Komunikační intervence mezi pacientem a pečovatelem pro prognostické porozumění
25. července 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Intervence založená na komunikaci pro pacienty a pečovatele s pokročilou rakovinou Dyads ke zvýšení zapojení do předběžného plánování péče a snížení zátěže pečovatele
Účelem této studie je: (1) vyvinout intervenci založenou na komunikaci ke zlepšení prognostického chápání pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů pomocí komunikačních strategií (např. uznání, potvrzení obav) a technik zvládání tísně (např. hluboké dýchání, svalová relaxace); (2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence mezi pacienty s pokročilou rakovinou a jejich pečovateli; a (3) otestovat předběžnou účinnost intervence na prognostické chápání pacientů a pečovatelů (primární výsledek); dokončení objednávky DNR, vůle a zmocnění pro zdravotní péči; psychická úzkost; kvalita komunikace; zátěž pečovatele; a využití zdravotní péče (sekundární výstupy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Diagnóza pokročilého zhoubného nádoru se špatnou prognózou definovaného jako lokálně pokročilého nebo metastatického zhoubného nádoru (např. pankreatobiliárního, esofagogastrického, hepatocelulárního karcinomu, plicního nebo gynekologického zhoubného nádoru) a/nebo progrese onemocnění po alespoň první linii chemoterapie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Identifikace neformálního pečovatele
- Onkolog uvedl diskusi o prognóze s pacientem a/nebo pečovatelem.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Neumí plynně anglicky
- Těžká kognitivní porucha (měřeno pomocí skóre Short Portable Mental Status Questionnaire < 6)
- Příliš nemocný nebo slabý na dokončení pohovorů (podle posouzení tazatele)
- V době zápisu je v současné době v paliativní péči/hospici
- Děti a mladí dospělí do 18 let
- Jejich ošetřující onkolog to považoval za nevhodné pro studii.
- Kromě toho budou vyloučeny dyády pacient-pečovatel, ve kterých oba členové přesně chápou prognózu (terminální stav a očekávanou délku života), protože není potřeba intervence.
Kritéria pro zařazení pečovatele:
- Osoba (rodinný příslušník nebo přítel), kterou pacient uvádí, poskytuje její neformální (neplacenou) péči
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientské intervenční rameno
Tato intervenční větev obsahuje pacienty z této jednoramenné studie, ve které budou pacientům a pečovatelům poskytnuta experimentální intervence (TAC intervence) s hodnocením před a po intervenci.
Intervence se bude skládat ze šesti 45minutových sezení po telefonu.
Témata lekcí budou zahrnovat: (a) Zvládání tísně/tolerance (Sezení 1 a 2); b) komunikační dovednosti (3. a 4. zasedání); (c) řízený přezkum prognostických informací (Sekce 5); a (d) Přezkoumání intervence a budoucí plán (Sekce 6).
Lekce dokončí jednotlivec (1. a 3. sekce) a dyáda (2. sekce a 4.–6. sekce).
|
Intervence TAC je intervence o šesti sezeních navržená k výuce technik tolerance k úzkosti a komunikačních dovedností s cílem pomoci pacientům a jejich pečovatelům diskutovat o prognózách pacientů.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno pečovatele (pacienta).
Tato intervenční větev obsahuje pečovatele pacientů z této jednoramenné studie, ve které bude pacientům a pečovatelům poskytnuta experimentální intervence (TAC intervence) s hodnocením před a po intervenci.
Intervence se bude skládat ze šesti 45minutových sezení po telefonu.
Témata lekcí budou zahrnovat: (a) Zvládání tísně/tolerance (Sezení 1 a 2); b) komunikační dovednosti (3. a 4. zasedání); (c) řízený přezkum prognostických informací (Sekce 5); a (d) Přezkoumání intervence a budoucí plán (Sekce 6).
