Effekter av jernterapi ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og jernmangel (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Inklusjonskriterier:

• Personer med stabil kronisk HF (NYHA II/IV funksjonsklasse) på optimal bakgrunnsterapi (som bestemt av utrederen) i minst 4 uker uten doseendringer av hjertesviktmedisiner i løpet av de siste 2 ukene (med unntak av diuretika). Generelt bør optimal farmakologisk behandling inkludere en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker og en betablokker med mindre kontraindisert eller ikke tolerert og vanndrivende hvis indisert.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >45 % (verdi innen 3 måneder etter planlagt dato for randomisering).
• BNP >100 pg/mL og/eller N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen må være i stand til å gjennomføre 6 minutters gangprøve
• Screening av serumferritin <100 ng/mL eller 100-300 ng/mL med transferrinmetning <20 %.
• Minst 18 år.
• Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
• Historie om ervervet jernoverbelastning.
• Anamnese med erytropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodoverføring de siste 6 ukene før randomisering.
• Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag i forrige uke før randomisering. Merk: Kontinuerlig bruk av multivitaminer som inneholder jern <75 mg/dag er tillatt.
• Treningsprogram(er) i de 3 månedene før screening eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
• Kjent aktiv bakteriell infeksjon.
• Kronisk leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og/eller screening av alanintransaminase eller aspartattransaminase over tre ganger øvre grense for normalområdet.
• Personer med kjent hepatitt B-overflateantigenpositivitet og/eller hepatitt C-virus-ribonukleinsyrepositivitet.
• Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel. Hvis mangel-korrigerte emnet kan screenes på nytt for inkludering.
• Personer med kjent seropositivitet overfor humant immunsviktvirus.
• Klinisk bevis på nåværende malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
• Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
• Nyredialyse (tidligere, nåværende eller planlagt innen de neste 6 månedene).
• Ustabil angina pectoris som bedømt av etterforskeren; alvorlig klaffe eller venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjonssykdom som trenger intervensjon; atrieflimmer/fladder med en gjennomsnittlig ventrikulær responsrate i hvile >100 slag per minutt.
• Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
• Koronar bypassgraft, perkutan intervensjon (f.eks. hjerte, cerebrovaskulær og aorta; diagnostiske katetre er tillatt), eller større operasjoner, inkludert thorax- og hjertekirurgi, innen de siste 3 månedene før randomisering.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen(e) undersøkelsesutstyr eller medikament(er), eller emnet mottar annen(e) undersøkelsesmiddel(er).
• Fertile som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Emnet vil ikke være tilgjengelig for alle protokollspesifiserte vurderinger.
• Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.