- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833583
tDCS ke snížení bažení při závislosti na kokainu
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke snížení bažení u závislosti na kokainu
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, při které jsou na pokožku hlavy aplikovány elektrické proudy nízké úrovně, aby se změnila funkce mozku. V této studii bude tDCS podáván s cílem posoudit snášenlivost a proveditelnost tohoto přístupu, aby se 1) snížila úroveň individuální touhy po drogách a 2) poskytl důkaz na podporu použití tohoto zařízení pacientem pro budoucí stimulaci bez dozoru. v neklinickém prostředí.
Výzkumné otázky:
- Může být tDCS úspěšně použit k výcviku jedinců závislých na kokainu pro účely samoadministrace?
- Lze aktivní tDCS použít ke snížení touhy po drogách u jedinců s poruchami užívání kokainu?
- Překonává aktivní tDCS falešný tDCS při snižování touhy po drogách?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout přenosnou neuromodulační intervenci ke snížení bažení při závislosti na kokainu. Tento navrhovaný projekt je reakcí na výzvu NIH/NIDA s názvem „Vývoj přenosného neuromodulačního zařízení pro léčbu poruch užívání látek (SUD). Cílem této studie je zhodnotit snášenlivost a proveditelnost opakovaného podávání tDCS ke snížení touhy po drogách u jedinců se závislostí na kokainu s cílem využít tato data k podpoře studie fáze II a v konečném důsledku k podpoře schválení používání tohoto zařízení. bez klinického dohledu.
Konkrétní cíle jsou:
- Stanovte proveditelnost a bezpečnost používání tDCS ke snížení touhy, kterou si sami oznámili u jedinců závislých na kokainu.
- Vyškolte jednotlivce závislé na kokainu, aby si sami podávali tDCS (pod dohledem), abyste otestovali proveditelnost budoucího domácího samosprávy u této populace.
Poruchy spojené s užíváním návykových látek představují pro lékaře léčebnou výzvu a zároveň představují socioekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost jako celek. Porucha užívání kokainu nastává, když někdo zažije klinicky významné poškození způsobené opakovaným užíváním kokainu, včetně zdravotních problémů, fyzického odvykání s přerušením užívání, přetrvávajícího/stupňujícího se užívání a neplnění hlavních osobních, pracovních nebo vzdělávacích povinností. V současné době nejsou k dispozici žádné léky schválené FDA k léčbě závislosti na kokainu a k léčbě této závislosti lze použít behaviorální terapii, i když s omezenou účinností. Touha po drogách (silné posedlosti a/nebo neodolatelné nutkání či nutkání drogu konzumovat) je hlavní hnací silou pro udržení užívání návykových látek a následné závislosti, stejně jako recidivy po abstinenci. V současné době neexistuje žádná léčba, která by byla zaměřena na snížení touhy po drogách, která je pro pacienty rušivá a znepokojující. Prefrontální kůra (PFC) hraje důležitou roli při potlačování těchto dotěrných chutě. Desetiletí dat však ukázala, že aktivita PFC je u závislostí narušena. V této studii je naším cílem zvýšit aktivitu PFC pomocí neinvazivní neuromodulace. Vzhledem k úloze PFC při zpracování a regulaci chování bažení je tato oblast mozku klíčovým cílem pro stimulaci mozku.
Tato studie bude přijímat jednotlivce s diagnózou poruchy užívání kokainu (podle kritérií DSM-5), kteří dostávají léčbu pro svou poruchu užívání návykových látek v Samaritan Daytop Village (SDV) a dalších podobných léčebných zařízeních (např. Phoenix House, síť Mount Sinai nemocnice a kliniky). Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní nebo falešný (placebo) tDCS. Účastníci obdrží 20 minut stimulace za den tDCS, tři dny v týdnu po dobu pěti týdnů.
Budou provedeny rozhovory a neuropsychologické testování a budou použity dotazníky o touze po drogách a závažnosti závislosti, které si sami uvedli. Následná kognitivní a behaviorální hodnocení budou prováděna po dobu 12 měsíců po stimulaci tDCS. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli EEG, kognitivní úkoly a odběr vzorku krve k posouzení genetických/epigenetických vzorců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza poruchy užívání kokainu
- Schopnost porozumět rizikům/přínosům studie, poskytnout informovaný souhlas a provádět úkoly podle protokolu
- anglicky mluvící
- U žen ve fertilním věku současné použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza závažné neurologické poruchy (např. mentální retardace, Parkinsonova choroba, choroba s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba, RS, ALS, mrtvice, delirium tremens) nebo záchvaty, včetně příznaků spojených s obdobím odnětí kokainu nebo abstinence
- Anamnéza poruchy osy I, jiné než porucha užívání návykových látek, která je spojena s psychotickými příznaky (např. schizofrenie) nebo neurovývojová porucha (např.
- Užívání léků (aktuálních nebo v posledních 6 měsících) se známými účinky na CNS nebo které mohou změnit mozkové funkce, s výjimkou psychofarmak na depresi/úzkost/PTSD (např. SSRI)
- Klinicky významné nestabilní onemocnění nebo infekce (např. HIV, hepatitida atd.)
- Přítomnost kontraindikovaných kovových implantátů nebo zařízení, které mohou být ovlivněny elektrickou stimulací (např. kardiostimulátor/defibrilátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS
|
Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů |
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Sham (placebo) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), mini-CT tDCS stimulátor Soterix Medical
|
Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy po kokainu oproti základní hodnotě (skóre obsedantně-kompulzivní kokainové stupnice)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
Touha po kokainu bude hodnocena pomocí stručné škály složené z 5 položek (1, 2, 4, 5 a 13) ze škály obsedantně-kompulzivního kokainu (OCCS; Vorspan et al., 2012).
|
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese od výchozí hodnoty (Ham-D skóre)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
Příznaky deprese budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (verze s 24 položkami, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu (skóre HAM-A)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro úzkost (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu (skóre WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
Zkrácený nástroj mezikulturně validního hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) s 26 otázkami (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) poskytuje 4 domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy). a životní prostředí) a 2 individuálně bodované položky týkající se celkového vnímání kvality života (Q1) a zdraví (Q2).
Skóre 4 domén jsou škálovány tak, že vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMIN2712-P1
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineStony Brook University; National Institute on Aging (NIA); MJHS Institute for...DokončenoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
General University Hospital, PragueDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Soterix MedicalNáborPorucha užívání kokainu | Závislost na kokainu | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationNáborÚnava | Rehabilitace mrtviceSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy