Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-verzorger communicatie-interventie voor prognostisch begrip

25 juli 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een op communicatie gebaseerde interventie voor kankerpatiënt-zorgverleners in een vergevorderd stadium om de betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning te vergroten en de last van de zorgverlener te verminderen

Het doel van deze studie is om: (1) een op communicatie gebaseerde interventie te ontwikkelen om het prognostische begrip van geavanceerde kankerpatiënten en zorgverleners te verbeteren met behulp van communicatiestrategieën (bijv. spierontspanning); (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren bij patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers; en (3) de voorlopige werkzaamheid van de interventie testen op het prognostische begrip van patiënten en zorgverleners (primair resultaat); voltooiing van DNR-bestelling, wilsverklaring en proxy voor gezondheidszorg; psychische nood; communicatieve kwaliteit; zorglast; en zorggebruik (secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Diagnose van slechte prognose kanker in een gevorderd stadium, gedefinieerd als lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker (bijv. pancreas-, slokdarm-, maag-, hepatocellulair carcinoom, long- of gynaecologische kanker) en/of ziekteprogressie na ten minste eerstelijns chemotherapie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Identificatie van een mantelzorger
  • De oncoloog maakte melding van een bespreking van de prognose met de patiënt en/of verzorger.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Niet vloeiend Engels
  • Ernstig cognitief gehandicapt (zoals gemeten door Short Portable Mental Status Questionnaire-scores van <6)
  • Te ziek of zwak om de interviews af te ronden (zoals beoordeeld door de interviewer)
  • Ontvangt momenteel palliatieve zorg/hospice op het moment van inschrijving
  • Kinderen en jongeren onder de 18 jaar
  • Ongeschikt geacht voor de studie door hun behandelend oncoloog.
  • Bovendien worden patiënt-zorgverleners waarbij beide leden een goed begrip hebben van de prognose (terminale status en levensverwachting) uitgesloten wegens het ontbreken van een interventie.

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • De persoon (familielid of vriend) die de patiënt aangeeft, verleent zijn informele (onbetaalde) zorg
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm van de patiënt
Deze interventie-arm bevat de patiënten uit deze eenarmige studie waarin patiënten en zorgverleners de experimentele interventie (TAC-interventie) krijgen met beoordelingen voor en na de interventie. De interventie bestaat uit zes telefonische sessies van 45 minuten. Sessieonderwerpen zijn onder meer: ​​(a) Stressmanagement/tolerantie (Sessies 1 en 2); (b) communicatieve vaardigheden (Sessies 3 en 4); (c) geleide beoordeling van prognostische informatie (sessie 5); en (d) Interventiebeoordeling en toekomstplan (Sessie 6). Sessies worden ingevuld door het individu (sessies 1 en 3) en dyade (sessies 2 en 4-6).
Gedragsmatig: Praten over Kanker (TAC)
De TAC-interventie is een interventie van zes sessies die is ontworpen om de technieken van noodtolerantie en communicatieve vaardigheden aan te leren om patiënten en hun zorgverleners te helpen bij het bespreken van de prognoses van de patiënt.
Experimenteel: Verzorger (van patiënt) interventie-arm
Deze interventie-arm bevat de zorgverleners van patiënten uit deze eenarmige studie waarin patiënten en zorgverleners de experimentele interventie (TAC-interventie) krijgen met beoordelingen voor en na de interventie. De interventie bestaat uit zes telefonische sessies van 45 minuten. Sessieonderwerpen zijn onder meer: ​​(a) Stressmanagement/tolerantie (Sessies 1 en 2); (b) communicatieve vaardigheden (Sessies 3 en 4); (c) geleide beoordeling van prognostische informatie (sessie 5); en (d) Interventiebeoordeling en toekomstplan (Sessie 6). Sessies worden ingevuld door het individu (sessies 1 en 3) en dyade (sessies 2 en 4-6).
