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예후 이해를 위한 환자-간병인 의사소통 개입

2022년 7월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

진행성 암 환자-간병인 Dyads를 위한 의사소통 기반 개입으로 사전 치료 계획에 대한 참여를 높이고 간병인의 부담을 줄입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 의사소통 전략(예: 두려움 인정, 검증) 및 고통 관리 기술(예: 심호흡, 근육 이완); (2) 진행성 암 환자와 간병인 사이에서 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (3) 환자 및 간병인의 예후 이해에 대한 중재의 예비 효능을 테스트합니다(일차 결과). DNR 명령, 생존 유서 및 건강 관리 위임장 작성; 심리적 고통; 통신 품질; 간병인 부담; 및 의료 이용(2차 결과).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 암(예: 췌장담도암, 식도위암, 간세포 암종, 폐암 또는 부인과 암) 및/또는 적어도 1차 화학요법 후 질병 진행으로 정의되는 불량한 예후 진행 암의 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 비공식 간병인 식별
  • 종양 전문의는 환자 및/또는 간병인과의 예후 논의를 보고했습니다.

환자 제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않음
  • 중증 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire 점수 < 6으로 측정)
  • 너무 아프거나 허약하여 면접을 완료할 수 없음(면접관이 판단함)
  • 등록 당시 현재 완화 치료/호스피스를 받고 있음
  • 18세 미만의 어린이 및 청소년
  • 그들의 치료 종양 전문의가 연구에 부적절하다고 간주합니다.
  • 또한 두 구성원이 예후(말기 상태 및 기대 수명)를 정확하게 이해하고 있는 환자-간병인 쌍은 개입의 필요성이 없기 때문에 제외됩니다.

간병인 포함 기준:

