Intervención de comunicación paciente-cuidador para la comprensión pronóstica
25 de julio de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Una intervención basada en la comunicación para díadas de pacientes con cáncer avanzado y cuidadores para aumentar la participación en la planificación anticipada de la atención y reducir la carga del cuidador
El propósito de este estudio es: (1) desarrollar una intervención basada en la comunicación para mejorar la comprensión del pronóstico de los pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores utilizando estrategias de comunicación (p. ej., reconocimiento, validación de miedos) y técnicas de manejo de la angustia (p. ej., respiración profunda, relajación muscular); (2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre los pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores; y (3) probar la eficacia preliminar de la intervención en la comprensión del pronóstico de los pacientes y cuidadores (resultado primario); finalización de la orden DNR, testamento en vida y poder de atención médica; Trastorno sicologico; calidad de la comunicación; carga del cuidador; y utilización de la asistencia sanitaria (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnóstico de cáncer avanzado de mal pronóstico definido como cáncer localmente avanzado o metastásico (p. ej., carcinoma pancreatobiliar, esofagogástrico, hepatocelular, cáncer de pulmón o ginecológico) y/o progresión de la enfermedad después de al menos quimioterapia de primera línea.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Identificación de un cuidador informal
- El oncólogo informó sobre la discusión del pronóstico con el paciente y/o el cuidador.
Criterios de exclusión de pacientes:
- No habla inglés con fluidez
- Deterioro cognitivo severo (medido por puntajes < 6 del Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental)
- Demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (a juicio del entrevistador)
- Actualmente recibe cuidados paliativos/hospicio en el momento de la inscripción
- Niños y jóvenes menores de 18 años
- Considerado inapropiado para el estudio por su oncólogo tratante.
- Además, las díadas paciente-cuidador en las que ambos miembros tengan un conocimiento preciso del pronóstico (estado terminal y esperanza de vida) serán excluidas debido a la falta de necesidad de una intervención.
Criterios de inclusión del cuidador:
- La persona (familiar o amigo) que el paciente indica brinda su cuidado informal (no remunerado)
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención del paciente
Este brazo de intervención contiene los pacientes de este estudio de un solo brazo en el que los pacientes y los cuidadores recibirán la intervención experimental (intervención TAC) con evaluaciones antes y después de la intervención.
La intervención consistirá en seis sesiones telefónicas de 45 minutos de duración.
Los temas de las sesiones incluirán: (a) Manejo/tolerancia de la angustia (Sesiones 1 y 2); (b) habilidades de comunicación (Sesiones 3 y 4); (c) revisión guiada de la información pronóstica (Sesión 5); y (d) Revisión de la intervención y plan futuro (Sesión 6).
Las sesiones serán completadas por el individuo (Sesiones 1 y 3) y díada (Sesiones 2 y 4-6).
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La intervención TAC es una intervención de seis sesiones diseñada para enseñar las técnicas de tolerancia a la angustia y habilidades de comunicación para ayudar a los pacientes y sus cuidadores a discutir los pronósticos de los pacientes.
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Experimental: Brazo de intervención del cuidador (del paciente)
Este brazo de intervención contiene los cuidadores de los pacientes de este estudio de un solo brazo en el que los pacientes y los cuidadores recibirán la intervención experimental (intervención TAC) con evaluaciones antes y después de la intervención.
La intervención consistirá en seis sesiones telefónicas de 45 minutos de duración.
Los temas de las sesiones incluirán: (a) Manejo/tolerancia de la angustia (Sesiones 1 y 2); (b) habilidades de comunicación (Sesiones 3 y 4); (c) revisión guiada de la información pronóstica (Sesión 5); y (d) Revisión de la intervención y plan futuro (Sesión 6).
Las sesiones serán completadas por el individuo (Sesiones 1 y 3) y díada (Sesiones 2 y 4-6).
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La intervención TAC es una intervención de seis sesiones diseñada para enseñar las técnicas de tolerancia a la angustia y habilidades de comunicación para ayudar a los pacientes y sus cuidadores a discutir los pronósticos de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comprensión del pronóstico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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El cambio en la comprensión del pronóstico se evalúa al inicio y después de la intervención con dos ítems sobre la comprensión del pronóstico: (1) Reconocimiento de enfermedad terminal con el ítem "¿Cómo describiría su estado de salud actual?" Las opciones de respuesta incluyen: 1) relativamente sano, 2) relativamente sano pero con una enfermedad terminal, 3) gravemente enfermo pero no terminalmente enfermo, y 4) gravemente enfermo y terminalmente enfermo, y (5) no sé].
Las respuestas 2 y 4 se codifican como precisas y las respuestas 1, 3 y 5 se codifican como inexactas.
(2) Esperanza de vida [meses, años y "no sé"].
Los meses se codifican como precisos y los años y no sé se codifican como inexactos.
Cada variable se codifica como 0=inexacto o 1=exacto, para un rango de puntaje total total de 0 a 2. Se calculan las diferencias entre las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención (rango posible, -2 a +2) para determinar los cambios en la comprensión del pronóstico .
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala del tomador de decisiones de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes mediante la subescala confiable y válida del tomador de decisiones (cuatro ítems) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la planificación anticipada de la atención (por ejemplo, "¿Ya ha decidido quién quiere que sea su tomador de decisiones médicas?" Las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican que más se han tomado decisiones en torno a la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala del tomador de decisiones de la encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (3 meses)
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El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes mediante la subescala confiable y válida del tomador de decisiones (cuatro ítems) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la planificación anticipada de la atención (por ejemplo, "¿Ya ha decidido quién quiere que sea su tomador de decisiones médicas?" Las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican que más se han tomado decisiones en torno a la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
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Línea de base, seguimiento (3 meses)
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Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, medida por la subescala de calidad de vida de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes utilizando la subescala confiable y válida de Calidad de vida (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la calidad de vida en la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido si ciertas situaciones de salud harían que su vida no valiera la pena?"
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones sobre la planificación anticipada de la atención en lo que respecta a la calidad de vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, medido por la subescala de calidad de vida de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (3 meses)
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El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes utilizando la subescala confiable y válida de Calidad de vida (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la calidad de vida en la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido si ciertas situaciones de salud harían que su vida no valiera la pena?"
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones sobre la planificación anticipada de la atención en lo que respecta a la calidad de vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
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Línea de base, seguimiento (3 meses)
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Cambio en la participación de los cuidadores en la planificación anticipada de la atención, medido por la medida de Van Scoy y Sudore que adapta la subescala del tomador de decisiones de la encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención, desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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El cambio en la participación de los cuidadores en la planificación anticipada de la atención se evaluará con una medida complementaria en las fases finales de validación por parte de Van Scoy y Sudore.
Esta medida adapta la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención para que se aplique a los cuidadores.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Cambio en la participación de los cuidadores en la planificación anticipada de la atención, medido por la medida de Van Scoy y Sudore que adapta la subescala del tomador de decisiones de la encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención, desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (3 meses)
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El cambio en la participación de los cuidadores en la planificación anticipada de la atención se evaluará con una medida complementaria en las fases finales de validación por parte de Van Scoy y Sudore.
Esta medida adapta la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención para que se aplique a los cuidadores.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
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Línea de base, seguimiento (3 meses)
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Cambio en el número de directivas anticipadas completadas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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La finalización de las directivas anticipadas se evaluará preguntando a los pacientes si completaron una orden de no reanimación, un testamento en vida y/o identificaron a un representante de atención médica; los datos se verificarán a través de la historia clínica electrónica del paciente.
El cambio en estos números se evaluará al inicio y después de la intervención.
Los puntajes se calculan sumando el número total de directivas anticipadas completadas.
Los puntajes pueden variar de 0 a 3, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las directivas anticipadas.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -3 y +3.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Cambio en el malestar psicológico, medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme tipo Likert válida y confiable de 14 ítems de alteración del estado de ánimo comúnmente utilizada con pacientes con cáncer.
El HADS contiene dos subescalas de siete ítems: 1) ansiedad y 2) síntomas depresivos.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y todos los elementos se suman para crear una puntuación total HADS.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42, y los números más altos indican niveles más altos de angustia.
El cambio en la angustia psicológica se evaluará al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Cambio en la calidad de la comunicación, medido por la subescala de comunicación familiar de la herramienta de evaluación de la comunicación del cáncer para pacientes y familias (CCAT-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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La calidad de la comunicación se evaluará con la subescala de comunicación familiar de 5 ítems de la herramienta de evaluación de la comunicación del cáncer para pacientes y familias, una medida válida en pacientes con cáncer y cuidadores.
Las opciones de respuesta están en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de comunicación.
El cambio en la calidad de la comunicación se evaluará al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Cambio en la carga del cuidador (solo cuidadores), según lo medido por la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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La carga del cuidador se evaluará con la Zarit Burden Interview (ZBI), una medida confiable y válida de 22 ítems de la carga del cuidador utilizada en estudios de intervención de cuidadores con cáncer.
Las opciones de respuesta están en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre).
Los puntajes pueden variar de 0 a 88, y los puntajes más altos indican niveles más altos de carga.
El cambio en la carga del cuidador se evaluará al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de los 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1803019107
- R21CA224874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .