予後を理解するための患者と介護者のコミュニケーション介入
2022年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
進行がん患者と介護者の二者関係に対するコミュニケーションベースの介入により、事前のケア計画への関与を高め、介護者の負担を軽減
この研究の目的は：（1）コミュニケーション戦略（例：恐怖の認知、検証）と苦痛管理技術（例：深呼吸、筋肉の弛緩）; (2) 進行がん患者とその介護者の間での介入の実現可能性と受容性を評価する。 (3) 患者と介護者の予後理解に対する介入の予備的な有効性をテストする (主要結果)。 DNR 命令、リビングウィル、および医療委任状の記入。心理的苦痛;通信品質。介護者の負担。および医療の利用（副次的成果）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 予後不良の進行がんの診断は、局所進行がんまたは転移がん（例、膵胆管がん、食道胃がん、肝細胞がん、肺がん、または婦人科がん）および/または少なくとも第一選択の化学療法後の疾患進行として定義されます。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 非公式の介護者の身元確認
- 腫瘍学者は、患者および/または介護者と予後について話し合ったと報告した。
患者除外基準:
- 英語が流暢ではない
- 重度の認知障害がある（ポータブル精神状態に関する短いアンケートのスコアが 6 未満で測定）
- 病気または衰弱しすぎて面接を完了できない（面接官が判断）
- 入学時に緩和ケア・ホスピスを受けている
- 18歳未満の子供および若者
- 治療を担当する腫瘍専門医が研究に不適切と判断した。
- さらに、患者と介護者の双方が予後（終末期状態と余命）を正確に理解している場合は、介入の必要がないため除外されます。
介護者の参加基準:
- 患者が非公式（無給）ケアを提供していると指摘した人（家族または友人）
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者介入アーム
この介入群には、患者と介護者に実験的介入 (TAC 介入) が与えられ、介入前後の評価が行われるこの単一群研究の患者が含まれています。
この介入は、6 回の 45 分間の電話によるセッションで構成されます。
セッションのトピックには次のものが含まれます。 (a) 苦痛の管理/耐性 (セッション 1 および 2)。 (b) コミュニケーションスキル (セッション 3 および 4)。 (c) 予後情報のガイド付きレビュー (セッション 5)。 (d) 介入のレビューと今後の計画 (セッション 6)。
セッションは個人 (セッション 1 および 3) および 2 人 (セッション 2、および 4 ～ 6) によって完了します。
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TAC 介入は、患者とその介護者が患者の予後について話し合うのを支援するために、苦痛耐性の技術とコミュニケーション スキルを教えることを目的とした 6 セッションの介入です。
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実験的：(患者の) 介護者介入アーム
この介入群には、この単一群研究の患者の介護者が含まれており、患者と介護者には、介入前後の評価を伴う実験的介入（TAC 介入）が与えられます。
この介入は、6 回の 45 分間の電話によるセッションで構成されます。
セッションのトピックには次のものが含まれます。 (a) 苦痛の管理/耐性 (セッション 1 および 2)。 (b) コミュニケーションスキル (セッション 3 および 4)。 (c) 予後情報のガイド付きレビュー (セッション 5)。 (d) 介入のレビューと今後の計画 (セッション 6)。
セッションは個人 (セッション 1 および 3) および 2 人 (セッション 2、および 4 ～ 6) によって完了します。
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TAC 介入は、患者とその介護者が患者の予後について話し合うのを支援するために、苦痛耐性の技術とコミュニケーション スキルを教えることを目的とした 6 セッションの介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後の理解の変化
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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予後理解の変化は、ベースライン時と介入後、予後理解に関する 2 つの項目で評価されます: (1) 「現在の健康状態をどのように説明しますか?」という項目による末期疾患の認識。回答の選択肢には、1) 比較的健康、2) 比較的健康だが末期の病気、3) 重篤だが末期ではない、4) 重篤で末期の病気、(5) わからない] が含まれます。
応答 2 と 4 は正確であるとコード化され、応答 1、3、および 5 は不正確であるとコード化されます。
(2) 平均余命[月、年、そして「わかりません」]。
月は正確なものとしてコード化され、年や年は不正確なものとしてコード化されます。
各変数は、合計要約スコア範囲が 0 ～ 2 になるように、0= 不正確または 1= 正確としてコード化されます。ベースライン評価と介入後評価の差が計算され (可能な範囲は -2 ～ +2)、予後理解の変化が判断されます。 。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドバンス・ケア・プランニングエンゲージメント調査の意思決定者サブスケールによって測定された、アドバンス・ケア・プランニングへの患者の関与の変化: ベースラインから介入後までのアクション尺度
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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事前ケア計画における患者の関与の変化は、事前ケア計画関与調査: 行動測定の信頼性が高く有効な意思決定者 (4 項目) の下位尺度を使用して患者を評価します。
応答オプションには、yes=1、no=0 が含まれます。
質問には、患者が事前のケア計画に関する決定に関与したかどうかを尋ねる質問が含まれます (例: 「医療上の意思決定者を誰にするかはすでに決めていますか?」)。個々のスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの意思決定者であることを示します。事前のケア計画を中心に決定が下されています。
変更スコアの範囲は -4 ～ +4 です。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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アドバンス・ケア・プランニングへの患者の関与の変化（意思決定者によるアドバンス・ケア・プランニングエンゲージメント調査の下位尺度によって測定）: ベースラインから3か月のフォローアップまでのアクション指標
時間枠：ベースライン、フォローアップ (3 か月)
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事前ケア計画における患者の関与の変化は、事前ケア計画関与調査: 行動測定の信頼性が高く有効な意思決定者 (4 項目) の下位尺度を使用して患者を評価します。
応答オプションには、yes=1、no=0 が含まれます。
質問には、患者が事前のケア計画に関する決定に関与したかどうかを尋ねる質問が含まれます (例: 「医療上の意思決定者を誰にするかはすでに決めていますか?」)。個々のスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの意思決定者であることを示します。事前のケア計画を中心に決定が下されています。
変更スコアの範囲は -4 ～ +4 です。
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ベースライン、フォローアップ (3 か月)
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アドバンス・ケア・プランニングへの関与調査の生活の質の下位尺度によって測定される、アドバンス・ケア・プランニングへの患者の関与の変化：ベースラインから介入後までのアクション指標
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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事前ケア計画への患者の関与の変化は、事前ケア計画関与調査: 行動測定の信頼性が高く有効な生活の質 (4 項目) サブスケールを使用して患者を評価します。
応答オプションには、yes=1、no=0 が含まれます。
質問には、事前のケア計画において患者が生活の質に関する決定を行っているかどうかを尋ねる質問が含まれます（例：「特定の健康状態があなたの人生を生きる価値を失わせるかどうか、すでに決めていますか？」）
