Účinky terapie železem u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí a nedostatkem železa (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se stabilním chronickým srdečním selháním (funkční třída NYHA II/IV) na optimální základní terapii (jak bylo stanoveno zkoušejícím) po dobu alespoň 4 týdnů beze změny dávky léků na srdeční selhání během posledních 2 týdnů (s výjimkou diuretik). Obecně by optimální farmakologická léčba měla zahrnovat inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II a betablokátor, pokud nejsou kontraindikovány nebo netolerovány, a diuretikum, pokud je indikováno.
• Ejekční frakce levé komory >45 % (hodnota do 3 měsíců od plánovaného data randomizace).
• BNP >100 pg/ml a/nebo N-terminální-pro-BNP >400 pg/ml při screeningové návštěvě.
• Subjekt musí být schopen dokončit 6minutový test chůze
• Screening sérového feritinu <100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml se saturací transferinu <20 %.
• Minimálně 18 let.
• Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
• Historie získaného přetížení železem.
• Anamnéza látky stimulující erytropoetin, i.v. léčba železem a/nebo krevní transfuze v předchozích 6 týdnech před torandomizací.
• Perorální léčba železem v dávkách >100 mg/den v předchozím 1 týdnu před randomizací. Poznámka: trvalé užívání multivitaminů obsahujících železo <75 mg/den je povoleno.
• Program(y) cvičení během 3 měsíců před screeningem nebo plánované v následujících 6 měsících.
• Známá aktivní bakteriální infekce.
• Chronické onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a/nebo screening alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
• Subjekty se známou pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo pozitivitou viru hepatitidy C na ribonukleovou kyselinu.
• Nedostatek vitaminu B12 a/nebo sérového folátu. Pokud může být subjekt s opraveným nedostatkem znovu vyšetřen pro zařazení.
• Subjekty se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience.
• Klinické známky současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie.
• V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
• Renální dialýza (předchozí, aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
• Nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího; závažná obstrukce chlopní nebo levé komory vyžadující intervenci; fibrilace/flutter síní s průměrnou frekvencí komorové odpovědi v klidu > 100 tepů za minutu.
• Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Bypass koronární tepny, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární a aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie(í) jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky).
• Těhotná osoba ve fertilním věku (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojíte.
• Subjekt nebude dostupný pro všechna protokolem specifikovaná hodnocení.
• Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.