Interwencja komunikacyjna między pacjentem a opiekunem w celu zrozumienia prognostyki
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Interwencja oparta na komunikacji dla diad pacjent-opiekun w zaawansowanej chorobie nowotworowej w celu zwiększenia zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem i zmniejszenia obciążenia opiekuna
Celem tego badania jest: (1) opracowanie interwencji opartej na komunikacji w celu poprawy zrozumienia prognostycznego pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów przy użyciu strategii komunikacyjnych (np. rozluźnienie mięśni); (2) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów; oraz (3) przetestować wstępną skuteczność interwencji na zrozumieniu prognostycznym pacjentów i opiekunów (główny wynik); wykonanie nakazu DNR, testament życia i pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej; cierpienie psychiczne; jakość komunikacji; obciążenie opiekuna; i wykorzystanie opieki zdrowotnej (wyniki drugorzędne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Rozpoznanie zaawansowanego raka o złym rokowaniu, zdefiniowanego jako rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (np. rak trzustki i dróg żółciowych, przełykowo-żołądkowy, rak wątrobowokomórkowy, rak płuc lub rak narządu rodnego) i/lub progresja choroby po co najmniej pierwszej linii chemioterapii.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Identyfikacja nieformalnego opiekuna
- Onkolog zgłosił omówienie rokowania z pacjentem i/lub opiekunem.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone wynikami < 6 w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Zbyt chory lub słaby, aby ukończyć wywiady (według oceny ankietera)
- Obecnie w momencie rejestracji otrzymuje opiekę paliatywną/hospicjum
- Dzieci i młodzież do lat 18
- Uznane za nieodpowiednie do badania przez ich leczącego onkologa.
- Ponadto diady pacjent-opiekun, w których obaj członkowie mają dokładne zrozumienie rokowania (stanu terminalnego i oczekiwanej długości życia), zostaną wykluczone z powodu braku potrzeby interwencji.
Kryteria włączenia opiekuna:
- Wskazana przez pacjenta osoba (członek rodziny lub znajomy) sprawuje nad nim nieformalną (nieodpłatną) opiekę
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji pacjenta
To ramię interwencji obejmuje pacjentów z tego pojedynczego ramienia, w którym pacjenci i opiekunowie otrzymają interwencję eksperymentalną (interwencja TAC) z oceną przed i po interwencji.
Interwencja będzie się składać z sześciu 45-minutowych sesji telefonicznych.
Tematy sesji będą obejmować: (a) radzenie sobie ze stresem/tolerancja (sesje 1 i 2); (b) umiejętności komunikacyjne (sesje 3 i 4); (c) kierowany przegląd informacji prognostycznych (Sesja 5); oraz (d) przegląd interwencji i plan na przyszłość (sesja 6).
Sesje będą realizowane indywidualnie (sesje 1 i 3) oraz w diadzie (sesje 2 i 4-6).
|
Interwencja TAC to sześciosesyjna interwencja zaprojektowana w celu nauczenia technik tolerancji na stres i umiejętności komunikacyjnych, aby pomóc pacjentom i ich opiekunom w omawianiu rokowań pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji opiekuna (pacjenta).
Ta grupa interwencji obejmuje opiekunów pacjentów z tego pojedynczego badania, w którym pacjenci i opiekunowie otrzymają interwencję eksperymentalną (interwencja TAC) z oceną przed i po interwencji.
Interwencja będzie się składać z sześciu 45-minutowych sesji telefonicznych.
Tematy sesji będą obejmować: (a) radzenie sobie ze stresem/tolerancja (sesje 1 i 2); (b) umiejętności komunikacyjne (sesje 3 i 4); (c) kierowany przegląd informacji prognostycznych (Sesja 5); oraz (d) przegląd interwencji i plan na przyszłość (sesja 6).
Sesje będą realizowane indywidualnie (sesje 1 i 3) oraz w diadzie (sesje 2 i 4-6).
|
Interwencja TAC to sześciosesyjna interwencja zaprojektowana w celu nauczenia technik tolerancji na stres i umiejętności komunikacyjnych, aby pomóc pacjentom i ich opiekunom w omawianiu rokowań pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zrozumieniu prognostycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Zmiana w zrozumieniu prognostycznym jest oceniana na początku badania i po interwencji za pomocą dwóch pozycji dotyczących zrozumienia prognostycznego: (1) Potwierdzenie nieuleczalnej choroby za pomocą pozycji „Jak opisałbyś swój obecny stan zdrowia?” Do wyboru odpowiedzi: 1) Stosunkowo zdrowy, 2) Stosunkowo zdrowy, ale śmiertelnie chory, 3) Poważnie chory, ale nie śmiertelnie chory, 4) Poważnie chory i śmiertelnie chory oraz (5) Nie wiem].
