Efectos de la ferroterapia en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y deficiencia de hierro (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con IC crónica estable (clase funcional NYHA II/IV) con terapia de base óptima (según lo determine el investigador) durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante las últimas 2 semanas (con la excepción de los diuréticos). En general, el tratamiento farmacológico óptimo debe incluir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II y un bloqueador beta a menos que esté contraindicado o no se tolere y un diurético si está indicado.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >45 % (valor dentro de los 3 meses posteriores a la fecha planificada de aleatorización).
• BNP >100 pg/mL y/o N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL en la visita de selección.
• El sujeto debe ser capaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos.
• Cribado de ferritina sérica <100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturación de transferrina <20%.
• Al menos 18 años de edad.
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
• Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
• Historia del agente estimulante de la eritropoyetina, i.v. tratamiento con hierro y/o transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la aleatorización.
• Terapia con hierro oral a dosis >100 mg/día en la semana anterior a la aleatorización. Nota: se permite el uso continuado de multivitamínicos que contengan hierro <75 mg/día.
• Programa(s) de entrenamiento con ejercicios en los 3 meses anteriores a la selección o planificados en los próximos 6 meses.
• Infección bacteriana activa conocida.
• Enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis activa) y/o detección de alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de tres veces el límite superior del rango normal.
• Sujetos con positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o positividad para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C.
• Deficiencia de vitamina B12 y/o folato sérico. Si la deficiencia corregida, el sujeto puede volver a examinarse para su inclusión.
• Sujetos con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana.
• Evidencia clínica de malignidad actual con excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical.
• Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
• Diálisis renal (anterior, actual o prevista para los próximos 6 meses).
• Angina de pecho inestable a juicio del investigador; enfermedad severa de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo o valvular que requiere intervención; fibrilación/aleteo auricular con una frecuencia de respuesta ventricular media en reposo >100 latidos por minuto.
• Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención percutánea (p. cardíaco, cerebrovascular y aórtico; se permiten catéteres de diagnóstico) o cirugía mayor, incluida la cirugía torácica y cardíaca, en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• Sujeto en edad fértil que está embarazada (p. prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o está amamantando.
• El sujeto no estará disponible para todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.