铁疗法对保留射血分数和缺铁性心力衰竭 (PREFER-HF) 的影响 (PREFER-HF)

纳入标准：

• 稳定的慢性心力衰竭（NYHA II/IV 功能分级）受试者接受最佳背景治疗（由研究者确定）至少 4 周，并且在过去 2 周内没有改变心力衰竭药物的剂量（利尿剂除外）。 一般而言，最佳药物治疗应包括血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂，除非有禁忌症或不能耐受，如果有指征则使用利尿剂。
• 左心室射血分数 >45%（计划随机化日期后 3 个月内的值）。
• 筛选访视时 BNP >100 pg/mL 和/或 N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL。
• 受试者必须能够完成 6 分钟步行测试
• 筛查血清铁蛋白 <100 ng/mL 或 100-300 ng/mL 且转铁蛋白饱和度 <20%。
• 至少 18 岁。
• 在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书。

排除标准：

• 受试者已知对给药期间施用的任何产品敏感。
• 获得性铁过载史。
• 促红细胞生成素的历史，静脉注射 在随机化之前的前 6 周内进行过铁疗法和/或输血。
• 在随机化之前的前 1 周内以 >100 mg/天的剂量口服铁剂治疗。 注意：允许持续使用含铁<75 mg/天的复合维生素。
• 筛选前 3 个月或计划在未来 6 个月内进行的运动训练计划。
• 已知活动性细菌感染。
• 慢性肝病（包括活动性肝炎）和/或筛查丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常范围上限的三倍。
• 已知乙型肝炎表面抗原阳性和/或丙型肝炎病毒核糖核酸阳性的受试者。
• 维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏。 如果缺陷已纠正，则可以重新筛选受试者以纳入。
• 已知对人类免疫缺陷病毒具有血清阳性的受试者。
• 当前恶性肿瘤的临床证据，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈上皮内瘤变除外。
• 目前正在接受全身化疗和/或放疗。
• 肾透析（既往、当前或计划在未来 6 个月内进行）。
• 研究者判断为不稳定型心绞痛；需要干预的严重瓣膜或左心室流出道梗阻疾病；静息时平均心室反应率 > 100 次/分钟的心房颤动/扑动。
• 在随机分组前的最后 3 个月内发生过急性心肌梗死或急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风。
• 冠状动脉旁路移植术、经皮介入治疗（例如 心脏、脑血管和主动脉；允许使用诊断导管），或在随机分组前的最后 3 个月内进行过大手术，包括胸外科和心脏手术。
• 自结束其他研究设备或药物研究以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 30 天，或者受试者正在接受其他研究药物。
• 怀孕的有生育能力的受试者（例如 人绒毛膜促性腺激素试验阳性）或正在哺乳。
• 受试者将无法用于所有协议指定的评估。
• 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。