Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for at reducere trangen til kokainafhængighed

14. november 2024 opdateret af: Soterix Medical

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at reducere trangen til kokainafhængighed

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, hvor elektriske strømme på lavt niveau påføres hovedbunden for at ændre hjernens funktion. I denne undersøgelse vil tDCS blive administreret med det mål at vurdere tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​denne tilgang for at 1) reducere et individs niveau af lægemiddeltrang og 2) give beviser til støtte for patientens brug af denne enhed til fremtidig uovervåget stimulering i et ikke-klinisk miljø.

Forskningsspørgsmål:

  • Kan tDCS bruges med succes til at træne kokainafhængige personer til selvadministrationsformål?
  • Kan aktiv tDCS bruges til at mindske stoftrang hos personer med kokainbrugsforstyrrelser?
  • Udkonkurrerer aktivt tDCS sham tDCS med hensyn til at reducere trang til lægemidler?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle en bærbar neuromodulatorisk intervention for at reducere trangen til kokainafhængighed. Dette foreslåede projekt er som svar på NIH/NIDAs henvendelse med titlen "Udvikling af bærbart neuromodulerende udstyr til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD'er)." Denne undersøgelse har til formål at evaluere tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​gentagen administration af tDCS for at reducere stoftrang hos personer med kokainafhængighed, med det formål at bruge disse data til at understøtte et fase II-studie og i sidste ende understøtte godkendelse af brugen af ​​denne enhed uden klinisk supervision.

De specifikke mål er:

  1. Etablere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge tDCS til at reducere selvrapporterede trang hos personer, der er afhængige af kokain.
  2. Træn kokainafhængige personer til selv at administrere tDCS (under opsyn) for at teste muligheden for fremtidig selvadministration i hjemmet i denne befolkning.

Stofmisbrug udgør en behandlingsudfordring for klinikere, såvel som en socioøkonomisk byrde for enkeltpersoner og samfundet som helhed. Kokainbrugsforstyrrelse opstår, når nogen oplever klinisk signifikant svækkelse forårsaget af tilbagevendende brug af kokain, herunder helbredsproblemer, fysisk abstinens med ophør af brug, vedvarende/eskalerende brug og manglende opfyldelse af større personlige, erhvervsmæssige eller uddannelsesmæssige forpligtelser. På nuværende tidspunkt er ingen FDA godkendt medicin tilgængelig til behandling af kokainafhængighed, og adfærdsterapi kan bruges til at behandle denne afhængighed, dog med begrænset effekt. Narkotikatrang (stærke tvangstanker om og/eller uimodståelige trang eller tvang til at indtage et stof) er en central drivkraft for opretholdelse af stofbrug og efterfølgende afhængighed, samt tilbagefald efter abstinenser. I øjeblikket findes der ingen behandlinger, der er rettet mod at reducere trangen til lægemidler, hvilket er påtrængende og generende for patienterne. Den præfrontale cortex (PFC) spiller en vigtig rolle ved at hæmme disse påtrængende trang. Imidlertid har årtiers data vist, at PFC-aktivitet er svækket ved afhængighed. I denne undersøgelse er vores mål at øge PFC-aktivitet med ikke-invasiv neuromodulation. I betragtning af PFC'ens rolle i behandlingen og reguleringen af ​​trangadfærd er denne hjerneregion et nøglemål for hjernestimulering.

Denne undersøgelse vil rekruttere personer med en diagnose af kokainbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriterier), som modtager behandling for deres stofmisbrugslidelse i Samaritan Daytop Village (SDV) og andre lignende behandlingsfaciliteter (f.eks. Phoenix House, Mount Sinais netværk af hospitaler og klinikker). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv eller sham (placebo) tDCS. Deltagerne vil modtage 20 minutters stimulering pr. tDCS-dag, tre dage om ugen i fem uger.

Der vil blive gennemført interviews og neuropsykologiske tests, og selvrapporterede spørgeskemaer om stoftrang og afhængighedsgrad vil blive brugt. Opfølgende kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil blive udført over en periode på 12 måneder efter tDCS-stimulering. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre EEG, kognitive opgaver og indsamling af en blodprøve for at vurdere genetiske/epigenetiske mønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af kokainbrugsforstyrrelse
  • Evne til at forstå risici/fordele ved undersøgelsen, give informeret samtykke og udføre opgaver i henhold til protokol
  • engelsktalende
  • For kvinder i den fødedygtige alder, nuværende brug af en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med en større neurologisk lidelse (f. mental retardering, Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom, Huntingtons sygdom, MS, ALS, slagtilfælde, delirium tremens) eller anfald, inklusive de symptomer forbundet med perioder med kokainabstinenser eller abstinenser
  • Anamnese med akse I lidelse, bortset fra stofbrugsforstyrrelser, der er forbundet med psykotiske symptomer (f. skizofreni) eller neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
  • Brug af medicin (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder) med kendte CNS-effekter, eller som kan ændre cerebral funktion, undtagen psykotrope midler til depression/angst/PTSD (f.eks. SSRI'er)
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom eller infektion (f. HIV, hepatitis osv.)
  • Tilstedeværelse af kontraindicerede metalliske implantater eller anordninger, som kan blive påvirket af elektrisk stimulation (f. pacemaker/defibrillator, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator

Patienter vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering.

Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger

Sham-komparator: Sham tDCS
Sham (Placebo) Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator

Patienter vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering.

Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kokaintrang fra baseline (obsessiv-kompulsiv kokain-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
Trangen til kokain vil blive vurderet med en kort skala bestående af 5 punkter (1, 2, 4, 5 og 13) fra Obsessive-Compulsive Cocaine Scale (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer fra baseline (Ham-D score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
Depressionssymptomer vil blive vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression (24 genstande version, HAM-D; Hamilton, 1960).
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
Ændring i angstsymptomer fra baseline (HAM-A-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
Angstsymptomer vil blive vurderet ved Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
Ændring i livskvalitet fra baseline (WHOQOL-BREF-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)
Et forkortet instrument til tværkulturelt valid vurdering af livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL-BREF) med 26 spørgsmål (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) giver 4 domæner (fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer) , og miljø) og 2 individuelt scorede elementer vedrørende overordnet opfattelse af livskvalitet (Q1) og sundhed (Q2). De 4 domænescores er skaleret på en måde, så højere scores står for højere livskvalitet.
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (hver tredje måned i op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMIN2712-P1
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator

Abonner