個々のスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質に関連する事前ケア計画に関してより多くの決定が行われていることを示します。
変更スコアの範囲は -4 ～ +4 です。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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アドバンス・ケア・プランニングエンゲージメント調査の生活の質の下位尺度によって測定される、アドバンス・ケア・プランニングへの患者の関与の変化：ベースラインから3か月のフォローアップまでのアクション指標
時間枠：ベースライン、フォローアップ (3 か月)
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事前ケア計画への患者の関与の変化は、事前ケア計画関与調査: 行動測定の信頼性が高く有効な生活の質 (4 項目) サブスケールを使用して患者を評価します。
応答オプションには、yes=1、no=0 が含まれます。
質問には、事前のケア計画において患者が生活の質に関する決定を行っているかどうかを尋ねる質問が含まれます（例：「特定の健康状態があなたの人生を生きる価値を失わせるかどうか、すでに決めていますか？」）
個々のスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質に関連する事前ケア計画に関してより多くの決定が行われていることを示します。
変更スコアの範囲は -4 ～ +4 です。
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ベースライン、フォローアップ (3 か月)
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ベースラインから介入後まで、事前ケア計画への関与調査の意思決定者の下位尺度を適応させるヴァン・スコイとスドーレの尺度によって測定された、事前ケア計画への介護者の関与の変化
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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事前のケア計画における介護者の関与の変化は、Van Scoy と Sudore による検証の最終段階で付随する尺度を使用して評価されます。
この措置は、Advance Care Planning Engagement Survey を介護者に適用するように調整したものです。
応答オプションには、yes=1、no=0 が含まれます。
個々のスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの決定が行われたことを示します。
変更スコアの範囲は -4 ～ +4 です。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで、事前ケア プランニングへの関与調査の意思決定者の下位尺度を適応させる Van Scoy および Sudore 尺度によって測定される、事前ケア プランニングへの介護者の関与の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (3 か月)
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事前のケア計画における介護者の関与の変化は、Van Scoy と Sudore による検証の最終段階で付随する尺度を使用して評価されます。
この措置は、Advance Care Planning Engagement Survey を介護者に適用するように調整したものです。
応答オプションには、yes=1、no=0 が含まれます。
個々のスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの決定が行われたことを示します。
変更スコアの範囲は -4 ～ +4 です。
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ベースライン、フォローアップ (3 か月)
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完了した事前指示数の推移
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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事前指示の完了は、蘇生禁止命令、リビングウィルを完了したか、および/または医療代理人を特定したかどうかを患者に尋ねることによって評価されます。データは患者の電子医療記録を通じて検証されます。
これらの数値の変化はベースライン時と介入後に評価されます。
スコアは、完了した事前指示の合計数を合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 から 3 で、スコアが高いほど事前指示の完了が増加していることを示します。
変更スコアの範囲は -3 ～ +3 です。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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病院不安うつ病尺度 (HADS) によって測定された精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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精神的苦痛は、癌患者に一般的に使用される有効かつ信頼性の高い 14 項目のリッカート型気分障害の自己申告尺度である病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して測定されます。
HADS には、1) 不安と 2) 抑うつ症状の 2 つの 7 項目の下位尺度が含まれています。
このスケールの各項目は 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価され、すべての項目が合計されて HADS 合計スコアが作成されます。
合計スコアは 0 から 42 の範囲であり、数値が大きいほど苦痛のレベルが高いことを示します。
心理的苦痛の変化はベースライン時と介入後に評価されます。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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患者と家族のためのがんコミュニケーション評価ツール（CCAT-PF）の家族コミュニケーションサブスケールによって測定されたコミュニケーションの質の変化
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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コミュニケーションの質は、がん患者と介護者にとって有効な尺度である、患者と家族のためのがんコミュニケーション評価ツールの 5 項目の家族コミュニケーション下位尺度で評価されます。
回答オプションは、5 段階のリッカート型スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) で表されます。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど通信品質が低いことを示します。
コミュニケーション品質の変化は、ベースライン時と介入後に評価されます。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化（介護者のみ）
時間枠：ベースライン、介入後（30日以内）
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介護者の負担は、がん介護者の介入研究で使用される信頼性が高く有効な介護者の負担の 22 項目の尺度であるザリット負担インタビュー (ZBI) で評価されます。
応答オプションは、5 段階のリッカート タイプ スケール (0 = まったくない、4 = ほぼ常に) で表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど負担レベルが高いことを示します。
介護者の負担の変化は、ベースライン時と介入後に評価されます。
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ベースライン、介入後（30日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan J Shen, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (実際)
2021年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1803019107
- R21CA224874 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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