Lekce dokončí jednotlivec (1. a 3. sekce) a dyáda (2. sekce a 4.–6. sekce).
|
Intervence TAC je intervence o šesti sezeních navržená k výuce technik tolerance k úzkosti a komunikačních dovedností s cílem pomoci pacientům a jejich pečovatelům diskutovat o prognózách pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prognostickém chápání
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Změna v prognostickém chápání se hodnotí na začátku a po intervenci se dvěma položkami o prognostickém porozumění: (1) Potvrzení terminálního onemocnění s položkou „Jak byste popsali svůj současný zdravotní stav?“ Možnosti odpovědí zahrnují: 1) relativně zdravý, 2) relativně zdravý, ale nevyléčitelně nemocný, 3) vážně nemocný, ale nevyléčitelně nemocný a 4) vážně nemocný a nevyléčitelně nemocný a (5) nevím].
Odpovědi 2 a 4 jsou kódovány jako přesné a odpovědi 1, 3 a 5 jsou kódovány jako nepřesné.
(2) Předpokládaná délka života [měsíce, roky a „nevím“].
Měsíce jsou kódovány jako přesné a roky a já nevím jsou kódovány jako nepřesné.
Každá proměnná je kódována jako 0=nepřesná nebo 1=přesná, pro celkový rozsah souhrnného skóre 0 až 2. Rozdíly mezi základním a pointervenčním hodnocením se vypočítají (možný rozsah, -2 až +2), aby se určily změny v prognostickém chápání .
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení pacientů do předběžného plánování péče, měřeno subškálou s rozhodovacími pravomocemi v průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: akční opatření, od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Změna zapojení pacienta do plánování předběžné péče bude u pacientů posouzena pomocí spolehlivé a platné subškály Decision Maker (čtyři položky) průzkumu Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Možnosti odpovědi zahrnují: yes=1, no=0.
Otázky zahrnují ty, které se ptají, zda se pacienti zapojili do rozhodování o předběžném plánování péče (např. „Už jste se rozhodli, kdo má být vaším lékařským rozhodovatelem?“ Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje, že byla učiněna rozhodnutí o předběžném plánování péče.
Skóre změn se může pohybovat od -4 do +4.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
|
Změna v zapojení pacientů do předběžného plánování péče, měřeno subškálou s rozhodovacími pravomocemi v průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: akční opatření, od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (3 měsíce)
|
Změna zapojení pacienta do plánování předběžné péče bude u pacientů posouzena pomocí spolehlivé a platné subškály Decision Maker (čtyři položky) průzkumu Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Možnosti odpovědi zahrnují: yes=1, no=0.
Otázky zahrnují ty, které se ptají, zda se pacienti zapojili do rozhodování o předběžném plánování péče (např. „Už jste se rozhodli, kdo má být vaším lékařským rozhodovatelem?“ Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje, že byla učiněna rozhodnutí o předběžném plánování péče.
Skóre změn se může pohybovat od -4 do +4.
|
Výchozí stav, sledování (3 měsíce)
|
|
Změna zapojení pacientů do předběžného plánování péče, měřeno subškálou Kvalita života průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: akční opatření, od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Změna zapojení pacientů do plánování předběžné péče bude u pacientů posouzena pomocí spolehlivé a platné subškály Kvalita života (čtyři položky) průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: Akční opatření.
Možnosti odpovědi zahrnují: yes=1, no=0.
Otázky zahrnují ty, které se ptají na to, zda se pacienti zapojili do rozhodování o kvalitě života v rámci předběžného plánování péče (např. „Už jste se rozhodli, zda kvůli určitým zdravotním situacím nebude váš život stát za to žít?“)
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje, že bylo učiněno více rozhodnutí ohledně předběžného plánování péče, pokud jde o kvalitu života.
Skóre změn se může pohybovat od -4 do +4.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
|
Změna zapojení pacientů do předběžného plánování péče, měřeno subškálou Kvalita života průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: akční opatření, od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (3 měsíce)
|
Změna zapojení pacientů do plánování předběžné péče bude u pacientů posouzena pomocí spolehlivé a platné subškály Kvalita života (čtyři položky) průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: Akční opatření.
Možnosti odpovědi zahrnují: yes=1, no=0.
