- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03833583
tDCS для уменьшения тяги к кокаину
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для уменьшения тяги к кокаину
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной стимуляции мозга, при которой к коже головы прикладывают слабые электрические токи, чтобы изменить функцию мозга. В настоящем исследовании tDCS будет применяться с целью оценки переносимости и осуществимости этого подхода для 1) снижения индивидуального уровня тяги к наркотикам и 2) предоставления доказательств в поддержку использования этого устройства пациентом для будущей неконтролируемой стимуляции. в неклинических условиях.
Вопросы исследования:
- Можно ли успешно использовать tDCS для обучения людей, зависимых от кокаина, навыкам самостоятельного приема?
- Можно ли использовать активную tDCS для уменьшения тяги к наркотикам у людей с расстройствами, связанными с употреблением кокаина?
- Превосходит ли активная tDCS ложную tDCS в снижении тяги к наркотикам?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечной целью этого проекта является разработка портативного нейромодуляторного вмешательства для снижения тяги к кокаину. Этот предлагаемый проект является ответом на запрос NIH / NIDA под названием «Разработка портативного нейромодуляторного устройства для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD)». Настоящее исследование направлено на оценку переносимости и целесообразности повторного введения tDCS для снижения тяги к наркотикам у лиц с кокаиновой зависимостью с целью использования этих данных для поддержки исследования фазы II и, в конечном итоге, поддержки одобрения использования этого устройства. без клинического наблюдения.
Конкретные цели:
- Установите осуществимость и безопасность использования tDCS для снижения тяги к кокаину, о которой сообщают сами люди.
- Обучите лиц, зависимых от кокаина, самостоятельному введению tDCS (под наблюдением), чтобы проверить возможность будущего домашнего самостоятельного введения в этой группе населения.
Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, представляют собой проблему лечения для клиницистов, а также социально-экономическое бремя для отдельных лиц и общества в целом. Расстройство, связанное с употреблением кокаина, возникает, когда у кого-то возникают клинически значимые нарушения, вызванные периодическим употреблением кокаина, включая проблемы со здоровьем, физическую абстиненцию с прекращением употребления, постоянное/нарастающее употребление и невыполнение основных личных, профессиональных или образовательных обязанностей. В настоящее время нет одобренных FDA лекарств для лечения кокаиновой зависимости, и поведенческая терапия может использоваться для лечения этой зависимости, хотя и с ограниченной эффективностью. Тяга к наркотикам (сильные навязчивые идеи и / или непреодолимые побуждения или принуждения к употреблению наркотиков) является центральной движущей силой для сохранения употребления психоактивных веществ и последующей зависимости, а также рецидива после воздержания. В настоящее время не существует методов лечения, направленных на снижение тяги к наркотикам, которая является навязчивой и причиняет боль пациентам. Префронтальная кора (ПФК) играет важную роль в подавлении этих навязчивых желаний. Однако данные десятилетий показали, что активность префронтальной коры нарушается при зависимости. В этом исследовании нашей целью является повышение активности префронтальной коры с помощью неинвазивной нейромодуляции. Учитывая роль префронтальной коры в обработке и регуляции тяги, эта область мозга является ключевой мишенью для стимуляции мозга.
В этом исследовании будут участвовать люди с диагнозом расстройства, связанного с употреблением кокаина (в соответствии с критериями DSM-5), которые проходят лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в Samaritan Daytop Village (SDV) и других подобных лечебных учреждениях (например, Phoenix House, сеть больниц Mount Sinai). больницы и поликлиники). Пациенты будут случайным образом распределены для получения активной или фиктивной (плацебо) tDCS. Участники будут получать 20 минут стимуляции в день tDCS, три дня в неделю в течение пяти недель.
Будут проводиться интервью и нейропсихологическое тестирование, а также будут использоваться анкеты о тяге к наркотикам и степени тяжести зависимости, о которых они сообщают сами. Последующие когнитивные и поведенческие оценки будут проводиться в течение 12 месяцев после стимуляции tDCS. Кроме того, участников попросят выполнить ЭЭГ, когнитивные задачи и взять образец крови для оценки генетических/эпигенетических паттернов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- DSM-5 диагностика расстройства, связанного с употреблением кокаина
- Способность понимать риски/преимущества исследования, давать информированное согласие и выполнять задачи в соответствии с протоколом
- англоговорящий
- Текущее использование приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история серьезного неврологического расстройства (например, умственная отсталость, болезнь Паркинсона, болезнь телец Леви, болезнь Гентингтона, РС, БАС, инсульт, белая горячка) или судороги, включая симптомы, связанные с периодами отмены кокаина или воздержания от него
- Расстройство Оси I в анамнезе, отличное от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое связано с психотическими симптомами (например, шизофрения) или нарушение развития нервной системы (например, аутизм)
- Использование лекарств (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев) с известными эффектами на ЦНС или которые могут изменить функцию головного мозга, за исключением психотропных средств для лечения депрессии/тревоги/ПТСР (например, СИОЗС)
- Клинически значимое нестабильное соматическое заболевание или инфекция (например, ВИЧ, гепатит и др.)
- Наличие противопоказанных металлических имплантатов или устройств, на которые может воздействовать электрическая стимуляция (например, кардиостимулятор/дефибриллятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор мозга)
- Травма головы с потерей сознания более 30 минут
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), стимулятор Soterix Medical mini-CT tDCS
|
Пациентам будут наложены два электрода (один анод, один катод), вводящие активную (настоящую) или фиктивную (плацебо, не настоящую) стимуляцию tDCS. Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель. |
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация (плацебо) Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), мини-КТ-стимулятор tDCS Soterix Medical
|
Пациентам будут наложены два электрода (один анод, один катод), вводящие активную (настоящую) или фиктивную (плацебо, не настоящую) стимуляцию tDCS. Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к кокаину по сравнению с исходным уровнем (оценка по шкале обсессивно-компульсивного кокаина)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
Тяга к кокаину будет оцениваться по краткой шкале, состоящей из 5 пунктов (1, 2, 4, 5 и 13) Шкалы обсессивно-компульсивного кокаина (OCCS; Vorspan et al., 2012).
|
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем (оценка Ham-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (версия из 24 пунктов, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем (оценка HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (оценка WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
Сокращенный инструмент межкультурной валидной оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) с 26 вопросами (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) дает 4 домена (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения). и окружающая среда) и 2 индивидуально оцениваемых вопроса, касающихся общего восприятия качества жизни (Q1) и здоровья (Q2).
Баллы по 4 доменам масштабируются таким образом, что более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (примерно 6 неделя), последующее наблюдение (каждые три месяца в течение 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMIN2712-P1
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .