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tDCS 减少对可卡因成瘾的渴望

2024年11月14日 更新者:Soterix Medical

经颅直流电刺激 (tDCS) 以减少对可卡因成瘾的渴望

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激形式,其中将低电平电流施加到头皮以改变大脑功能。 在本研究中,tDCS 的管理目标是评估这种方法的耐受性和可行性,以 1) 降低个体对药物的渴望水平和 2) 提供证据支持患者使用该设备进行未来的无监督刺激在非临床环境中。

研究问题:

  • tDCS 能否成功用于培训可卡因成瘾者以达到自我管理目的?
  • 主动 tDCS 能否用于减少可卡因使用障碍患者的药物渴望?
  • 主动 tDCS 在减少药物渴望方面是否优于假 tDCS?

研究概览

详细说明

该项目的最终目标是开发一种便携式神经调节干预措施,以减少对可卡因成瘾的渴望。 该拟议项目是对 NIH/NIDA 题为“开发用于治疗物质使用障碍 (SUDs) 的便携式神经调节装置”的征集书的回应。 本研究旨在评估重复施用 tDCS 以减少可卡因成瘾者对药物的渴望的耐受性和可行性,目的是使用这些数据来支持 II 期研究,并最终支持批准使用该设备没有临床监督。

具体目标是:

  1. 确定使用 tDCS 减少可卡因成瘾者自我报告的渴望的可行性和安全性。
  2. 培训可卡因成瘾者自我管理 tDCS(在监督下),以测试未来在该人群中进行家庭自我管理的可行性。

物质使用障碍给临床医生带来了治疗挑战,也给个人和整个社会带来了社会经济负担。 当某人因反复使用可卡因而出现临床上显着的损害时,就会发生可卡因使用障碍,包括健康问题、身体戒断并停止使用、持续/升级使用,以及未能履行主要的个人、职业或教育责任。 目前,没有 FDA 批准的药物可用于治疗可卡因依赖,行为疗法可用于治疗这种成瘾,但疗效有限。 对药物的渴望(对药物的强烈迷恋和/或不可抗拒的冲动或强迫)是持续使用药物和随后成瘾以及戒断后复发的主要驱动力。 目前,不存在旨在减少对患者的侵入性和痛苦的药物渴望的治疗方法。 前额叶皮层 (PFC) 在抑制这些侵入性渴望方面发挥着重要作用。 然而,数十年的数据表明,PFC 活性在成瘾过程中受损。 在这项研究中,我们的目标是通过非侵入性神经调节来增加 PFC 活性。 鉴于 PFC 在处理和调节渴望行为中的作用,该大脑区域是大脑刺激的关键目标。

本研究将招募诊断为可卡因使用障碍(根据 DSM-5 标准)的个人,他们正在 Samaritan Daytop Village (SDV) 和其他类似治疗设施(例如 Phoenix House、Mount Sinai 的网络)接受物质使用障碍治疗。医院和诊所)。 患者将被随机分配接受主动或假(安慰剂)tDCS。 参与者将在每个 tDCS 日接受 20 分钟的刺激,每周三天,持续五周。

将进行访谈和神经心理学测试,并使用自我报告的药物渴望和成瘾严重程度问卷。 后续认知和行为评估将在 tDCS 刺激后的 12 个月内进行。 此外,参与者将被要求执行脑电图、认知任务和采集血样以评估遗传/表观遗传模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 可卡因使用障碍的 DSM-5 诊断
  • 能够理解研究的风险/益处,提供知情同意并按照方案执行任务
  • 英语会话
  • 对于有生育能力的女性,目前正在使用医学上可接受的避孕措施

排除标准:

  • 主要神经系统疾病的当前或过去病史(例如 智力低下、帕金森病、路易体病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化、中风、震颤性谵妄)或癫痫发作,包括那些与可卡因戒断或戒断期相关的症状
  • 与精神病症状相关的第一轴障碍史,而非物质使用障碍(例如 精神分裂症)或神经发育障碍(例如自闭症)
  • 使用具有已知中枢神经系统作用或可能改变大脑功能的药物(当前或过去 6 个月),但治疗抑郁症/焦虑症/创伤后应激障碍的精神药物除外(例如 SSRIs)
  • 有临床意义的不稳定内科疾病或感染(例如 HIV、肝炎等)
  • 存在可能受电刺激影响的禁忌金属植入物或装置(例如 心脏起搏器/除颤器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器)
  • 头部外伤伴意识丧失超过 30 分钟
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS
主动经颅直流电刺激 (tDCS),Soterix Medical 微型 CT tDCS 刺激器

患者将使用两个电极(一个阳极,一个阴极)进行主动(真实)或假(安慰剂,非真实)tDCS 刺激。

刺激将每天持续 20 分钟,每周三天,持续 5 周

假比较器:假手术DCS
假手术(安慰剂)经颅直流电刺激 (tDCS),Soterix Medical 迷你 CT tDCS 刺激器

患者将使用两个电极(一个阳极,一个阴极)进行主动(真实)或假(安慰剂,非真实)tDCS 刺激。

刺激将每天持续 20 分钟,每周三天,持续 5 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线可卡因渴望的变化(强迫性可卡因量表评分)
大体时间:基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)
对可卡因的渴望将通过一个由强迫可卡因量表 (OCCS; Vorspan et al., 2012) 的 5 个项目(1、2、4、5 和 13)组成的简短量表进行评估。
基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状相对于基线的变化(Ham-D 评分)
大体时间:基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)
抑郁症状将通过汉密尔顿抑郁量表(24 项版本,HAM-D;Hamilton,1960)进行评估。
基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)
焦虑症状相对于基线的变化(HAM-A 评分)
大体时间:基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)
焦虑症状将通过汉密尔顿焦虑评定量表(HAM-A;Hamilton,1959)进行评估。
基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)
生活质量相对于基线的变化(WHOQOL-BREF 评分)
大体时间:基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)
世界卫生组织 (WHOQOL-BREF) 的生活质量跨文化有效评估简表有 26 个问题(WHOQOL Group,1998;Skevington 等,2004)产生 4 个领域(身体健康、心理、社会关系) , 和环境)和 2 个关于生活质量 (Q1) 和健康 (Q2) 总体感知的单独评分项目。 4 个领域的分数以分数越高代表生活质量越高的方式进行缩放。
基线(tDCS 前)、tDCS 后会话(大约第 6 周)、随访(每三个月一次,最长 1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abhishek Datta, PhD、Soterix Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月5日

首次发布 (实际的)

2019年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMIN2712-P1
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (其他标识符:Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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