Efeitos da Terapia com Ferro na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Deficiência de Ferro (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com IC crônica estável (classe funcional NYHA II/IV) em terapia de base ideal (conforme determinado pelo investigador) por pelo menos 4 semanas sem alterações de dose de medicamentos para insuficiência cardíaca durante as últimas 2 semanas (com exceção de diuréticos). Em geral, o tratamento farmacológico ideal deve incluir um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor da angiotensina II e um betabloqueador, a menos que seja contraindicado ou não tolerado, e diurético, se indicado.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >45% (valor dentro de 3 meses da data planejada de randomização).
• BNP >100 pg/mL e/ou N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL na consulta de triagem.
• O sujeito deve ser capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos
• Triagem de ferritina sérica <100 ng/mL ou 100-300 ng/mL com saturação de transferrina <20%.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
• História de sobrecarga de ferro adquirida.
• História de agente estimulante de eritropoetina, i.v. terapia com ferro e/ou transfusão de sangue nas 6 semanas anteriores à randomização.
• Terapia oral com ferro em doses >100 mg/dia na 1ª semana anterior à randomização. Nota: é permitido o uso contínuo de polivitamínicos contendo ferro < 75 mg/dia.
• Programa(s) de treinamento físico nos 3 meses anteriores à triagem ou planejados para os próximos 6 meses.
• Infecção bacteriana ativa conhecida.
• Doença hepática crônica (incluindo hepatite ativa) e/ou triagem de alanina transaminase ou aspartato transaminase acima de três vezes o limite superior da faixa normal.
• Indivíduos com positividade conhecida para o antígeno de superfície da hepatite B e/ou positividade para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C.
• Deficiência de vitamina B12 e/ou folato sérico. Se o indivíduo corrigido pela deficiência pode ser reavaliado para inclusão.
• Indivíduos com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana.
• Evidência clínica de malignidade atual, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical.
• Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
• Diálise renal (anterior, atual ou planejada para os próximos 6 meses).
• Angina pectoris instável conforme julgada pelo investigador; doença valvular grave ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo com necessidade de intervenção; fibrilação/flutter atrial com taxa média de resposta ventricular em repouso >100 batimentos por minuto.
• Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da randomização.
• Enxerto de bypass da artéria coronária, intervenção percutânea (p. cardíaca, cerebrovascular e aórtica; cateteres diagnósticos são permitidos) ou cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia torácica e cardíaca, nos últimos 3 meses antes da randomização.
• O sujeito atualmente está inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
• Sujeito com potencial para engravidar que está grávida (p. teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou está amamentando.
• O assunto não estará disponível para todas as avaliações especificadas pelo protocolo.
• O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.