Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS ke snížení bažení při závislosti na kokainu

14. listopadu 2024 aktualizováno: Soterix Medical

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke snížení bažení u závislosti na kokainu

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, při které jsou na pokožku hlavy aplikovány elektrické proudy nízké úrovně, aby se změnila funkce mozku. V této studii bude tDCS podáván s cílem posoudit snášenlivost a proveditelnost tohoto přístupu, aby se 1) snížila úroveň individuální touhy po drogách a 2) poskytl důkaz na podporu použití tohoto zařízení pacientem pro budoucí stimulaci bez dozoru. v neklinickém prostředí.

Výzkumné otázky:

  • Může být tDCS úspěšně použit k výcviku jedinců závislých na kokainu pro účely samoadministrace?
  • Lze aktivní tDCS použít ke snížení touhy po drogách u jedinců s poruchami užívání kokainu?
  • Překonává aktivní tDCS falešný tDCS při snižování touhy po drogách?

Přehled studie

Detailní popis

Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout přenosnou neuromodulační intervenci ke snížení bažení při závislosti na kokainu. Tento navrhovaný projekt je reakcí na výzvu NIH/NIDA s názvem „Vývoj přenosného neuromodulačního zařízení pro léčbu poruch užívání látek (SUD). Cílem této studie je zhodnotit snášenlivost a proveditelnost opakovaného podávání tDCS ke snížení touhy po drogách u jedinců se závislostí na kokainu s cílem využít tato data k podpoře studie fáze II a v konečném důsledku k podpoře schválení používání tohoto zařízení. bez klinického dohledu.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovte proveditelnost a bezpečnost používání tDCS ke snížení touhy, kterou si sami oznámili u jedinců závislých na kokainu.
  2. Vyškolte jednotlivce závislé na kokainu, aby si sami podávali tDCS (pod dohledem), abyste otestovali proveditelnost budoucího domácího samosprávy u této populace.

Poruchy spojené s užíváním návykových látek představují pro lékaře léčebnou výzvu a zároveň představují socioekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost jako celek. Porucha užívání kokainu nastává, když někdo zažije klinicky významné poškození způsobené opakovaným užíváním kokainu, včetně zdravotních problémů, fyzického odvykání s přerušením užívání, přetrvávajícího/stupňujícího se užívání a neplnění hlavních osobních, pracovních nebo vzdělávacích povinností. V současné době nejsou k dispozici žádné léky schválené FDA k léčbě závislosti na kokainu a k léčbě této závislosti lze použít behaviorální terapii, i když s omezenou účinností. Touha po drogách (silné posedlosti a/nebo neodolatelné nutkání či nutkání drogu konzumovat) je hlavní hnací silou pro udržení užívání návykových látek a následné závislosti, stejně jako recidivy po abstinenci. V současné době neexistuje žádná léčba, která by byla zaměřena na snížení touhy po drogách, která je pro pacienty rušivá a znepokojující. Prefrontální kůra (PFC) hraje důležitou roli při potlačování těchto dotěrných chutě. Desetiletí dat však ukázala, že aktivita PFC je u závislostí narušena. V této studii je naším cílem zvýšit aktivitu PFC pomocí neinvazivní neuromodulace. Vzhledem k úloze PFC při zpracování a regulaci chování bažení je tato oblast mozku klíčovým cílem pro stimulaci mozku.

Tato studie bude přijímat jednotlivce s diagnózou poruchy užívání kokainu (podle kritérií DSM-5), kteří dostávají léčbu pro svou poruchu užívání návykových látek v Samaritan Daytop Village (SDV) a dalších podobných léčebných zařízeních (např. Phoenix House, síť Mount Sinai nemocnice a kliniky). Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní nebo falešný (placebo) tDCS. Účastníci obdrží 20 minut stimulace za den tDCS, tři dny v týdnu po dobu pěti týdnů.

Budou provedeny rozhovory a neuropsychologické testování a budou použity dotazníky o touze po drogách a závažnosti závislosti, které si sami uvedli. Následná kognitivní a behaviorální hodnocení budou prováděna po dobu 12 měsíců po stimulaci tDCS. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli EEG, kognitivní úkoly a odběr vzorku krve k posouzení genetických/epigenetických vzorců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza poruchy užívání kokainu
  • Schopnost porozumět rizikům/přínosům studie, poskytnout informovaný souhlas a provádět úkoly podle protokolu
  • anglicky mluvící
  • U žen ve fertilním věku současné použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza závažné neurologické poruchy (např. mentální retardace, Parkinsonova choroba, choroba s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba, RS, ALS, mrtvice, delirium tremens) nebo záchvaty, včetně příznaků spojených s obdobím odnětí kokainu nebo abstinence
  • Anamnéza poruchy osy I, jiné než porucha užívání návykových látek, která je spojena s psychotickými příznaky (např. schizofrenie) nebo neurovývojová porucha (např.
  • Užívání léků (aktuálních nebo v posledních 6 měsících) se známými účinky na CNS nebo které mohou změnit mozkové funkce, s výjimkou psychofarmak na depresi/úzkost/PTSD (např. SSRI)
  • Klinicky významné nestabilní onemocnění nebo infekce (např. HIV, hepatitida atd.)
  • Přítomnost kontraindikovaných kovových implantátů nebo zařízení, které mohou být ovlivněny elektrickou stimulací (např. kardiostimulátor/defibrilátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS

Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS.

Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů

Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Sham (placebo) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), mini-CT tDCS stimulátor Soterix Medical

Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS.

Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po kokainu oproti základní hodnotě (skóre obsedantně-kompulzivní kokainové stupnice)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
Touha po kokainu bude hodnocena pomocí stručné škály složené z 5 položek (1, 2, 4, 5 a 13) ze škály obsedantně-kompulzivního kokainu (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese od výchozí hodnoty (Ham-D skóre)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
Příznaky deprese budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (verze s 24 položkami, HAM-D; Hamilton, 1960).
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu (skóre HAM-A)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro úzkost (HAM-A; Hamilton, 1959).
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
Změna kvality života oproti výchozímu stavu (skóre WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)
Zkrácený nástroj mezikulturně validního hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) s 26 otázkami (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) poskytuje 4 domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy). a životní prostředí) a 2 individuálně bodované položky týkající se celkového vnímání kvality života (Q1) a zdraví (Q2). Skóre 4 domén jsou škálovány tak, že vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Základní stav (před tDCS), sezení po tDCS (přibližně 6. týden), sledování (každé tři měsíce po dobu až 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMIN2712-P1
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical

Předplatit