Intervento di comunicazione paziente-caregiver per la comprensione prognostica
25 luglio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Un intervento basato sulla comunicazione per le diadi paziente-caregiver oncologico avanzato per aumentare il coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure e ridurre l'onere del caregiver
Lo scopo di questo studio è quello di: (1) sviluppare un intervento basato sulla comunicazione per migliorare la comprensione prognostica dei malati di cancro avanzato e dei caregiver utilizzando strategie di comunicazione (ad esempio, riconoscimento, convalida delle paure) e tecniche di gestione del disagio (ad esempio, respirazione profonda, rilassamento muscolare); (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra i malati di cancro avanzato e i loro caregiver; e (3) testare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla comprensione prognostica dei pazienti e dei caregiver (risultato primario); compilazione ordine DNR, testamento biologico e delega sanitaria; disagio psicologico; qualità della comunicazione; onere del caregiver; e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (risultati secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- - Diagnosi di cancro avanzato a prognosi sfavorevole definito come cancro localmente avanzato o metastatico (ad es. carcinoma pancreaticobiliare, esofagogastrico, epatocellulare, polmonare o ginecologico) e/o progressione della malattia dopo almeno la chemioterapia di prima linea.
- Capacità di fornire il consenso informato
- Identificazione di un caregiver informale
- L'oncologo ha riportato la discussione della prognosi con il paziente e/o il caregiver.
Criteri di esclusione del paziente:
- Non fluente in inglese
- Gravemente compromessa dal punto di vista cognitivo (come misurato dai punteggi del questionario breve sullo stato mentale portatile di <6)
- Troppo malato o debole per completare le interviste (come giudicato dall'intervistatore)
- Attualmente riceve cure palliative/hospice al momento dell'arruolamento
- Bambini e ragazzi sotto i 18 anni
- Ritenuto inappropriato per lo studio dal loro oncologo curante.
- Inoltre, le diadi paziente-caregiver in cui entrambi i membri hanno un'accurata comprensione della prognosi (stato terminale e aspettativa di vita) saranno escluse a causa della mancanza di necessità di un intervento.
Criteri di inclusione del caregiver:
- La persona (familiare o amico) indicata dal paziente fornisce la sua assistenza informale (non retribuita).
- parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento del paziente
Questo braccio di intervento contiene i pazienti di questo studio a braccio singolo in cui i pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento sperimentale (intervento TAC) con valutazioni pre e post intervento.
L'intervento consisterà in sei sessioni telefoniche di 45 minuti.
Gli argomenti della sessione includeranno: (a) Gestione del disagio/tolleranza (Sessioni 1 e 2); (b) abilità comunicative (Sessioni 3 e 4); (c) revisione guidata delle informazioni prognostiche (Sessione 5); e (d) Revisione dell'intervento e piano futuro (Sessione 6).
Le sessioni saranno completate dall'individuo (Sessioni 1 e 3) e dalla coppia (Sessioni 2 e 4-6).
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L'intervento TAC è un intervento di sei sessioni progettato per insegnare le tecniche di tolleranza al disagio e abilità comunicative al fine di assistere i pazienti e i loro caregiver nel discutere le prognosi dei pazienti.
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Sperimentale: Braccio di intervento del caregiver (del paziente).
Questo braccio di intervento contiene gli operatori sanitari dei pazienti di questo studio a braccio singolo in cui i pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento sperimentale (intervento TAC) con valutazioni pre e post intervento.
L'intervento consisterà in sei sessioni telefoniche di 45 minuti.
Gli argomenti della sessione includeranno: (a) Gestione del disagio/tolleranza (Sessioni 1 e 2); (b) abilità comunicative (Sessioni 3 e 4); (c) revisione guidata delle informazioni prognostiche (Sessione 5); e (d) Revisione dell'intervento e piano futuro (Sessione 6).
Le sessioni saranno completate dall'individuo (Sessioni 1 e 3) e dalla coppia (Sessioni 2 e 4-6).
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L'intervento TAC è un intervento di sei sessioni progettato per insegnare le tecniche di tolleranza al disagio e abilità comunicative al fine di assistere i pazienti e i loro caregiver nel discutere le prognosi dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella comprensione prognostica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il cambiamento nella comprensione prognostica viene valutato al basale e dopo l'intervento con due item sulla comprensione prognostica: (1) Riconoscimento della malattia terminale con l'item "Come descriveresti il tuo attuale stato di salute?" Le scelte di risposta includono: 1) relativamente sano, 2) relativamente sano ma malato terminale, 3) malato grave ma non malato terminale, e 4) malato grave e malato terminale, e (5) non lo so].
Le risposte 2 e 4 sono codificate come accurate e le risposte 1, 3 e 5 sono codificate come imprecise.
(2) Aspettativa di vita [mesi, anni e "non so"].
I mesi sono codificati come accurati e gli anni e non so sono codificati come imprecisi.