Odpowiedzi 2 i 4 są kodowane jako dokładne, a odpowiedzi 1, 3 i 5 są kodowane jako niedokładne.
(2) Oczekiwana długość życia [miesiące, lata i „nie wiem”].
Miesiące są kodowane jako dokładne, a lata i nie wiem są kodowane jako niedokładne.
Każda zmienna jest kodowana jako 0 = niedokładna lub 1 = dokładna, co daje łączny zakres punktacji sumarycznej od 0 do 2. Obliczane są różnice między ocenami wyjściowymi i po interwencji (możliwy zakres, od -2 do +2) w celu określenia zmian w zrozumieniu prognostycznym .
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali decydenta w ankiecie dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: działania, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Zmiany w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem będą oceniane u pacjentów za pomocą wiarygodnej i trafnej podskali Decydenta (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (np. podjęto decyzje dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali decydenta w ankiecie dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: działania, od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiany w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem będą oceniane u pacjentów za pomocą wiarygodnej i trafnej podskali Decydenta (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (np. podjęto decyzje dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona podskalą jakości życia w ankiecie dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: działania, od stanu wyjściowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów przy użyciu wiarygodnej i ważnej podskali jakości życia (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących jakości życia w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (np. „Czy już zdecydowałeś, czy pewne sytuacje zdrowotne sprawią, że twoje życie nie będzie warte przeżycia?”
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują, że podjęto więcej decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, ponieważ dotyczy to jakości życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona podskalą jakości życia w ankiecie dotyczącej planowania opieki z wyprzedzeniem: środki działania, od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów przy użyciu wiarygodnej i ważnej podskali jakości życia (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących jakości życia w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (np. „Czy już zdecydowałeś, czy pewne sytuacje zdrowotne sprawią, że twoje życie nie będzie warte przeżycia?”
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują, że podjęto więcej decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, ponieważ dotyczy to jakości życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmiana w zaangażowaniu opiekunów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona metodą Van Scoy i Sudore, która dostosowuje podskalę decydenta w badaniu zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem, od stanu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Zmiana zaangażowania opiekuna w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona za pomocą środka towarzyszącego w końcowych fazach walidacji przez Van Scoy i Sudore.
Środek ten dostosowuje Ankietę Zaangażowania w Planowanie Zaawansowanej Opieki tak, aby miała zastosowanie do opiekunów.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że podjęto więcej decyzji.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
|
Zmiana w zaangażowaniu opiekunów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona metodą Van Scoy i Sudore, która dostosowuje podskalę decydenta w badaniu zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem, od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (3 miesiące)
|
Zmiana zaangażowania opiekuna w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona za pomocą środka towarzyszącego w końcowych fazach walidacji przez Van Scoy i Sudore.
Środek ten dostosowuje Ankietę Zaangażowania w Planowanie Zaawansowanej Opieki tak, aby miała zastosowanie do opiekunów.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że podjęto więcej decyzji.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmiana liczby ukończonych dyrektyw zaliczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem zostanie ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz niereanimacji, testament życia i/lub zidentyfikowali pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej; dane będą weryfikowane poprzez elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta.
Zmiana tych liczb zostanie oceniona na początku badania i po interwencji.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost w wypełnianiu dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -3 do +3.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
|
Zmiana poziomu stresu psychicznego mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), ważnej i wiarygodnej 14-punktowej miary zaburzeń nastroju typu Likerta, powszechnie stosowanej u pacjentów z rakiem.
Skala HADS zawiera dwie siedmioelementowe podskale: 1) lęk i 2) objawy depresyjne.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik HADS.
Suma punktów może wahać się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiana w dystresach psychicznych zostanie oceniona na początku badania i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
|
Zmiana jakości komunikacji mierzona za pomocą podskali komunikacji rodzinnej narzędzia do oceny komunikacji z rakiem dla pacjentów i rodzin (CCAT-PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Jakość komunikacji zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej podskali komunikacji rodzinnej Narzędzia do oceny komunikacji z rakiem dla pacjentów i rodzin, która jest ważnym narzędziem u pacjentów z rakiem i ich opiekunów.
Opcje odpowiedzi znajdują się na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki mogą wahać się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość komunikacji.
Zmiana jakości komunikacji zostanie oceniona na początku i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna (tylko opiekunowie), zmierzona w wywiadzie Zarit Burden
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI), wiarygodnego i ważnego 22-elementowego narzędzia do pomiaru obciążenia opiekuna stosowanego w badaniach interwencyjnych opiekunów chorych na raka.
Opcje odpowiedzi znajdują się na 5-punktowej skali typu Likerta (0 = nigdy do 4 = prawie zawsze).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
Zmiana obciążenia opiekuna zostanie oceniona na początku i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803019107
- R21CA224874 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .