Effekter av järnterapi vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och järnbrist (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med stabil kronisk HF (NYHA II/IV funktionsklass) på optimal bakgrundsterapi (som bestämts av utredaren) i minst 4 veckor utan dosförändringar av hjärtsviktsläkemedel under de senaste 2 veckorna (med undantag för diuretika). I allmänhet bör optimal farmakologisk behandling inkludera en angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare och en betablockerare såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolereras och diuretikum om indicerat.
• Vänsterkammars ejektionsfraktion >45 % (värde inom 3 månader från planerat datum för randomisering).
• BNP >100 pg/mL och/eller N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL vid screeningbesöket.
• Försökspersonen måste klara av det 6 minuters gångprovet
• Screening av serumferritin <100 ng/mL eller 100-300 ng/mL med transferrinmättnad <20 %.
• Minst 18 år.
• Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

• Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
• Historia om förvärvad järnöverbelastning.
• Historik av erytropoietin-stimulerande medel, i.v. järnbehandling och/eller blodtransfusion under de senaste 6 veckorna före randomisering.
• Oral järnbehandling vid doser >100 mg/dag under föregående 1 vecka före randomisering. Obs: pågående användning av multivitaminer som innehåller järn <75 mg/dag är tillåten.
• Träningsprogram under de 3 månaderna före screening eller planerade under de kommande 6 månaderna.
• Känd aktiv bakterieinfektion.
• Kronisk leversjukdom (inklusive aktiv hepatit) och/eller screening av alanintransaminas eller aspartattransaminas över tre gånger den övre gränsen för normalintervallet.
• Försökspersoner med känd hepatit B ytantigenpositivitet och/eller hepatit C virus ribonukleinsyrapositivitet.
• Vitamin B12 och/eller serumfolatbrist. Om bristkorrigerat ämne kan granskas igen för inkludering.
• Patienter med känd seropositivitet mot humant immunbristvirus.
• Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
• Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
• Njurdialys (tidigare, pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
• Instabil angina pectoris enligt bedömningen av utredaren; svår valvulär eller vänsterkammars utflödesobstruktionssjukdom som behöver ingripande; förmaksflimmer/fladder med en genomsnittlig ventrikulär svarsfrekvens i vila >100 slag per minut.
• Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna före randomisering.
• Kranskärlsbypasstransplantat, perkutan intervention (t.ex. hjärt, cerebrovaskulär och aorta; diagnostiska katetrar är tillåtna), eller större operationer, inklusive bröst- och hjärtkirurgi, inom de senaste 3 månaderna före randomisering.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudier, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
• Den fertila personen som är gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
• Ämnet kommer inte att vara tillgängligt för alla protokollspecificerade bedömningar.
• Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.