Effekter af jernterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og jernmangel (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med stabil kronisk HF (NYHA II/IV funktionsklasse) i optimal baggrundsbehandling (som bestemt af investigator) i mindst 4 uger uden dosisændringer af hjertesvigtsmedicin i løbet af de sidste 2 uger (med undtagelse af diuretika). Generelt bør den optimale farmakologiske behandling omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker og en betablokker, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres og vanddrivende, hvis det er indiceret.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45 % (værdi inden for 3 måneder efter planlagt dato for randomisering).
• BNP >100 pg/mL og/eller N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at gennemføre den 6 minutters gangprøve
• Screening af serumferritin <100 ng/mL eller 100-300 ng/mL med transferrinmætning <20 %.
• Mindst 18 år.
• Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
• Historie om erhvervet jernoverbelastning.
• Anamnese med erythropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodtransfusion i de foregående 6 uger før randomisering.
• Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag i den foregående 1 uge før randomisering. Bemærk: løbende brug af multivitaminer indeholdende jern <75 mg/dag er tilladt.
• Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder.
• Kendt aktiv bakteriel infektion.
• Kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase eller aspartattransaminase over tre gange den øvre grænse for normalområdet.
• Personer med kendt hepatitis B overfladeantigenpositivitet og/eller hepatitis C virus ribonukleinsyrepositivitet.
• Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel. Hvis mangelkorrigeret emne kan genscreenes for inklusion.
• Personer med kendt seropositivitet over for human immundefektvirus.
• Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
• Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
• Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder).
• Ustabil angina pectoris som vurderet af investigator; svær valvulær eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktionssygdom, der kræver indgriben; atrieflimren/fladder med en gennemsnitlig ventrikulær responsrate i hvile >100 slag i minuttet.
• Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
• Koronararterie bypass graft, perkutan indgreb (f.eks. hjerte, cerebrovaskulær og aorta; diagnostiske katetre er tilladt), eller større operationer, herunder thorax- og hjertekirurgi, inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
• Den fertile, der er gravid (f. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Emnet vil ikke være tilgængeligt for alle protokolspecificerede vurderinger.
• Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.