Otázky zahrnují ty, které se ptají na to, zda se pacienti zapojili do rozhodování o kvalitě života v rámci předběžného plánování péče (např. „Už jste se rozhodli, zda kvůli určitým zdravotním situacím nebude váš život stát za to žít?“)
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje, že bylo učiněno více rozhodnutí ohledně předběžného plánování péče, pokud jde o kvalitu života.
Skóre změn se může pohybovat od -4 do +4.
|
Výchozí stav, sledování (3 měsíce)
|
|
Změna v zapojení pečovatelů do předběžného plánování péče, jak byla měřena Van Scoy a Sudore Measure, která přizpůsobuje subškálu s rozhodovacími pravomocemi v průzkumu zapojení do předběžného plánování péče, od základní po pointervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Změny v zapojení pečovatelů do předběžného plánování péče budou posouzeny pomocí doprovodného opatření v závěrečných fázích validace Van Scoy a Sudore.
Toto opatření přizpůsobuje průzkum zapojení do předběžného plánování péče tak, aby se vztahoval na pečovatele.
Možnosti odpovědi zahrnují: yes=1, no=0.
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená, že bylo učiněno více rozhodnutí.
Skóre změn se může pohybovat od -4 do +4.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
|
Změna v zapojení pečovatelů do předběžného plánování péče, jak byla měřena měřením Van Scoy a Sudore, které přizpůsobuje subškálu s rozhodovacími pravomocemi průzkumu zapojení do předběžného plánování péče, od výchozího stavu po 3měsíční následné sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (3 měsíce)
|
Změny v zapojení pečovatelů do předběžného plánování péče budou posouzeny pomocí doprovodného opatření v závěrečných fázích validace Van Scoy a Sudore.
Toto opatření přizpůsobuje průzkum zapojení do předběžného plánování péče tak, aby se vztahoval na pečovatele.
Možnosti odpovědi zahrnují: yes=1, no=0.
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená, že bylo učiněno více rozhodnutí.
Skóre změn se může pohybovat od -4 do +4.
|
Výchozí stav, sledování (3 měsíce)
|
|
Změna v počtu dokončených předběžných direktiv
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Splnění předběžných pokynů bude hodnoceno dotazem pacientů, zda dokončili příkaz k neresuscitaci, živou vůli a/nebo identifikovali zástupce zdravotní péče; údaje budou ověřeny prostřednictvím elektronické zdravotní knížky pacienta.
Změna těchto čísel bude posouzena na začátku a po intervenci.
Skóre se počítá sečtením celkového počtu dokončených předběžných příkazů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí zvýšení plnění předem zadaných pokynů.
Skóre změn se může pohybovat od -3 do +3.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
|
Změna v psychické tísni, měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Psychologická tíseň bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), platné a spolehlivé 14položkové sebehodnotící míry poruch nálady Likertova typu běžně používané u pacientů s rakovinou.
HADS obsahuje dvě sedmipoložkové subškály: 1) úzkost a 2) depresivní symptomy.
Každá položka na této škále je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre HADS.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší úroveň úzkosti.
Změna v psychické tísni bude posouzena na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
|
Změna v kvalitě komunikace měřená subškálou Family Communication nástroje pro hodnocení onkologické komunikace pro pacienty a rodiny (CCAT-PF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Kvalita komunikace bude hodnocena pomocí 5-položkové subškály Family Communication nástroje pro hodnocení komunikace s rakovinou pro pacienty a rodiny, což je platné měřítko u pacientů s rakovinou a pečovatelů.
Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Skóre se může pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu komunikace.
Změna kvality komunikace bude posouzena na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
|
Změna zátěže pečovatele (pouze pečovatelé), jak byla měřena rozhovorem se Zaritem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Zátěž pečovatelů bude posouzena pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), spolehlivého a platného měření zátěže pečovatele o 22 položkách používaného v intervenčních studiích pečovatelů s rakovinou.
Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále Likertova typu (0 = nikdy až 4 = téměř vždy).
Skóre se může pohybovat od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Změna zátěže pečovatele bude posouzena na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803019107
- R21CA224874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mluvit o rakovině (TAC)
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno