- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833583
tDCS para reducir las ansias en la adicción a la cocaína
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para reducir el ansia en la adicción a la cocaína
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplican corrientes eléctricas de bajo nivel al cuero cabelludo para alterar la función cerebral. En el presente estudio, el tDCS se administrará con el objetivo de evaluar la tolerabilidad y la viabilidad de este enfoque para 1) reducir el nivel de ansiedad por la droga de un individuo y 2) proporcionar evidencia que respalde el uso de este dispositivo por parte del paciente para una futura estimulación no supervisada. en un entorno no clínico.
Preguntas de investigación:
- ¿Se puede usar tDCS con éxito para entrenar a personas adictas a la cocaína con fines de autoadministración?
- ¿Se puede usar tDCS activo para disminuir el ansia de drogas en personas con trastornos por consumo de cocaína?
- ¿La tDCS activa supera a la tDCS simulada en la reducción del ansia por las drogas?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de este proyecto es desarrollar una intervención neuromoduladora portátil para reducir el ansia en la adicción a la cocaína. Este proyecto propuesto es en respuesta a la solicitud de NIH/NIDA titulada "Desarrollo de un dispositivo neuromodulador portátil para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias (SUD)". El presente estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad y la viabilidad de la administración repetida de tDCS para reducir el ansia de drogas en personas con adicción a la cocaína, con el objetivo de utilizar estos datos para respaldar un estudio de fase II y, en última instancia, respaldar la aprobación del uso de este dispositivo. sin supervisión clínica.
Los objetivos específicos son:
- Establecer la viabilidad y seguridad del uso de tDCS para reducir las ansias autoinformadas en personas adictas a la cocaína.
- Capacitar a las personas adictas a la cocaína para que se autoadministren tDCS (bajo supervisión) para probar la viabilidad de la futura autoadministración en el hogar en esta población.
Los trastornos por uso de sustancias presentan un desafío de tratamiento para los médicos, así como una carga socioeconómica para las personas y la sociedad en general. El trastorno por consumo de cocaína ocurre cuando alguien experimenta un deterioro clínicamente significativo causado por el uso recurrente de cocaína, que incluye problemas de salud, abstinencia física con la interrupción del uso, uso persistente/aumentado e incumplimiento de las principales responsabilidades personales, ocupacionales o educativas. En la actualidad, no hay medicamentos aprobados por la FDA disponibles para tratar la dependencia de la cocaína, y la terapia conductual se puede usar para tratar esta adicción, aunque con una eficacia limitada. El ansia de drogas (obsesiones intensas y/o impulsos o compulsiones irresistibles de consumir una droga) es una fuerza impulsora central para la perpetuación del uso de sustancias y la adicción subsiguiente, así como la recaída después de la abstinencia. Actualmente, no existen tratamientos dirigidos a reducir el ansia por la droga, que es intrusiva y angustiosa para los pacientes. La corteza prefrontal (PFC) juega un papel importante en la inhibición de estos antojos intrusivos. Sin embargo, décadas de datos han demostrado que la actividad de PFC se ve afectada en las adicciones. En este estudio, nuestro objetivo es aumentar la actividad de PFC con neuromodulación no invasiva. Dado el papel del PFC en el procesamiento y la regulación del comportamiento de deseo, esta región del cerebro es un objetivo clave para la estimulación cerebral.
Este estudio reclutará personas con un diagnóstico de trastorno por consumo de cocaína (según los criterios del DSM-5) que estén recibiendo tratamiento por su trastorno por consumo de sustancias en Samaritan Daytop Village (SDV) y otras instalaciones de tratamiento similares (p. ej., Phoenix House, la red de Mount Sinai de hospitales y clínicas). Los pacientes serán asignados al azar para recibir tDCS activa o simulada (placebo). Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación por día tDCS, tres días a la semana durante cinco semanas.
Se realizarán entrevistas y pruebas neuropsicológicas, y se utilizarán cuestionarios autoinformados sobre el ansia de drogas y la gravedad de la adicción. Se realizarán evaluaciones cognitivas y conductuales de seguimiento durante un período de 12 meses después de la estimulación con tDCS. Además, se les pedirá a los participantes que realicen EEG, tareas cognitivas y recolección de una muestra de sangre para evaluar patrones genéticos/epigenéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico del trastorno por consumo de cocaína
- Capacidad para comprender los riesgos/beneficios del estudio, dar consentimiento informado y realizar tareas según el protocolo
- Habla ingles
- Para mujeres en edad fértil, uso actual de un método anticonceptivo médicamente aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno neurológico importante (p. retraso mental, enfermedad de Parkinson, enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, ELA, accidente cerebrovascular, delirium tremens) o convulsiones, incluidos los síntomas asociados con períodos de abstinencia o abstinencia de cocaína
- Historial de trastorno del Eje I, distinto del trastorno por uso de sustancias, que se asocia con síntomas psicóticos (p. esquizofrenia) o trastorno del neurodesarrollo (p. ej., autismo)
- Uso de medicamentos (actualmente o en los últimos 6 meses) con efectos conocidos en el SNC o que puedan alterar la función cerebral, excepto psicotrópicos para la depresión/ansiedad/TEPT (p. ISRS)
- Infección o enfermedad médica inestable clínicamente significativa (p. VIH, hepatitis, etc.)
- Presencia de implantes o dispositivos metálicos contraindicados que puedan verse afectados por la estimulación eléctrica (p. marcapasos/desfibrilador cardíaco, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS), estimulador tDCS Soterix Medical mini-CT
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A los pacientes se les aplicarán dos electrodos (un ánodo, un cátodo) administrando estimulación tDCS activa (real) o simulada (placebo, no real). La estimulación durará 20 minutos al día, tres días a la semana, durante 5 semanas. |
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Comparador falso: TDCS simulado
Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) simulada (placebo), estimulador tDCS mini-CT de Soterix Medical
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A los pacientes se les aplicarán dos electrodos (un ánodo, un cátodo) administrando estimulación tDCS activa (real) o simulada (placebo, no real). La estimulación durará 20 minutos al día, tres días a la semana, durante 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ansia de cocaína desde el inicio (puntuación de la escala de cocaína obsesivo-compulsiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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El ansia de cocaína se evaluará con una escala breve compuesta por 5 ítems (1, 2, 4, 5 y 13) de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Cocaína (OCCS; Vorspan et al., 2012).
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Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio (puntuación Ham-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Los síntomas de depresión se evaluarán mediante la escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 24 ítems, HAM-D; Hamilton, 1960).
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Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio (puntuación HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala de clasificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A; Hamilton, 1959).
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Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio (puntuación WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Un instrumento abreviado de evaluación de la calidad de vida transculturalmente válido de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) con 26 preguntas (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) arroja 4 dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) y 2 ítems puntuados individualmente sobre la percepción global de la calidad de vida (Q1) y la salud (Q2).
Las puntuaciones de los 4 dominios se escalan de manera que las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base (antes de la tDCS), sesiones posteriores a la tDCS (aprox. semana 6), seguimiento (cada tres meses hasta por 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMIN2712-P1
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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