Effets de la thérapie par le fer dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et carence en fer (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'IC ​​chronique stable (classe fonctionnelle NYHA II/IV) sous traitement de fond optimal (tel que déterminé par l'investigateur) pendant au moins 4 semaines sans changement de dose de médicaments contre l'insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières semaines (à l'exception des diurétiques). En général, le traitement pharmacologique optimal doit inclure un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II et un bêta-bloquant sauf contre-indication ou non toléré et un diurétique si indiqué.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 % (valeur dans les 3 mois suivant la date prévue de randomisation).
• BNP > 100 pg/mL et/ou N-terminal-pro-BNP > 400 pg/mL lors de la visite de dépistage.
• Le sujet doit être capable de terminer le test de marche de 6 minutes
• Dépistage de la ferritine sérique < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL avec saturation de la transferrine < 20 %.
• Au moins 18 ans.
• Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
• Antécédents de surcharge en fer acquise.
• Antécédents d'agent stimulant l'érythropoïétine, i.v. traitement par le fer et/ou transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédant la randomisation.
• Thérapie de fer par voie orale à des doses > 100 mg/jour au cours de la semaine précédant la randomisation. Remarque : l'utilisation continue de multivitamines contenant du fer <75 mg/jour est autorisée.
• Programme(s) d'entraînement physique dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu dans les 6 mois suivants.
• Infection bactérienne active connue.
• Maladie hépatique chronique (y compris hépatite active) et/ou dépistage de l'alanine transaminase ou de l'aspartate transaminase au-dessus de trois fois la limite supérieure de la plage normale.
• Sujets présentant une positivité connue de l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou une positivité de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C.
• Carence en vitamine B12 et/ou en folate sérique. Si la carence est corrigée, le sujet peut être soumis à un nouveau dépistage pour inclusion.
• Sujets présentant une séropositivité connue au virus de l'immunodéficience humaine.
• Preuve clinique de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
• Recevant actuellement une chimiothérapie systémique et/ou une radiothérapie.
• Dialyse rénale (précédente, actuelle ou prévue dans les 6 prochains mois).
• Angine de poitrine instable telle que jugée par l'investigateur ; maladie grave d'obstruction valvulaire ou ventriculaire gauche nécessitant une intervention ; fibrillation/flutter auriculaire avec un taux de réponse ventriculaire moyen au repos > 100 battements par minute.
• Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
• Greffe de pontage coronarien, intervention percutanée (par ex. cardiaque, cérébrovasculaire et aortique; les cathéters de diagnostic sont autorisés), ou chirurgie majeure, y compris chirurgie thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
• Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament(s), ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
• Sujet en âge de procréer qui est enceinte (par ex. test positif à la gonadotrophine chorionique humaine) ou si vous allaitez.
• Le sujet ne sera pas disponible pour toutes les évaluations spécifiées dans le protocole.
• Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude.