用于预后理解的患者-护理人员沟通干预
2022年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
针对晚期癌症患者-护理人员 Dyads 的基于沟通的干预措施，以增加对预先护理计划的参与并减轻护理人员的负担
本研究的目的是：(1) 开发一种基于沟通的干预措施，以使用沟通策略（例如，承认、确认恐惧）和痛苦管理技术（例如，深呼吸、肌肉放松）； (2) 评估干预在晚期癌症患者及其照顾者中的可行性和可接受性； (3) 测试干预对患者和护理人员的预后理解的初步疗效（主要结果）；完成 DNR 命令、生前遗嘱和医疗保健委托书；心理困扰;通讯质量；照顾者负担；和医疗保健利用（次要结果）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 预后不良的晚期癌症的诊断定义为局部晚期或转移性癌症（例如胰胆管癌、食管胃癌、肝细胞癌、肺癌或妇科癌症）和/或至少在一线化疗后出现疾病进展。
- 提供知情同意的能力
- 确定非正式看护人
- 肿瘤学家报告了与患者和/或护理人员的预后讨论。
患者排除标准：
- 英语不流利
- 严重认知障碍（通过简短的便携式心理状态问卷得分 < 6 来衡量）
- 身体太虚弱无法完成面试（由面试官判断）
- 入学时目前正在接受姑息治疗/临终关怀
- 儿童和 18 岁以下的青少年
- 被他们的治疗肿瘤学家认为不适合研究。
- 此外，由于不需要干预，两个成员都准确了解预后（临终状态和预期寿命）的患者-护理人员组合将被排除在外。
看护者纳入标准：
- 患者指定的人（家庭成员或朋友）提供他们的非正式（无偿）护理
- 英语会话
- 能够提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者干预组
该干预组包含来自该单臂研究的患者，其中患者和护理人员将接受实验性干预（TAC 干预），并在干预前后进行评估。
干预将包括六个 45 分钟的电话会议。
会议主题将包括： (a) 压力管理/容忍（第 1 节和第 2 节）； (b) 沟通技巧（第 3 和第 4 节）； (c) 预后信息的指导审查（第 5 节）； (d) 干预审查和未来计划（第 6 节）。
会话将由个人（会话 1 和 3）和二人组（会话 2 和 4-6）完成。
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TAC 干预是一项为期六次的干预，旨在教授痛苦容忍技术和沟通技巧，以帮助患者及其护理人员讨论患者的预后。
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实验性的：护理人员（患者）干预臂
该干预组包含该单臂研究中患者的护理人员，在该研究中，患者和护理人员将接受实验性干预（TAC 干预），并在干预前后进行评估。
干预将包括六个 45 分钟的电话会议。
会议主题将包括： (a) 压力管理/容忍（第 1 节和第 2 节）； (b) 沟通技巧（第 3 和第 4 节）； (c) 预后信息的指导审查（第 5 节）； (d) 干预审查和未来计划（第 6 节）。
会话将由个人（会话 1 和 3）和二人组（会话 2 和 4-6）完成。
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TAC 干预是一项为期六次的干预，旨在教授痛苦容忍技术和沟通技巧，以帮助患者及其护理人员讨论患者的预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预后理解的变化
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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预后理解的变化在基线和干预后通过两个关于预后理解的项目进行评估：(1) 绝症确认，项目“您将如何描述您目前的健康状况？”答案选项包括：1) 相对健康，2) 相对健康但身患绝症，3) 病重但未身患绝症，以及 4) 病重且身患绝症，以及 (5) 我不知道]。
响应 2 和 4 被编码为准确，响应 1、3 和 5 被编码为不准确。
(2) 预期寿命 [月、年和“我不知道”]。
月份被编码为准确，年份和我不知道被编码为不准确。
每个变量编码为 0=不准确或 1=准确，总分范围为 0 到 2。计算基线和干预后评估之间的差异（可能的范围，-2 到 +2）以确定预后理解的变化.
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基线，干预后（30 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与预先护理计划的变化，由预先护理计划参与调查的决策者分量表衡量：行动措施，从基线到干预后
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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患者参与预先护理计划的变化将使用预先护理计划参与调查的可靠和有效的决策者（四个项目）分量表进行评估：行动措施。
响应选项包括：是=1，否=0。
问题包括那些询问患者是否参与了有关预先护理计划的决定（例如，“您是否已经决定了您希望谁成为您的医疗决策者？”个人分数可以从 0 到 4 不等，分数越高表示越多已围绕预立护理计划作出决定。
变化分数的范围可以从 -4 到 +4。
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基线，干预后（30 天内）
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根据预先护理计划参与调查的决策者分量表衡量的患者参与预先护理计划的变化：行动措施，从基线到 3 个月的随访
大体时间：基线、随访（3 个月）
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患者参与预先护理计划的变化将使用预先护理计划参与调查的可靠和有效的决策者（四个项目）分量表进行评估：行动措施。
响应选项包括：是=1，否=0。
问题包括那些询问患者是否参与了有关预先护理计划的决定（例如，“您是否已经决定了您希望谁成为您的医疗决策者？”个人分数可以从 0 到 4 不等，分数越高表示越多已围绕预立护理计划作出决定。
变化分数的范围可以从 -4 到 +4。
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基线、随访（3 个月）
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根据预先护理计划参与调查的生活质量子量表衡量的患者参与预先护理计划的变化：行动措施，从基线到干预后
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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患者参与预先护理计划的变化将使用预先护理计划参与调查的可靠和有效的生活质量（四个项目）分量表进行评估：行动措施。
响应选项包括：是=1，否=0。
问题包括那些询问患者是否在预先护理计划中参与了关于生活质量的决定（例如，“你是否已经决定某些健康状况是否会让你的生活不值得过？”
个人分数范围从 0 到 4，分数越高表明围绕预先护理计划做出的决定越多，因为它与生活质量有关。
变化分数的范围可以从 -4 到 +4。
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基线，干预后（30 天内）
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患者参与预先护理计划的变化，通过预先护理计划参与调查的生活质量子量表衡量：行动措施，从基线到 3 个月的随访
大体时间：基线、随访（3 个月）
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患者参与预先护理计划的变化将使用预先护理计划参与调查的可靠和有效的生活质量（四个项目）分量表进行评估：行动措施。
响应选项包括：是=1，否=0。
问题包括那些询问患者是否在预先护理计划中参与了关于生活质量的决定（例如，“你是否已经决定某些健康状况是否会让你的生活不值得过？”
个人分数范围从 0 到 4，分数越高表明围绕预先护理计划做出的决定越多，因为它与生活质量有关。
变化分数的范围可以从 -4 到 +4。
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基线、随访（3 个月）
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护理人员参与预先护理计划的变化，由 Van Scoy 和 Sudore 措施衡量，该措施适用于预先护理计划参与调查的决策者子量表，从基线到干预后
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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在 Van Scoy 和 Sudore 的最后验证阶段，将通过配套措施评估护理人员参与预先护理计划的变化。
该措施使预先护理计划参与调查适用于护理人员。
响应选项包括：是=1，否=0。
单个分数可以从 0 到 4 不等，分数越高表示做出的决定越多。
变化分数的范围可以从 -4 到 +4。
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基线，干预后（30 天内）
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护理人员参与预先护理计划的变化，由 Van Scoy 和 Sudore 措施衡量，该措施适用于预先护理计划参与调查的决策者子量表，从基线到 3 个月的随访
大体时间：基线、随访（3 个月）
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在 Van Scoy 和 Sudore 的最后验证阶段，将通过配套措施评估护理人员参与预先护理计划的变化。
该措施使预先护理计划参与调查适用于护理人员。
响应选项包括：是=1，否=0。
单个分数可以从 0 到 4 不等，分数越高表示做出的决定越多。
变化分数的范围可以从 -4 到 +4。
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基线、随访（3 个月）
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已完成预先指示数量的变化
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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将通过询问患者是否完成了不复苏命令、生前遗嘱和/或确定了医疗保健代理人来评估是否完成了预先指示；数据将通过患者的电子健康记录进行验证。
这些数字的变化将在基线和干预后进行评估。
分数是通过将已完成的预先指示总数相加来计算的。
分数范围从 0 到 3，分数越高表示完成预先指示的情况越多。
变化分数的范围可以从 -3 到 +3。
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基线，干预后（30 天内）
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的心理压力变化
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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心理困扰将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量，这是一种有效且可靠的 14 项李克特式情绪障碍自我报告测量方法，通常用于癌症患者。
HADS 包含两个七项分量表：1) 焦虑和 2) 抑郁症状。
此量表上的每个项目都按 4 分制（0 到 3）进行评分，所有项目相加得出 HADS 总分。
总分范围从 0 到 42，数字越高表示痛苦程度越高。
将在基线和干预后评估心理困扰的变化。
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基线，干预后（30 天内）
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沟通质量的变化，由患者和家庭癌症沟通评估工具 (CCAT-PF) 的家庭沟通子量表衡量
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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沟通质量将通过癌症患者和家庭沟通评估工具的 5 项家庭沟通子量表进行评估，这是对癌症患者和护理人员的有效衡量标准。
回答选项采用李克特式 5 分制（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
分数范围从 5 到 25，分数越高表示通信质量越差。
将在基线和干预后评估通信质量的变化。
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基线，干预后（30 天内）
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根据 Zarit 负担访谈衡量的看护者负担变化（仅限看护者）
大体时间：基线，干预后（30 天内）
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护理人员负担将通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 进行评估，这是一种可靠且有效的 22 项护理人员负担测量方法，用于癌症护理人员的干预研究。
响应选项采用 5 分李克特式量表（0 = 从不到 4 = 几乎总是）。
分数范围从 0 到 88，分数越高表示负担水平越高。
将在基线和干预后评估看护者负担的变化。
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基线，干预后（30 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan J Shen, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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