Ciascuna variabile è codificata come 0=imprecisa o 1=accurata, per un intervallo di punteggio riepilogativo totale compreso tra 0 e 2. Vengono calcolate le differenze tra le valutazioni di base e post-intervento (intervallo possibile, da -2 a +2) per determinare i cambiamenti nella comprensione prognostica .
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata delle cure, come misurato dalla sottoscala dei decisori dell'indagine sul coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure: misure di azione, dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il cambiamento nel coinvolgimento del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida Decision Maker (quattro elementi) dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione in merito alla pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso chi vuoi che sia il tuo decisore medico?" I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che più sono state prese decisioni in merito alla pianificazione anticipata delle cure.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Cambiamento nel coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata delle cure, come misurato dalla sottoscala dei decisori dell'indagine sul coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure: misure di azione, dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up (3 mesi)
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Il cambiamento nel coinvolgimento del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida Decision Maker (quattro elementi) dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione in merito alla pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso chi vuoi che sia il tuo decisore medico?" I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che più sono state prese decisioni in merito alla pianificazione anticipata delle cure.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Basale, follow-up (3 mesi)
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Cambiamento nel coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata delle cure, come misurato dalla sottoscala Qualità della vita dell'indagine sul coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure: misure d'azione, dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il cambiamento nell'impegno del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida della qualità della vita (quattro elementi) dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure d'azione.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione sulla qualità della vita nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso se determinate situazioni di salute renderebbero la tua vita non degna di essere vissuta?"
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza per quanto riguarda la qualità della vita.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Cambiamento nel coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata delle cure, come misurato dalla sottoscala Qualità della vita dell'indagine sul coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure: misure d'azione, dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up (3 mesi)
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Il cambiamento nell'impegno del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida della qualità della vita (quattro elementi) dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure d'azione.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione sulla qualità della vita nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso se determinate situazioni di salute renderebbero la tua vita non degna di essere vissuta?"
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza per quanto riguarda la qualità della vita.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Basale, follow-up (3 mesi)
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Cambiamento nell'impegno dei caregiver nella pianificazione anticipata dell'assistenza, come misurato dalla misura di Van Scoy e Sudore che adatta la sottoscala decisionale dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza, dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il cambiamento nell'impegno del caregiver nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato con una misura di accompagnamento nelle fasi finali della convalida da parte di Van Scoy e Sudore.
Questa misura adatta l'Advance Care Planning Engagement Survey da applicare agli operatori sanitari.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Cambiamento nel coinvolgimento degli operatori sanitari nella pianificazione anticipata dell'assistenza, come misurato dalla misura di Van Scoy e Sudore che adatta la sottoscala decisionale dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza, dal basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up (3 mesi)
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Il cambiamento nell'impegno del caregiver nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato con una misura di accompagnamento nelle fasi finali della convalida da parte di Van Scoy e Sudore.
Questa misura adatta l'Advance Care Planning Engagement Survey da applicare agli operatori sanitari.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Basale, follow-up (3 mesi)
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Modifica del numero di direttive anticipate completate
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il completamento delle direttive anticipate sarà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione, un testamento biologico e/o hanno identificato un delegato per l'assistenza sanitaria; i dati saranno verificati attraverso la cartella clinica elettronica del paziente.
La variazione di questi numeri sarà valutata al basale e dopo l'intervento.
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di direttive anticipate completate.
I punteggi possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle direttive anticipate.
I punteggi di modifica possono variare da -3 a +3.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Variazione del disagio psicologico, misurata dalla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una valida e affidabile misura self-report di tipo Likert a 14 item del disturbo dell'umore comunemente usata con i malati di cancro.
L'HADS contiene due sottoscale di sette item: 1) ansia e 2) sintomi depressivi.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale HADS.
I punteggi totali possono variare da 0 a 42, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà valutato al basale e dopo l'intervento.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Cambiamento nella qualità della comunicazione, come misurato dalla sottoscala della comunicazione familiare dello strumento di valutazione della comunicazione sul cancro per pazienti e famiglie (CCAT-PF)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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La qualità della comunicazione sarà valutata con la sottoscala di comunicazione familiare a 5 voci dello strumento di valutazione della comunicazione sul cancro per pazienti e famiglie, una misura valida nei malati di cancro e nei caregiver.
Le opzioni di risposta sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
I punteggi possono variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della comunicazione.
Il cambiamento nella qualità della comunicazione sarà valutato al basale e dopo l'intervento.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Variazione dell'onere del caregiver (solo caregiver), come misurato dall'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Il carico del caregiver sarà valutato con la Zarit Burden Interview (ZBI), una misura affidabile e valida di 22 voci del carico del caregiver utilizzata negli studi di intervento sui caregiver oncologici.
Le opzioni di risposta sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre).
I punteggi possono variare da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di carico.
La variazione del carico del caregiver sarà valutata al basale e dopo l'intervento.
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Baseline, post-intervento (entro 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1803019107
- R21CA224874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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