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コカイン中毒の渇望を軽減するtDCS

2024年11月14日 更新者:Soterix Medical

コカイン中毒の渇望を軽減するための経頭蓋直流刺激 (tDCS)

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激の一種で、低レベルの電流を頭皮に流して脳機能を変化させます。 本研究では、tDCS は、このアプローチの忍容性と実現可能性を評価することを目的として投与され、1) 個人の薬物渇望レベルを低下させ、2) 将来の教師なし刺激のために患者がこのデバイスを使用することを支持する証拠を提供します。非臨床環境で。

リサーチクエスチョン:

  • tDCS を使用して、コカイン中毒者を自己管理目的で訓練することはできますか?
  • アクティブ tDCS を使用して、コカイン使用障害を持つ個人の薬物渇望を軽減できますか?
  • 活性型 tDCS は偽 tDCS よりも薬物渇望の軽減に優れているか?

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの最終的な目標は、コカイン中毒の渇望を軽減するための携帯型神経調節介入を開発することです。 この提案されたプロジェクトは、NIH/NIDA の「物質使用障害 (SUD) の治療のための携帯型神経調節装置の開発」というタイトルの要請に応えたものです。 本研究は、コカイン中毒者の薬物渇望を軽減するための tDCS の反復投与の忍容性と実現可能性を評価することを目的としており、これらのデータを使用して第 II 相研究をサポートし、最終的にはこのデバイスの使用の承認をサポートすることを目的としています。臨床監督なし。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. tDCS を使用して、コカイン中毒者の自己申告による渇望を減らすことの実現可能性と安全性を確立します。
  2. この集団における将来の家庭での自己管理の実現可能性をテストするために、コカイン中毒者を訓練して、tDCS (監督下) を自己管理させます。

物質使用障害は、臨床医にとって治療上の課題であるだけでなく、個人や社会全体に社会経済的負担をもたらします。 コカイン使用障害は、健康上の問題、使用の中止を伴う身体的離脱、持続的/エスカレートする使用、主要な個人的、職業的、または教育的責任を果たせないことを含む、コカインの反復使用によって引き起こされる臨床的に重大な障害を誰かが経験したときに発生します。 現在のところ、コカイン依存症を治療するために利用できる FDA 承認の医薬品はなく、この依存症を治療するために行動療法が使用される可能性がありますが、効果は限られています。 薬物への渇望(薬物への強い執着、および/または薬物を消費するための抗しがたい衝動または衝動)は、物質使用の永続化およびその後の依存症、ならびに禁酒後の再発の中心的な原動力です。 現在のところ、患者に押し付けがましく苦痛を与える薬物渇望を軽減することを目的とした治療法は存在しません。 前頭前皮質 (PFC) は、これらの侵入欲求を抑制する重要な役割を果たします。 しかし、何十年にもわたるデータは、依存症では PFC 活性が損なわれていることを示しています。 この研究では、私たちの目標は、非侵襲的な神経調節により PFC 活動を増加させることです。 渇望行動の処理と調節における PFC の役割を考えると、この脳領域は脳刺激の重要な標的です。

この研究では、コカイン使用障害 (DSM-5 基準による) と診断され、サマリタン デイトップ ビレッジ (SDV) および他の同様の治療施設 (フェニックス ハウス、マウント サイナイのネットワークなど) で物質使用障害の治療を受けている個人を募集します。病院および診療所)。 患者は、アクティブまたは偽(プラセボ)tDCSのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者は、tDCS 1 日あたり 20 分間、週 3 日、5 週間刺激を受けます。

インタビューと神経心理学的検査が実施され、自己申告による薬物渇望と依存症の重症度アンケートが使用されます。 フォローアップの認知および行動評価は、tDCS刺激後12か月の期間にわたって実施されます。 さらに、参加者は脳波、認知タスク、および遺伝的/後成的パターンを評価するための血液サンプルの収集を実行するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コカイン使用障害のDSM-5診断
  • -研究のリスク/利点を理解し、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルに従ってタスクを実行する能力
  • 英語を話す
  • 妊娠可能な女性の場合、医学的に許容される形の避妊法を現在使用している

除外基準:

  • 主要な神経障害の現在または過去の病歴(例: 精神遅滞、パーキンソン病、レビー小体病、ハンチントン病、MS、ALS、脳卒中、振戦せん妄) または発作 (コカイン離脱または禁酒期間に関連する症状を含む)
  • -精神病症状に関連する物質使用障害以外の軸I障害の病歴(例: 統合失調症)または神経発達障害(自閉症など)
  • うつ病/不安/PTSD(例: SSRI)
  • 臨床的に重要な不安定な医学的疾患または感染症 (例: HIV、肝炎など)
  • 電気刺激の影響を受ける可能性のある禁忌の金属製インプラントまたはデバイスの存在 (例: 心臓ペースメーカー/除細動器、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)
  • 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブtDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)、Soterix Medical ミニ CT tDCS 刺激装置

患者には、2 つの電極 (陽極 1 つ、陰極 1 つ) が適用され、アクティブ (本物) または偽 (プラセボ、本物ではない) tDCS 刺激が適用されます。

刺激は 1 日 20 分間、週 3 日、5 週間続きます。

偽コンパレータ:偽のtDCS
偽 (プラセボ) 経頭蓋直流刺激 (tDCS)、Soterix Medical mini-CT tDCS 刺激装置

患者には、2 つの電極 (陽極 1 つ、陰極 1 つ) が適用され、アクティブ (本物) または偽 (プラセボ、本物ではない) tDCS 刺激が適用されます。

刺激は 1 日 20 分間、週 3 日、5 週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのコカイン渇望の変化 (強迫性コカイン スケール スコア)
時間枠:ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)
コカインへの渇望は、強迫性コカイン スケール (OCCS; Vorspan et al., 2012) の 5 項目 (1、2、4、5、および 13) で構成される簡単なスケールで評価されます。
ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの抑うつ症状の変化 (Ham-D スコア)
時間枠:ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)
うつ病の症状は、うつ病のハミルトン評価尺度 (24 項目バージョン、HAM-D; ハミルトン、1960 年) によって評価されます。
ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)
ベースラインからの不安症状の変化 (HAM-A スコア)
時間枠:ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)
不安症状は、ハミルトン不安評価尺度(HAM-A;Hamilton、1959)によって評価される。
ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)
ベースラインからの生活の質の変化 (WHOQOL-BREF スコア)
時間枠:ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)
26 の質問 (WHOQOL グループ、1998 年; Skevington ら、2004 年) による世界保健機関 (WHOQOL-BREF) の生活の質の異文化間で有効な評価の簡略化された手段は、4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係)​​ をもたらします。 、および環境) と、生活の質 (Q1) と健康 (Q2) の全体的な認識に関する 2 つの個別に採点された項目。 4 つのドメイン スコアは、スコアが高いほど生活の質が高いことを表すようにスケーリングされます。
ベースライン (プレ tDCS)、ポスト tDCS セッション (約 6 週)、フォローアップ (最大 1 年間、3 か月ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abhishek Datta, PhD、Soterix Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMIN2712-P1
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (その他の識別子:Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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