  • 환자가 지정한 사람(가족 또는 친구)이 비공식(무급) 치료를 제공합니다.
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 개입 팔
이 개입 부문에는 환자와 간병인에게 개입 전후 평가와 함께 실험적 개입(TAC 개입)이 제공되는 이 단일 부문 연구의 환자가 포함됩니다. 개입은 6개의 45분 전화 전달 세션으로 구성됩니다. 세션 주제는 다음과 같습니다: (a) 고통 관리/관용(세션 1 및 2); (b) 의사소통 기술(세션 3 및 4); (c) 예후 정보의 안내된 검토(세션 5); 및 (d) 개입 검토 및 향후 계획(세션 6). 세션은 개인(세션 1 및 3)과 부부(세션 2 및 4-6)에 의해 완료됩니다.
행동: 암에 대해 이야기하기(TAC)
TAC 개입은 환자와 간병인이 환자의 예후를 논의하는 데 도움을 주기 위해 고통 감내 기술과 의사소통 기술을 가르치기 위해 고안된 6개 세션 개입입니다.
실험적: (환자의) 간병인 개입 팔
이 개입 부문에는 환자와 간병인에게 개입 전후 평가와 함께 실험적 개입(TAC 개입)이 제공되는 이 단일 부문 연구의 환자 간병인이 포함됩니다. 개입은 6개의 45분 전화 전달 세션으로 구성됩니다. 세션 주제는 다음과 같습니다: (a) 고통 관리/관용(세션 1 및 2); (b) 의사소통 기술(세션 3 및 4); (c) 예후 정보의 안내된 검토(세션 5); 및 (d) 개입 검토 및 향후 계획(세션 6). 세션은 개인(세션 1 및 3)과 부부(세션 2 및 4-6)에 의해 완료됩니다.
행동: 암에 대해 이야기하기(TAC)
TAC 개입은 환자와 간병인이 환자의 예후를 논의하는 데 도움을 주기 위해 고통 감내 기술과 의사소통 기술을 가르치기 위해 고안된 6개 세션 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 이해의 변화
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
예후 이해의 변화는 예후 이해에 대한 두 가지 항목으로 기준선 및 개입 후 평가됩니다: (1) "현재 건강 상태를 어떻게 설명하시겠습니까?" 항목으로 말기 질환 인정 1) 비교적 건강하다, 2) 비교적 건강하지만 불치병, 3) 중병이지만 불치병은 아니다, 4) 중병에 불치병, (5) 잘 모르겠다]. 응답 2와 4는 정확하다고 코딩되고 응답 1, 3, 5는 부정확하다고 코딩됩니다. (2) 기대 수명 [월, 년 및 "모르겠습니다"]. 월은 정확한 것으로 코딩되고 연도와 내가 모르는 것은 부정확한 것으로 코딩됩니다. 각 변수는 총 요약 점수 범위 0에서 2에 대해 0=부정확 또는 1=정확으로 코드화됩니다. 예후 이해의 변화를 결정하기 위해 기준선과 개입 후 평가 간의 차이가 계산됩니다(가능한 범위, -2에서 +2). .
기준선, 개입 후(30일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Advance Care Planning Engagement Survey의 의사 결정자 하위 척도에서 측정한 Advance Care Planning에 대한 환자 참여의 변화: 행동 측정, 기준선에서 개입 후까지
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures의 신뢰할 수 있고 유효한 의사 결정자(4개 항목) 하위 척도를 사용하여 환자에서 사전 치료 계획에 대한 환자 참여의 변화를 평가합니다. 응답 옵션에는 yes=1, no=0이 포함됩니다. 질문에는 환자가 사전 치료 계획에 관한 결정에 참여했는지 여부를 묻는 질문이 포함됩니다(예: "의료 의사 결정권자를 누구로 할지 이미 결정하셨습니까?" 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많이 사전 치료 계획에 대한 결정이 내려졌습니다. 변경 점수의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)
사전 의료 계획 참여 설문조사의 의사 결정자 하위 척도에 의해 측정된 사전 의료 계획에 대한 환자 참여의 변화: 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 조치 조치
기간: 기준선, 후속 조치(3개월)
Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures의 신뢰할 수 있고 유효한 의사 결정자(4개 항목) 하위 척도를 사용하여 환자에서 사전 치료 계획에 대한 환자 참여의 변화를 평가합니다. 응답 옵션에는 yes=1, no=0이 포함됩니다. 질문에는 환자가 사전 치료 계획에 관한 결정에 참여했는지 여부를 묻는 질문이 포함됩니다(예: "의료 의사 결정권자를 누구로 할지 이미 결정하셨습니까?" 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많이 사전 치료 계획에 대한 결정이 내려졌습니다. 변경 점수의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
기준선, 후속 조치(3개월)
Advance Care Planning Engagement Survey의 삶의 질 하위 척도로 측정한 Advance Care Planning에 대한 환자 참여의 변화: 행동 조치, 기준선에서 개입 후까지
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures의 신뢰할 수 있고 유효한 삶의 질(4개 항목) 하위 척도를 사용하여 환자의 사전 치료 계획에서 환자 참여의 변화를 평가합니다. 응답 옵션에는 yes=1, no=0이 포함됩니다. 질문에는 환자가 사전 치료 계획에서 삶의 질에 대한 결정에 참여했는지 여부를 묻는 질문이 포함됩니다(예: "특정 건강 상황이 귀하의 삶을 살 가치가 없게 만들지 여부를 이미 결정하셨습니까?" 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 삶의 질과 관련하여 사전 치료 계획에 대해 더 많은 결정이 내려졌음을 나타냅니다. 변경 점수의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)
사전 의료 계획 참여 설문조사의 삶의 질 하위 척도로 측정한 사전 의료 계획에 대한 환자 참여의 변화: 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 조치 조치
기간: 기준선, 후속 조치(3개월)
Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures의 신뢰할 수 있고 유효한 삶의 질(4개 항목) 하위 척도를 사용하여 환자의 사전 치료 계획에서 환자 참여의 변화를 평가합니다. 응답 옵션에는 yes=1, no=0이 포함됩니다. 질문에는 환자가 사전 치료 계획에서 삶의 질에 대한 결정에 참여했는지 여부를 묻는 질문이 포함됩니다(예: "특정 건강 상황이 귀하의 삶을 살 가치가 없게 만들지 여부를 이미 결정하셨습니까?" 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 삶의 질과 관련하여 사전 치료 계획에 대해 더 많은 결정이 내려졌음을 나타냅니다. 변경 점수의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
기준선, 후속 조치(3개월)
사전 의료 계획 참여 설문조사의 의사 결정자 하위 척도를 조정하는 Van Scoy 및 Sudore 측정으로 기준선에서 중재 후까지 간병인의 사전 의료 계획 참여 변화
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
Van Scoy와 Sudore는 유효성 검사의 마지막 단계에서 동반 측정을 통해 사전 치료 계획에서 간병인 참여의 변화를 평가할 것입니다. 이 법안은 간병인에게 적용하기 위해 Advance Care Planning Engagement Survey를 조정합니다. 응답 옵션에는 yes=1, no=0이 포함됩니다. 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많은 결정이 내려졌음을 나타냅니다. 변경 점수의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)
사전 의료 계획 참여 설문 조사의 의사 결정자 하위 척도를 조정하는 Van Scoy 및 Sudore 측정으로 측정한 사전 의료 계획에서 간병인 참여의 변화, 기준선에서 3개월 후속 조치
기간: 기준선, 후속 조치(3개월)
Van Scoy와 Sudore는 유효성 검사의 마지막 단계에서 동반 측정을 통해 사전 치료 계획에서 간병인 참여의 변화를 평가할 것입니다. 이 법안은 간병인에게 적용하기 위해 Advance Care Planning Engagement Survey를 조정합니다. 응답 옵션에는 yes=1, no=0이 포함됩니다. 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많은 결정이 내려졌음을 나타냅니다. 변경 점수의 범위는 -4에서 +4까지입니다.
기준선, 후속 조치(3개월)
완료된 사전 지시서 수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
사전 지시서의 완료는 환자에게 소생술 금지 명령, 생존 유서 및/또는 의료 대리인 확인을 완료했는지 여부를 질문하여 평가됩니다. 데이터는 환자의 전자 건강 기록을 통해 확인됩니다. 이 수치의 변화는 기준선과 개입 후 평가됩니다. 점수는 완료된 사전 의료 지시서의 총 수를 합산하여 계산됩니다. 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 사전 의료 지시서 ​​작성이 증가했음을 나타냅니다. 변경 점수의 범위는 -3에서 +3까지입니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
심리적 고통은 암 환자에게 일반적으로 사용되는 기분 장애에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 14개 항목 리커트 유형 자기 보고 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. HADS에는 1) 불안 및 2) 우울 증상의 두 가지 7개 항목 하위 척도가 포함되어 있습니다. 이 척도의 각 항목은 4점 척도(0~3)로 평가되며 모든 항목을 합산하여 HADS 총점을 생성합니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지이며 숫자가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다. 심리적 고통의 변화는 기준선과 개입 후 평가됩니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)
환자 및 가족을 위한 암 의사소통 평가 도구(CCAT-PF)의 가족 의사소통 하위척도로 측정한 의사소통 품질의 변화
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
의사소통 품질은 암 환자 및 간병인에게 유효한 척도인 환자 및 가족을 위한 암 의사소통 평가 도구의 5개 항목 가족 의사소통 하위 척도로 평가됩니다. 응답 옵션은 5점 리커트 유형 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음 ~ 5= 매우 동의함)입니다. 점수의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 통신 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. 의사소통 품질의 변화는 기준선과 중재 후 평가됩니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)
Zarit Burden 인터뷰로 측정한 간병인 부담의 변화(간병인만 해당)
기간: 기준선, 개입 후(30일 이내)
간병인 부담은 암 간병인의 개입 연구에 사용되는 간병인 부담의 신뢰할 수 있고 유효한 22개 항목 측정인 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 평가됩니다. 응답 옵션은 5점 리커트 유형 척도입니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4=거의 항상). 점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높음을 나타냅니다. 간병인 부담의 변화는 기준선 및 중재 후 평가됩니다.
기준선, 개입 후(30일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1803019107
  • R21CA224874 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

암에 대해 이야기하기(TAC)에 대한 임상 시험

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    아웃리치 핵심 활동
    암 교육 | 스페인어 암 교육
    미국, 푸에르토 리코

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