Efekty terapii żelazem w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby ze stabilną przewlekłą HF (klasa czynnościowa NYHA II/IV) na optymalnym leczeniu podstawowym (określonym przez badacza) przez co najmniej 4 tygodnie bez zmian dawek leków stosowanych w niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem leków moczopędnych). Ogólnie rzecz biorąc, optymalne leczenie farmakologiczne powinno obejmować inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny II i beta-bloker, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowany, oraz diuretyk, jeśli jest to wskazane.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory >45% (wartość w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty randomizacji).
• BNP >100 pg/mL i/lub N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL podczas wizyty przesiewowej.
• Osoba badana musi być w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu
• Badanie przesiewowe ferrytyny w surowicy <100 ng/mL lub 100-300 ng/mL z wysyceniem transferyny <20%.
• Co najmniej 18 lat.
• Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Historia nabytego przeciążenia żelazem.
• Historia środka stymulującego erytropoetynę, i.v. żelazem i/lub transfuzją krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją.
• Doustna terapia żelazem w dawkach >100 mg/dobę w poprzednim tygodniu przed randomizacją. Uwaga: dozwolone jest ciągłe stosowanie preparatów multiwitaminowych zawierających żelazo <75 mg/dobę.
• Programy ćwiczeń fizycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Znana aktywna infekcja bakteryjna.
• Przewlekła choroba wątroby (w tym czynne zapalenie wątroby) i/lub badania przesiewowe transaminazy alaninowej lub asparaginianowej powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
• Osoby ze stwierdzonym dodatnim wynikiem badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy. Jeśli podmiot z skorygowanymi niedoborami może zostać ponownie przebadany pod kątem włączenia.
• Osoby ze znaną seropozytywnością wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
• Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
• Dializa nerek (poprzednia, obecna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
• niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza; ciężka niedrożność zastawek lub niedrożność lewej komory wymagająca interwencji; migotanie/trzepotanie przedsionków ze średnią częstością odpowiedzi komorowej w spoczynku >100 uderzeń na minutę.
• Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
• Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych i aorty; cewniki diagnostyczne są dozwolone) lub poważnej operacji, w tym operacji klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek.
• Osoba mogąca zajść w ciążę, będąca w ciąży (np. pozytywny test gonadotropiny kosmówkowej) lub karmi piersią.
• Temat nie będzie dostępny dla wszystkich ocen określonych w protokole.
• Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.