Effecten van ijzertherapie bij hartfalen met behouden ejectiefractie en ijzertekort (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met stabiel chronisch HF (NYHA II/IV functionele klasse) op optimale achtergrondtherapie (zoals bepaald door de onderzoeker) gedurende ten minste 4 weken zonder dosisveranderingen van geneesmiddelen voor hartfalen gedurende de laatste 2 weken (met uitzondering van diuretica). Over het algemeen zou een optimale farmacologische behandeling een angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine II-receptorantagonist en een bètablokker moeten omvatten, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen, en diureticum indien geïndiceerd.
• Linkerventrikelejectiefractie >45% (waarde binnen 3 maanden na geplande datum van randomisatie).
• BNP >100 pg/ml en/of N-terminal-pro-BNP >400 pg/ml bij het screeningsbezoek.
• De proefpersoon moet in staat zijn om de 6 minuten looptest af te leggen
• Screening serum ferritine <100 ng/ml of 100-300 ng/ml met transferrineverzadiging <20%.
• Minstens 18 jaar oud.
• Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Geschiedenis van verworven ijzerstapeling.
• Geschiedenis van erytropoëtine-stimulerend middel, i.v. ijzertherapie en/of bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Orale ijzertherapie met doses >100 mg/dag in de voorafgaande 1 week voorafgaand aan randomisatie. Let op: doorlopend gebruik van multivitaminen met ijzer <75 mg/dag is toegestaan.
• Beweegtrainingsprogramma('s) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland in de komende 6 maanden.
• Bekende actieve bacteriële infectie.
• Chronische leverziekte (waaronder actieve hepatitis) en/of screening van alaninetransaminase of aspartaattransaminase boven driemaal de bovengrens van het normale bereik.
• Proefpersonen met bekende positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positiviteit voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur.
• Vitamine B12- en/of serumfolaatdeficiëntie. Als deficiëntie-gecorrigeerde proefpersoon opnieuw kan worden gescreend voor opname.
• Proefpersonen met bekende seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• Klinisch bewijs van huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
• Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
• Nierdialyse (vorige, huidige of geplande binnen de komende 6 maanden).
• Instabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de onderzoeker; ernstige klep- of linkerventrikeluitstroomobstructie waarvoor interventie nodig is; atriale fibrillatie/fladderen met een gemiddelde ventriculaire respons in rust >100 slagen per minuut.
• Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Coronaire bypass-transplantaat, percutane interventie (bijv. cardiaal, cerebrovasculair en aorta; diagnostische katheters zijn toegestaan), of grote operaties, waaronder borst- en hartchirurgie, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van (een) andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en).
• Betrokkene die zwanger kan worden en zwanger is (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geeft.
• Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
• Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.