Gedragsmatig: Praten over Kanker (TAC)
De TAC-interventie is een interventie van zes sessies die is ontworpen om de technieken van noodtolerantie en communicatieve vaardigheden aan te leren om patiënten en hun zorgverleners te helpen bij het bespreken van de prognoses van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prognostisch begrip
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in prognostisch begrip wordt beoordeeld bij aanvang en na de interventie met twee items over prognostisch begrip: (1) Erkenning van terminale ziekte met het item "Hoe zou u uw huidige gezondheidstoestand omschrijven?" Antwoordmogelijkheden zijn: 1) Relatief gezond, 2) relatief gezond maar terminaal ziek, 3) ernstig ziek maar niet terminaal ziek, en 4) ernstig ziek en terminaal ziek, en (5) ik weet het niet]. Antwoorden 2 en 4 zijn gecodeerd als juist en antwoorden 1, 3 en 5 zijn gecodeerd als onnauwkeurig. (2) Levensverwachting [maanden, jaren en "ik weet het niet"]. Maanden zijn gecodeerd als nauwkeurig en jaren en ik weet het niet zijn gecodeerd als onnauwkeurig. Elke variabele is gecodeerd als 0=onnauwkeurig of 1=nauwkeurig, voor een totaal samenvattend scorebereik van 0 tot 2. Verschillen tussen baseline- en post-interventiebeoordelingen worden berekend (mogelijk bereik, -2 tot +2) om veranderingen in prognostisch begrip te bepalen .
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de subschaal Beslisser van het onderzoek naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning: actiemaatregelen, van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in patiëntbetrokkenheid bij voorafgaande zorgplanning zal bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en geldige subschaal Beslisser (vier items) van de enquête naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning: actiemaatregelen. Antwoordmogelijkheden zijn: ja=1, nee=0. Vragen zijn onder meer vragen of patiënten een beslissing hebben genomen rond vroegtijdige zorgplanning (bijv. "Hebt u al besloten wie uw medische beslisser moet zijn?" Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores aangeven dat meer Er zijn beslissingen genomen over vroegtijdige zorgplanning. Veranderingsscores kunnen variëren van -4 tot +4.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de subschaal Beslisser van het onderzoek naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning: actiemaatregelen, van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (3 maanden)
Verandering in patiëntbetrokkenheid bij voorafgaande zorgplanning zal bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en geldige subschaal Beslisser (vier items) van de enquête naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning: actiemaatregelen. Antwoordmogelijkheden zijn: ja=1, nee=0. Vragen zijn onder meer vragen of patiënten een beslissing hebben genomen rond vroegtijdige zorgplanning (bijv. "Hebt u al besloten wie uw medische beslisser moet zijn?" Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores aangeven dat meer Er zijn beslissingen genomen over vroegtijdige zorgplanning. Veranderingsscores kunnen variëren van -4 tot +4.
Baseline, follow-up (3 maanden)
Verandering in betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige zorgplanning, gemeten aan de hand van de subschaal Kwaliteit van leven van het onderzoek naar betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning: actiemaatregelen, van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in patiëntbetrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning zal bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en valide kwaliteit van leven (vier items) subschaal van de Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Antwoordmogelijkheden zijn: ja=1, nee=0. Vragen omvatten vragen over de vraag of patiënten een beslissing hebben genomen over kwaliteit van leven voorafgaand aan zorgplanning (bijv. "Hebt u al besloten of bepaalde gezondheidssituaties uw leven niet de moeite waard zouden maken?" Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores aangeven dat er meer beslissingen zijn genomen rond vroegtijdige zorgplanning met betrekking tot de kwaliteit van leven. Veranderingsscores kunnen variëren van -4 tot +4.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige zorgplanning, gemeten aan de hand van de subschaal Kwaliteit van leven van het onderzoek naar betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning: actiemaatregelen, van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (3 maanden)
Verandering in patiëntbetrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning zal bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en valide kwaliteit van leven (vier items) subschaal van de Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Antwoordmogelijkheden zijn: ja=1, nee=0. Vragen omvatten vragen over de vraag of patiënten een beslissing hebben genomen over kwaliteit van leven voorafgaand aan zorgplanning (bijv. "Hebt u al besloten of bepaalde gezondheidssituaties uw leven niet de moeite waard zouden maken?" Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores aangeven dat er meer beslissingen zijn genomen rond vroegtijdige zorgplanning met betrekking tot de kwaliteit van leven. Veranderingsscores kunnen variëren van -4 tot +4.
Baseline, follow-up (3 maanden)
Verandering in de betrokkenheid van zorgverleners bij vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de Van Scoy en Sudore-maatstaf die de subschaal van de beslisser van het onderzoek naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning aanpast, van basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Veranderingen in de betrokkenheid van zorgverleners bij voorafgaande zorgplanning zullen worden beoordeeld met een begeleidende meting in de laatste fasen van validatie door Van Scoy en Sudore. Met deze maatregel wordt de Advance Care Planning Engagement Survey aangepast aan mantelzorgers. Antwoordmogelijkheden zijn: ja=1, nee=0. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores aangeven dat er meer beslissingen zijn genomen. Veranderingsscores kunnen variëren van -4 tot +4.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in de betrokkenheid van zorgverleners bij vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de Van Scoy en Sudore-maatstaf die de subschaal van de beslisser van het onderzoek naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning aanpast, van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (3 maanden)
Veranderingen in de betrokkenheid van zorgverleners bij voorafgaande zorgplanning zullen worden beoordeeld met een begeleidende meting in de laatste fasen van validatie door Van Scoy en Sudore. Met deze maatregel wordt de Advance Care Planning Engagement Survey aangepast aan mantelzorgers. Antwoordmogelijkheden zijn: ja=1, nee=0. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores aangeven dat er meer beslissingen zijn genomen. Veranderingsscores kunnen variëren van -4 tot +4.
Baseline, follow-up (3 maanden)
Wijziging in het aantal voltooide voorafgaande richtlijnen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Voltooiing van wilsverklaringen zal worden beoordeeld door patiënten te vragen of ze een niet-reanimeren-opdracht, een wilsverklaring en/of een proxy voor gezondheidszorg hebben geïdentificeerd; gegevens worden geverifieerd via het elektronisch patiëntendossier van de patiënt. Veranderingen in deze aantallen zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie. Scores worden berekend door het totale aantal ingevulde schriftelijke wilsverklaringen bij elkaar op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer voltooiing van wilsverklaringen. Veranderingsscores kunnen variëren van -3 tot +3.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in psychologische stress, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Psychisch leed zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een geldige en betrouwbare 14-item Likert-type zelfrapportagemaatstaf voor stemmingsstoornissen die vaak wordt gebruikt bij kankerpatiënten. De HADS bevat twee subschalen van zeven items: 1) angst en 2) depressieve symptomen. Elk item op deze schaal wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) en alle items worden opgeteld om een ​​HADS-totaalscore te creëren. De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 42, waarbij hogere cijfers duiden op een hoger niveau van angst. Verandering in psychische nood zal worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in communicatiekwaliteit, zoals gemeten door de Family Communication Subscale van de Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
De communicatiekwaliteit zal worden beoordeeld met de 5-item Family Communication-subschaal van de Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families, een geldige maatstaf bij kankerpatiënten en zorgverleners. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). Scores kunnen variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere communicatiekwaliteit. Verandering in communicatiekwaliteit zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
Verandering in last van zorgverlener (alleen zorgverleners), gemeten aan de hand van het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)
De belasting van de mantelzorger zal worden beoordeeld met het Zarit Burden Interview (ZBI), een betrouwbare en valide maatstaf van 22 items voor de belasting van de mantelzorger die wordt gebruikt in interventiestudies van mantelzorgers bij kanker. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd). Scores kunnen variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op een hogere belasting. De verandering in de belasting van de zorgverlener zal worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Baseline, post-interventie (binnen 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803019107
  • R21CA224874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren