Kommunikationsintervention zwischen Patient und Pflegepersonal zum prognostischen Verständnis
25. Juli 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine kommunikationsbasierte Intervention für fortgeschrittene Krebspatienten-Betreuer-Dyaden, um das Engagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung zu erhöhen und die Belastung der Pflegekräfte zu verringern
Der Zweck dieser Studie besteht darin: (1) eine kommunikationsbasierte Intervention zu entwickeln, um das prognostische Verständnis von fortgeschrittenen Krebspatienten und Betreuern mithilfe von Kommunikationsstrategien (z. B. Anerkennung, Validierung von Ängsten) und Techniken zur Stressbewältigung (z. B. tiefes Atmen, Muskelentspannung); (2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei fortgeschrittenen Krebspatienten und ihren Betreuern bewerten; und (3) Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention auf das prognostische Verständnis von Patienten und Betreuern (primäres Ergebnis); Ausfüllen der DNR-Anordnung, der Patientenverfügung und der Vorsorgevollmacht; psychische Belastung; Kommunikationsqualität; Belastung des Pflegepersonals; und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (sekundäre Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Diagnose von fortgeschrittenem Krebs mit schlechter Prognose, definiert als lokal fortgeschrittener oder metastasierender Krebs (z. B. Pankreas-Gallen-, Speiseröhren-, Leberzell-, Lungen- oder gynäkologischer Krebs) und/oder Krankheitsprogression nach mindestens Erstlinien-Chemotherapie.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Identifizierung einer informellen Pflegekraft
- Der Onkologe berichtete über eine Diskussion der Prognose mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Schwerkognitiv beeinträchtigt (gemessen anhand der Ergebnisse des Short Portable Mental Status Questionnaire von < 6)
- Zu krank oder schwach, um die Interviews abzuschließen (nach Einschätzung des Interviewers)
- Befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit in Palliativpflege/Hospiz
- Kinder und junge Erwachsene unter 18 Jahren
- Von ihrem behandelnden Onkologen als für die Studie ungeeignet erachtet.
- Darüber hinaus werden Patienten-Betreuer-Dyaden, bei denen beide Mitglieder ein genaues Verständnis der Prognose (terminaler Status und Lebenserwartung) haben, aufgrund der fehlenden Notwendigkeit einer Intervention ausgeschlossen.
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Die Person (Familienmitglied oder Freund), die der Patient angibt, übernimmt die informelle (unbezahlte) Pflege
- Englisch sprechend
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienteninterventionsarm
Dieser Interventionsarm enthält die Patienten aus dieser einarmigen Studie, in der Patienten und Betreuer die experimentelle Intervention (TAC-Intervention) mit Bewertungen vor und nach der Intervention erhalten.
Die Intervention besteht aus sechs 45-minütigen telefonischen Sitzungen.
Zu den Sitzungsthemen gehören: (a) Stressmanagement/-toleranz (Sitzungen 1 und 2); (b) Kommunikationsfähigkeiten (Sitzungen 3 und 4); (c) geführte Überprüfung der prognostischen Informationen (Sitzung 5); und (d) Interventionsüberprüfung und Zukunftsplan (Sitzung 6).
Die Sitzungen werden von der Einzelperson (Sitzungen 1 und 3) und der Dyade (Sitzungen 2 und 4-6) abgeschlossen.
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Bei der TAC-Intervention handelt es sich um eine Intervention mit sechs Sitzungen, die darauf abzielt, Techniken der Stresstoleranz und Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln, um Patienten und ihren Betreuern bei der Erörterung der Prognosen der Patienten zu helfen.
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Experimental: Interventionsarm des Pflegepersonals (des Patienten).
Dieser Interventionsarm umfasst die Betreuer von Patienten aus dieser einarmigen Studie, in der Patienten und Betreuer die experimentelle Intervention (TAC-Intervention) mit Bewertungen vor und nach der Intervention erhalten.
Die Intervention besteht aus sechs 45-minütigen telefonischen Sitzungen.
Zu den Sitzungsthemen gehören: (a) Stressmanagement/-toleranz (Sitzungen 1 und 2); (b) Kommunikationsfähigkeiten (Sitzungen 3 und 4); (c) geführte Überprüfung der prognostischen Informationen (Sitzung 5); und (d) Interventionsüberprüfung und Zukunftsplan (Sitzung 6).
Die Sitzungen werden von der Einzelperson (Sitzungen 1 und 3) und der Dyade (Sitzungen 2 und 4-6) abgeschlossen.
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Bei der TAC-Intervention handelt es sich um eine Intervention mit sechs Sitzungen, die darauf abzielt, Techniken der Stresstoleranz und Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln, um Patienten und ihren Betreuern bei der Erörterung der Prognosen der Patienten zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im prognostischen Verständnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Die Veränderung des prognostischen Verständnisses wird zu Studienbeginn und nach der Intervention mit zwei Items zum prognostischen Verständnis bewertet: (1) Bestätigung einer unheilbaren Krankheit mit dem Item „Wie würden Sie Ihren aktuellen Gesundheitszustand beschreiben?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 1) Relativ gesund, 2) Relativ gesund, aber unheilbar krank, 3) Schwer krank, aber nicht unheilbar krank, und 4) Schwer krank und unheilbar krank und (5) Ich weiß es nicht.
Die Antworten 2 und 4 werden als richtig kodiert und die Antworten 1, 3 und 5 werden als ungenau kodiert.
(2) Lebenserwartung [Monate, Jahre und „Ich weiß nicht“].
Monate werden als genau kodiert und Jahre und ich weiß nicht, werden als ungenau kodiert.
Jede Variable wird als 0 = ungenau oder 1 = genau kodiert, was einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 2 entspricht. Unterschiede zwischen Ausgangs- und Postinterventionsbewertungen werden berechnet (möglicher Bereich -2 bis +2), um Änderungen im prognostischen Verständnis zu ermitteln .
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Engagements der Patienten bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Entscheidungsträger-Unterskala der Umfrage zum vorausschauenden Pflegeplanungsengagement: Aktionsmaßnahmen, von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderungen im Patientenengagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung werden bei Patienten anhand der zuverlässigen und gültigen Unterskala „Entscheidungsträger“ (vier Punkte) der Umfrage „Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures“ beurteilt.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: ja=1, nein=0.
Zu den Fragen gehört die Frage, ob Patienten eine Entscheidung zur vorausschauenden Pflegeplanung getroffen haben (z. B. „Haben Sie bereits entschieden, wer Ihr medizinischer Entscheidungsträger sein soll?“) Einzelne Bewertungen können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Bewertungen mehr anzeigen Es wurden Entscheidungen zur vorausschauenden Pflegeplanung getroffen.
Die Änderungswerte können zwischen -4 und +4 liegen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderung des Engagements der Patienten bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Entscheidungsträger-Unterskala der Umfrage zum vorausschauenden Pflegeplanungsengagement: Aktionsmaßnahmen, von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (3 Monate)
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Veränderungen im Patientenengagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung werden bei Patienten anhand der zuverlässigen und gültigen Unterskala „Entscheidungsträger“ (vier Punkte) der Umfrage „Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures“ beurteilt.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: ja=1, nein=0.
Zu den Fragen gehört die Frage, ob Patienten eine Entscheidung zur vorausschauenden Pflegeplanung getroffen haben (z. B. „Haben Sie bereits entschieden, wer Ihr medizinischer Entscheidungsträger sein soll?“) Einzelne Bewertungen können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Bewertungen mehr anzeigen Es wurden Entscheidungen zur vorausschauenden Pflegeplanung getroffen.
Die Änderungswerte können zwischen -4 und +4 liegen.
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Baseline, Follow-up (3 Monate)
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Veränderung des Engagements der Patienten bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Lebensqualitäts-Subskala der Umfrage zum vorausschauenden Pflegeplanungsengagement: Aktionsmaßnahmen, von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderungen im Patientenengagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung werden bei Patienten anhand der zuverlässigen und gültigen Subskala „Lebensqualität“ (vier Punkte) der Umfrage „Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures“ beurteilt.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: ja=1, nein=0.
Zu den Fragen gehört die Frage, ob Patienten im Vorfeld der Pflegeplanung eine Entscheidung über die Lebensqualität getroffen haben (z. B. „Haben Sie bereits entschieden, ob bestimmte Gesundheitssituationen Ihr Leben nicht lebenswert machen würden?“
Die individuellen Werte können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass im Hinblick auf die Lebensqualität mehr Entscheidungen zur vorausschauenden Pflegeplanung getroffen wurden.
Die Änderungswerte können zwischen -4 und +4 liegen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderung des Engagements der Patienten bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Lebensqualitäts-Subskala der Umfrage zum vorausschauenden Pflegeplanungsengagement: Aktionsmaßnahmen, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (3 Monate)
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Veränderungen im Patientenengagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung werden bei Patienten anhand der zuverlässigen und gültigen Subskala „Lebensqualität“ (vier Punkte) der Umfrage „Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures“ beurteilt.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: ja=1, nein=0.
Zu den Fragen gehört die Frage, ob Patienten im Vorfeld der Pflegeplanung eine Entscheidung über die Lebensqualität getroffen haben (z. B. „Haben Sie bereits entschieden, ob bestimmte Gesundheitssituationen Ihr Leben nicht lebenswert machen würden?“
Die individuellen Werte können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass im Hinblick auf die Lebensqualität mehr Entscheidungen zur vorausschauenden Pflegeplanung getroffen wurden.
Die Änderungswerte können zwischen -4 und +4 liegen.
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Baseline, Follow-up (3 Monate)
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Veränderung des Engagements von Pflegekräften bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Van Scoy- und Sudore-Maßnahme, die die Entscheidungsträger-Unterskala der Umfrage zum vorausschauenden Pflegeplanungsengagement von der Baseline bis nach der Intervention anpasst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Änderungen im Engagement der Pflegekräfte bei der Pflegeplanung im Voraus werden in den letzten Phasen der Validierung durch Van Scoy und Sudore mit einer Begleitmaßnahme bewertet.
Mit dieser Maßnahme wird die Advance Care Planning Engagement Survey an Pflegekräfte angepasst.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: ja=1, nein=0.
Die individuellen Bewertungen können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass mehr Entscheidungen getroffen wurden.
Die Änderungswerte können zwischen -4 und +4 liegen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderung des Engagements der Pflegekräfte bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Van Scoy- und Sudore-Maßnahme, die die Entscheidungsträger-Unterskala der Umfrage zum vorausschauenden Pflegeplanungsengagement anpasst, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (3 Monate)
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Änderungen im Engagement der Pflegekräfte bei der Pflegeplanung im Voraus werden in den letzten Phasen der Validierung durch Van Scoy und Sudore mit einer Begleitmaßnahme bewertet.
Mit dieser Maßnahme wird die Advance Care Planning Engagement Survey an Pflegekräfte angepasst.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: ja=1, nein=0.
Die individuellen Bewertungen können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass mehr Entscheidungen getroffen wurden.
Die Änderungswerte können zwischen -4 und +4 liegen.
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Baseline, Follow-up (3 Monate)
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Änderung der Anzahl der abgeschlossenen Patientenverfügungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Die Erfüllung von Patientenverfügungen wird beurteilt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung, eine Patientenverfügung und/oder einen Vorsorgevollmachtgeber ausgefüllt haben. Die Daten werden anhand der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten überprüft.
Die Änderung dieser Zahlen wird zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Gesamtzahl der abgeschlossenen Patientenverfügungen summiert wird.
Die Werte können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte auf eine Steigerung der Erfüllung von Patientenverfügungen hinweisen.
Die Änderungswerte können zwischen -3 und +3 liegen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Die psychische Belastung wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen 14-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaß für Stimmungsstörungen, das häufig bei Krebspatienten verwendet wird.
Das HADS enthält zwei Subskalen mit sieben Items: 1) Angst und 2) depressive Symptome.
Jedes Element auf dieser Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und alle Elemente werden summiert, um eine HADS-Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 42 liegen, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Die Veränderung der psychischen Belastung wird zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderung der Kommunikationsqualität, gemessen anhand der Unterskala Familienkommunikation des Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Die Kommunikationsqualität wird anhand der 5-Punkte-Unterskala „Familienkommunikation“ des „Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families“ bewertet, einem gültigen Maß für Krebspatienten und Betreuer.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Die Werte können zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Kommunikationsqualität hinweisen.
Die Veränderung der Kommunikationsqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Veränderung der Pflegebelastung (nur Pflegekräfte), gemessen anhand des Zarit Burden-Interviews
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Die Belastung der Pflegekräfte wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet, einem zuverlässigen und gültigen 22-Punkte-Maß für die Belastung der Pflegekräfte, das in Interventionsstudien von Krebspflegern verwendet wird.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie bis 4 = fast immer).
Die Werte können zwischen 0 und 88 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
Die Veränderung der Belastung des Pflegepersonals wird zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt.
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Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb von 30 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803019107
- R21CA224874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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