보존된 박출률 및 철결핍(PREFER-HF)이 있는 심부전에서 철 요법의 효과 (PREFER-HF)

포함 기준:

• 마지막 2주 동안(이뇨제 제외) 심부전 약물의 용량 변화 없이 최소 4주 동안 최적의 배경 요법(조사자가 결정한 대로)에서 안정적인 만성 HF(NYHA II/IV 기능 등급)를 가진 피험자. 일반적으로 최적의 약물 치료에는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 베타 차단제가 금기 또는 허용되지 않는 경우가 아니면 이뇨제가 포함되어야 합니다.
• 좌심실 박출률 >45%(무작위 배정 예정일로부터 3개월 이내의 값).
• 스크리닝 방문 시 BNP >100 pg/mL 및/또는 N-말단-pro-BNP >400 pg/mL.
• 피험자는 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
• 트랜스페린 포화도가 <20%인 혈청 페리틴 <100 ng/mL 또는 100-300 ng/mL 스크리닝.
• 18세 이상.
• 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 획득한 철 과부하의 역사.
• 에리스로포이에틴 자극제의 역사, i.v. 무작위화 이전 6주 동안의 철 요법 및/또는 수혈.
• 무작위화 이전 1주 동안 >100mg/일 용량의 경구 철 요법. 참고: 하루에 75mg 미만의 철분이 함유된 종합 비타민제를 지속적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 또는 향후 6개월 동안 계획된 운동 훈련 프로그램(들).
• 알려진 활성 세균 감염.
• 만성 간질환(활동성 간염 포함) 및/또는 정상 범위의 상한치의 3배 이상인 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제를 선별합니다.
• B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 바이러스 리보핵산 양성이 알려진 피험자.
• 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍. 결함이 수정된 대상자는 포함을 위해 재선별될 수 있습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 반응이 알려진 피험자.
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 악성 종양의 임상적 증거.
• 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
• 신장 투석(이전, 현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
• 조사관이 판단한 불안정형 협심증; 개입이 필요한 심각한 판막 또는 좌심실 유출 폐쇄 질환; 휴식 시 평균 심실 반응률이 분당 100회를 초과하는 심방 세동/조동.
• 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 급성 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
• 관상동맥 우회로 이식, 경피 중재술(예: 심장, 뇌혈관 및 대동맥; 진단용 카테터는 허용됨), 또는 무작위화 전 마지막 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 대수술.
• 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 후 적어도 30일을 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다.
• 임신 중인 가임기 대상자(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 또는 모유 수유 중입니다.
• 모든 프로토콜 지정 평가에 대상을 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.