Эффекты терапии препаратами железа при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и дефицитом железа (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Критерии включения:

• Субъекты со стабильной хронической СН (функциональный класс NYHA II/IV) на оптимальной фоновой терапии (по определению исследователя) в течение как минимум 4 недель без изменения доз препаратов сердечной недостаточности в течение последних 2 недель (за исключением диуретиков). В общем, оптимальное фармакологическое лечение должно включать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина II и бета-блокатор, если это не противопоказано или не переносится, и диуретик, если показано.
• Фракция выброса левого желудочка > 45% (значение в пределах 3 месяцев от запланированной даты рандомизации).
• BNP >100 пг/мл и/или N-концевой про-BNP >400 пг/мл при скрининговом визите.
• Субъект должен быть в состоянии пройти 6-минутный тест ходьбы.
• Скрининг сывороточного ферритина <100 нг/мл или 100-300 нг/мл с насыщением трансферрина <20%.
• Не моложе 18 лет.
• Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
• История приобретенной перегрузки железом.
• История стимулятора эритропоэтина, в/в. терапия препаратами железа и/или переливание крови в течение предшествующих 6 недель до рандомизации.
• Пероральная терапия железом в дозах >100 мг/сут в течение 1 недели до рандомизации. Примечание: разрешен постоянный прием поливитаминов, содержащих железо <75 мг/сут.
• Программа(ы) тренировок по физическим упражнениям за 3 месяца до скрининга или запланированная на следующие 6 месяцев.
• Известная активная бактериальная инфекция.
• Хроническое заболевание печени (включая активный гепатит) и/или скрининг аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы выше, чем в три раза выше верхней границы нормального диапазона.
• Субъекты с известной положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В и/или положительной реакцией на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С.
• Дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке. Если дефект исправлен, субъект может быть повторно проверен для включения.
• Субъекты с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека.
• Клинические признаки текущей злокачественности, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• В настоящее время получает системную химиотерапию и/или лучевую терапию.
• Почечный диализ (предыдущий, текущий или планируемый в течение следующих 6 месяцев).
• Нестабильная стенокардия по оценке исследователя; тяжелое заболевание клапана или обструкции оттока левого желудочка, требующее вмешательства; фибрилляция/трепетание предсердий со средней частотой желудочковых сокращений в покое >100 ударов в минуту.
• Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Аортокоронарное шунтирование, чрескожное вмешательство (например, сердечный, цереброваскулярный и аортальный; диагностические катетеры разрешены) или обширные хирургические вмешательства, в том числе торакальные и кардиохирургические, в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования(й) другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(я).
• Субъект детородного возраста, который беременен (например, положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью.
• Субъект не будет доступен для всех оценок, указанных в протоколе.
• Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.