 30 mg pyrofosfaattisukkrosomirautaa sekä suonensisäistä lumelääkettä (normaali suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos metrissä kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 24.
Etäisyyden lisääntyminen liittyy toimintakyvyn paranemiseen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa (I-IV) lähtötasosta viikkoon 24.
Lasku liittyy toimintakyvyn paranemiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeessa (0-100) lähtötilanteesta viikkoon 24.
Kyselylomake on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mahdollisten sydämen vajaatoimintaan liittyvien tai muiden sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen määrä.
|
24 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki syyt ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREFER-HF
- 2016-003604-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .