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코카인 중독에서 갈망을 줄이는 tDCS

2024년 11월 14일 업데이트: Soterix Medical

코카인 중독에서 갈망을 줄이기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)

경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 변경하기 위해 낮은 수준의 전류를 두피에 적용하는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 현재 연구에서 tDCS는 1) 개인의 약물 갈망 수준을 낮추고 2) 미래의 감독되지 않은 자극을 위해 환자가 이 장치를 사용하는 것을 뒷받침하는 증거를 제공하기 위해 이 접근 방식의 내약성 및 실행 가능성을 평가하기 위한 목적으로 관리됩니다. 비임상 환경에서.

연구 질문:

  • tDCS를 사용하여 자기 관리 목적으로 코카인 중독자를 훈련시킬 수 있습니까?
  • 활성 tDCS를 사용하여 코카인 사용 장애가 있는 개인의 약물 갈망을 줄일 수 있습니까?
  • 약물 갈망 감소에서 활성 tDCS가 가짜 tDCS를 능가합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 궁극적인 목표는 코카인 중독에 대한 갈망을 줄이기 위해 휴대용 신경 조절 개입을 개발하는 것입니다. 이 제안된 프로젝트는 NIH/NIDA의 "물질 사용 장애(SUD) 치료를 위한 휴대용 신경 조절 장치 개발"이라는 제목의 권유에 대한 응답입니다. 본 연구는 코카인 중독이 있는 개인의 약물 갈망을 줄이기 위해 tDCS 반복 투여의 내약성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 하며, 이러한 데이터를 사용하여 2상 연구를 지원하고 궁극적으로 이 장치의 사용 승인을 지원하는 것을 목표로 합니다. 임상 감독없이.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 코카인에 중독된 개인의 자가 보고 갈망을 줄이기 위해 tDCS를 사용하는 타당성과 안전성을 확립합니다.
  2. 코카인 중독자에게 tDCS(감독하에)를 자가 관리하도록 교육하여 이 모집단에서 미래의 가정 자가 관리 가능성을 테스트합니다.

물질 사용 장애는 개인과 사회 전반에 대한 사회경제적 부담뿐만 아니라 임상의에게 치료 문제를 제시합니다. 코카인 사용 장애는 건강 문제, 사용 중단으로 인한 신체적 금단, 지속적인/증가하는 사용, 주요 개인적, 직업적 또는 교육적 책임을 충족하지 못하는 등 코카인의 반복적인 사용으로 인해 임상적으로 심각한 장애를 경험하는 사람에게 발생합니다. 현재 코카인 의존을 치료하는 데 사용할 수 있는 FDA 승인 의약품이 없으며, 효과는 제한적이지만 행동 요법을 사용하여 이 중독을 치료할 수 있습니다. 약물 갈망(약물 소비에 대한 강한 집착 및/또는 억제할 수 없는 충동 또는 강박)은 물질 사용 및 후속 중독뿐만 아니라 금욕 후 재발을 지속시키는 중심 원동력입니다. 현재 환자에게 거슬리고 고통스러운 약물 갈망을 줄이는 것을 목표로 하는 치료법은 없습니다. 전두엽 피질(PFC)은 이러한 침입적 갈망을 억제하는 중요한 역할을 합니다. 그러나 수십 년의 데이터에 따르면 PFC 활동이 중독에서 손상되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리의 목표는 비 침습적 신경 조절로 PFC 활동을 증가시키는 것입니다. 갈망 행동의 처리 및 조절에서 PFC의 역할을 감안할 때, 이 뇌 영역은 뇌 자극의 핵심 목표입니다.

이 연구는 Samaritan Daytop Village(SDV) 및 기타 유사한 치료 시설(예: Phoenix House, Mount Sinai의 네트워크 병원과 진료소). 활성 또는 가짜(위약) tDCS를 받도록 환자를 무작위로 배정합니다. 참가자는 5주 동안 주당 3일, tDCS일당 20분의 자극을 받게 됩니다.

면담 및 신경심리학적 검사를 실시하고 자가 보고식 약물 갈망 및 중독 중증도 설문지를 사용합니다. 후속 인지 및 행동 평가는 tDCS 자극 후 12개월 동안 수행될 것입니다. 또한 참가자는 EEG, 인지 작업 및 유전/후생 유전 패턴을 평가하기 위한 혈액 샘플 수집을 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코카인 사용 장애의 DSM-5 진단
  • 연구의 위험/이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하며 프로토콜에 따라 작업을 수행하는 능력
  • 영어로 말하기
  • 가임 여성의 경우 현재 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용

제외 기준:

  • 주요 신경 장애(예: 정신 지체, 파킨슨병, 루이소체병, 헌팅턴병, 다발성 경화증, ALS, 뇌졸중, 진전 섬망) 또는 발작(코카인 금단 또는 금단 기간과 관련된 증상 포함)
  • 물질 사용 장애 이외의 정신병적 증상(예: 정신 분열증) 또는 신경 발달 장애(예: 자폐증)
  • 우울증/불안/PTSD(예: SSRI)
  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병 또는 감염(예: HIV, 간염 등)
  • 전기 자극(예: 심장 박동기/제세동기, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기)
  • 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
능동 경두개 직류 자극(tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS 자극기
장치: Soterix 의료용 미니 CT tDCS 자극기

환자는 활성(실제) 또는 가짜(실제 아님 위약) tDCS 자극을 관리하는 두 개의 전극(양극 1개, 음극 1개)을 적용하게 됩니다.

자극은 5주 동안 일주일에 3일, 하루 20분 동안 지속됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
Sham(위약) 경두개 직류 자극(tDCS), Soterix Medical 미니 CT tDCS 자극기
장치: Soterix 의료용 미니 CT tDCS 자극기

환자는 활성(실제) 또는 가짜(실제 아님 위약) tDCS 자극을 관리하는 두 개의 전극(양극 1개, 음극 1개)을 적용하게 됩니다.

자극은 5주 동안 일주일에 3일, 하루 20분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 코카인 갈망의 변화(강박적 코카인 척도 점수)
기간: 기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)
코카인에 대한 갈망은 강박적 코카인 척도(OCCS; Vorspan et al., 2012)에서 5개 항목(1, 2, 4, 5, 13)으로 구성된 간략한 척도로 평가됩니다.
기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 우울증 증상의 변화(Ham-D 점수)
기간: 기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)
우울증 증상은 Hamilton Rating Scale for Depression(24 항목 버전, HAM-D; Hamilton, 1960)에 의해 평가됩니다.
기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)
기준선에서 불안 증상의 변화(HAM-A 점수)
기간: 기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)
불안 증상은 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A; Hamilton, 1959)에 의해 평가됩니다.
기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)
기준선에서 삶의 질 변화(WHOQOL-BREF 점수)
기간: 기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)
26개의 질문(WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004)이 포함된 세계 보건 기구(WHOQOL-BREF)의 교차 문화적으로 유효한 삶의 질 평가의 축약된 도구는 4개의 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계)을 생성합니다. , 및 환경) 및 삶의 질(Q1) 및 건강(Q2)에 대한 전반적인 인식에 관한 2개의 개별적으로 채점된 항목. 4가지 영역 점수는 높은 점수가 높은 삶의 질을 나타내는 방식으로 조정됩니다.
기준선(tDCS 이전), tDCS 이후 세션(약 6주차), 후속 조치(최대 1년 동안 3개월마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soterix Medical

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMIN2712-P1
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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