- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03833583
tDCS for at reducere trangen til kokainafhængighed
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at reducere trangen til kokainafhængighed
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, hvor elektriske strømme på lavt niveau påføres hovedbunden for at ændre hjernens funktion. I denne undersøgelse vil tDCS blive administreret med det mål at vurdere tolerabiliteten og gennemførligheden af denne tilgang for at 1) reducere et individs niveau af lægemiddeltrang og 2) give beviser til støtte for patientens brug af denne enhed til fremtidig uovervåget stimulering i et ikke-klinisk miljø.
Forskningsspørgsmål:
- Kan tDCS bruges med succes til at træne kokainafhængige personer til selvadministrationsformål?
- Kan aktiv tDCS bruges til at mindske stoftrang hos personer med kokainbrugsforstyrrelser?
- Udkonkurrerer aktivt tDCS sham tDCS med hensyn til at reducere trang til lægemidler?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle en bærbar neuromodulatorisk intervention for at reducere trangen til kokainafhængighed. Dette foreslåede projekt er som svar på NIH/NIDAs henvendelse med titlen "Udvikling af bærbart neuromodulerende udstyr til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD'er)." Denne undersøgelse har til formål at evaluere tolerabiliteten og gennemførligheden af gentagen administration af tDCS for at reducere stoftrang hos personer med kokainafhængighed, med det formål at bruge disse data til at understøtte et fase II-studie og i sidste ende understøtte godkendelse af brugen af denne enhed uden klinisk supervision.
De specifikke mål er:
- Etablere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge tDCS til at reducere selvrapporterede trang hos personer, der er afhængige af kokain.
- Træn kokainafhængige personer til selv at administrere tDCS (under opsyn) for at teste muligheden for fremtidig selvadministration i hjemmet i denne befolkning.
Stofmisbrug udgør en behandlingsudfordring for klinikere, såvel som en socioøkonomisk byrde for enkeltpersoner og samfundet som helhed. Kokainbrugsforstyrrelse opstår, når nogen oplever klinisk signifikant svækkelse forårsaget af tilbagevendende brug af kokain, herunder helbredsproblemer, fysisk abstinens med ophør af brug, vedvarende/eskalerende brug og manglende opfyldelse af større personlige, erhvervsmæssige eller uddannelsesmæssige forpligtelser. På nuværende tidspunkt er ingen FDA godkendt medicin tilgængelig til behandling af kokainafhængighed, og adfærdsterapi kan bruges til at behandle denne afhængighed, dog med begrænset effekt. Narkotikatrang (stærke tvangstanker om og/eller uimodståelige trang eller tvang til at indtage et stof) er en central drivkraft for opretholdelse af stofbrug og efterfølgende afhængighed, samt tilbagefald efter abstinenser. I øjeblikket findes der ingen behandlinger, der er rettet mod at reducere trangen til lægemidler, hvilket er påtrængende og generende for patienterne. Den præfrontale cortex (PFC) spiller en vigtig rolle ved at hæmme disse påtrængende trang. Imidlertid har årtiers data vist, at PFC-aktivitet er svækket ved afhængighed. I denne undersøgelse er vores mål at øge PFC-aktivitet med ikke-invasiv neuromodulation. I betragtning af PFC'ens rolle i behandlingen og reguleringen af trangadfærd er denne hjerneregion et nøglemål for hjernestimulering.
Denne undersøgelse vil rekruttere personer med en diagnose af kokainbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriterier), som modtager behandling for deres stofmisbrugslidelse i Samaritan Daytop Village (SDV) og andre lignende behandlingsfaciliteter (f.eks. Phoenix House, Mount Sinais netværk af hospitaler og klinikker). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv eller sham (placebo) tDCS. Deltagerne vil modtage 20 minutters stimulering pr. tDCS-dag, tre dage om ugen i fem uger.
Der vil blive gennemført interviews og neuropsykologiske tests, og selvrapporterede spørgeskemaer om stoftrang og afhængighedsgrad vil blive brugt. Opfølgende kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil blive udført over en periode på 12 måneder efter tDCS-stimulering. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre EEG, kognitive opgaver og indsamling af en blodprøve for at vurdere genetiske/epigenetiske mønstre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af kokainbrugsforstyrrelse
- Evne til at forstå risici/fordele ved undersøgelsen, give informeret samtykke og udføre opgaver i henhold til protokol
- engelsktalende
- For kvinder i den fødedygtige alder, nuværende brug af en medicinsk acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med en større neurologisk lidelse (f. mental retardering, Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom, Huntingtons sygdom, MS, ALS, slagtilfælde, delirium tremens) eller anfald, inklusive de symptomer forbundet med perioder med kokainabstinenser eller abstinenser
- Anamnese med akse I lidelse, bortset fra stofbrugsforstyrrelser, der er forbundet med psykotiske symptomer (f. skizofreni) eller neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
- Brug af medicin (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder) med kendte CNS-effekter, eller som kan ændre cerebral funktion, undtagen psykotrope midler til depression/angst/PTSD (f.eks. SSRI'er)
- Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom eller infektion (f. HIV, hepatitis osv.)
- Tilstedeværelse af kontraindicerede metalliske implantater eller anordninger, som kan blive påvirket af elektrisk stimulation (f. pacemaker/defibrillator, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
|
Patienter vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering. Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham (Placebo) Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
|
Patienter vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering. Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kokaintrang fra baseline (obsessiv-kompulsiv kokain-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
Trangen til kokain vil blive vurderet med en kort skala bestående af 5 punkter (1, 2, 4, 5 og 13) fra Obsessive-Compulsive Cocaine Scale (OCCS; Vorspan et al., 2012).
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline (Ham-D score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression (24 genstande version, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline (HAM-A-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline (WHOQOL-BREF-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
Et forkortet instrument til tværkulturelt valid vurdering af livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL-BREF) med 26 spørgsmål (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) giver 4 domæner (fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer) , og miljø) og 2 individuelt scorede elementer vedrørende overordnet opfattelse af livskvalitet (Q1) og sundhed (Q2).
De 4 domænescores er skaleret på en måde, så højere scores står for højere livskvalitet.
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMIN2712-P1
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringTræthed | Genoptræning af slagtilfældeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Soterix MedicalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Kokainafhængighed | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKronisk smerte | Knæ slidgigtForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPTSD | Kronisk smerteForenede Stater
-
General University Hospital, PragueAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet