Patient-plejer kommunikationsintervention for prognostisk forståelse
25. juli 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
En kommunikationsbaseret intervention for avancerede kræftpatienter-plejerdyader for at øge engagementet i avanceret plejeplanlægning og reducere omsorgsbyrden
Formålet med denne undersøgelse er at: (1) udvikle en kommunikationsbaseret intervention for at forbedre fremskredne kræftpatienters og pårørendes prognostiske forståelse ved hjælp af kommunikationsstrategier (f.eks. anerkendelse, validering af frygt) og nødhåndteringsteknikker (f.eks. dyb vejrtrækning, muskelafslapning); (2) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen blandt fremskredne cancerpatienter og deres pårørende; og (3) teste den foreløbige effektivitet af interventionen på patienters og plejepersonales prognostiske forståelse (primært resultat); færdiggørelse af DNR-ordre, livstestamente og proxy for sundhedspleje; psykiske lidelser; kommunikationskvalitet; omsorgsperson byrde; og sundhedsudnyttelse (sekundære resultater).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnose af dårlig prognose fremskreden cancer defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk cancer (f.eks. pancreaticobiliær, esophagogastrisk, hepatocellulær carcinom, lunge eller gynækologisk cancer) og/eller sygdomsprogression efter mindst første linje kemoterapi.
- Evne til at give informeret samtykke
- Identifikation af en uformel omsorgsperson
- Onkolog rapporterede drøftelse af prognose med patienten og/eller pårørende.
Patientudelukkelseskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Svært kognitivt svækket (målt ved Kort Portable Mental Status Questionnaire-score på < 6)
- For syg eller svag til at gennemføre interviewene (som vurderet af intervieweren)
- Modtager i øjeblikket palliativ behandling/hospice ved indskrivning
- Børn og unge under 18 år
- Anset for upassende for undersøgelsen af deres behandlende onkolog.
- Derudover vil patient-plejer-dyader, hvor begge medlemmer har en nøjagtig forståelse af prognose (terminal status og forventet levetid), blive udelukket på grund af det manglende behov for en intervention.
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Den person (familiemedlem eller ven), som patienten angiver, yder deres uformelle (ulønnede) pleje
- engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientindgrebsarm
Denne interventionsarm indeholder patienterne fra dette enkeltarmsstudie, hvor patienter og plejere vil blive givet den eksperimentelle intervention (TAC intervention) med vurderinger før og efter intervention.
Interventionen vil bestå af seks 45-minutters telefonsessioner.
Sessionens emner vil omfatte: (a) Nødhåndtering/tolerance (session 1 og 2); (b) kommunikationsevner (session 3 og 4); (c) guidet gennemgang af prognostisk information (session 5); og (d) Interventionsgennemgang og fremtidsplan (session 6).
Sessioner vil blive gennemført af den enkelte (session 1 og 3) og dyad (session 2 og 4-6).
|
TAC-interventionen er en intervention på seks sessioner designet til at undervise i teknikker til nødstolerance og kommunikationsfærdigheder for at hjælpe patienter og deres pårørende med at diskutere patienternes prognoser.
|
|
Eksperimentel: Pårørende (af patientens) interventionsarm
Denne interventionsarm indeholder plejere til patienter fra dette enkeltarmsstudie, hvor patienter og plejere vil blive givet den eksperimentelle intervention (TAC-intervention) med vurderinger før og efter intervention.
Interventionen vil bestå af seks 45-minutters telefonsessioner.
Sessionens emner vil omfatte: (a) Nødhåndtering/tolerance (session 1 og 2); (b) kommunikationsevner (session 3 og 4); (c) guidet gennemgang af prognostisk information (session 5); og (d) Interventionsgennemgang og fremtidsplan (session 6).
Sessioner vil blive gennemført af den enkelte (session 1 og 3) og dyad (session 2 og 4-6).
|
TAC-interventionen er en intervention på seks sessioner designet til at undervise i teknikker til nødstolerance og kommunikationsfærdigheder for at hjælpe patienter og deres pårørende med at diskutere patienternes prognoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prognostisk forståelse
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Ændring i prognostisk forståelse vurderes ved baseline og post-intervention med to punkter om prognostisk forståelse: (1) Terminal sygdomserkendelse med punktet "Hvordan vil du beskrive din nuværende helbredstilstand?" Svarvalg omfatter: 1) Relativt rask, 2) relativt rask, men uhelbredeligt syg, 3) alvorligt syg, men ikke uhelbredeligt syg, og 4) alvorligt syg og uhelbredeligt syg, og (5) jeg ved det ikke].
Svar 2 og 4 er kodet som nøjagtige, og svar 1, 3 og 5 er kodet som unøjagtige.
(2) Forventet levetid [måneder, år og "jeg ved det ikke"].
Måneder er kodet som nøjagtige og år, og jeg ved det ikke, er kodet som unøjagtige.
Hver variabel er kodet som 0=upræcis eller 1=præcis, for et samlet opsummerende scoreområde på 0 til 2. Forskelle mellem baseline- og post-interventionsvurderinger beregnes (muligt område, -2 til +2) for at bestemme ændringer i prognostisk forståelse .
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters engagement i avanceret plejeplanlægning, som målt ved beslutningstagerens underskala i undersøgelsen om engagement i plejeplanlægning: Handlingsforanstaltninger, fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Ændring i patientengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af den pålidelige og valide Decision Maker (fire elementer) underskalaen i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svarmuligheder omfatter: ja=1, nej=0.
Spørgsmål omfatter dem, der spørger om, hvorvidt patienter har engageret sig i en beslutning om forudgående plejeplanlægning (f.eks. "Har du allerede besluttet, hvem du vil have din medicinske beslutningstager til at være?" Individuelle scores kan variere fra 0 til 4, med højere score, der indikerer, at mere der er truffet beslutninger omkring forudgående plejeplanlægning.
Ændringsscore kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
|
Ændring i patienters engagement i advance plejeplanlægning, målt ved beslutningstagerens underskala af Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (3 måneder)
|
Ændring i patientengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af den pålidelige og valide Decision Maker (fire elementer) underskalaen i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svarmuligheder omfatter: ja=1, nej=0.
Spørgsmål omfatter dem, der spørger om, hvorvidt patienter har engageret sig i en beslutning om forudgående plejeplanlægning (f.eks. "Har du allerede besluttet, hvem du vil have din medicinske beslutningstager til at være?" Individuelle scores kan variere fra 0 til 4, med højere score, der indikerer, at mere der er truffet beslutninger omkring forudgående plejeplanlægning.
Ændringsscore kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring i patienters engagement i avanceret plejeplanlægning, som målt ved livskvalitetsunderskalaen i undersøgelsen om engagement i plejeplanlægning: handlingsforanstaltninger, fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Ændring i patientengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af den pålidelige og valide livskvalitet (fire elementer) underskalaen i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svarmuligheder omfatter: ja=1, nej=0.
Spørgsmål omfatter dem, der spørger om, hvorvidt patienter har engageret sig i en beslutning om livskvalitet i forudgående plejeplanlægning (f.eks. "Har du allerede besluttet, om visse sundhedssituationer ville gøre dit liv ikke værd at leve?"
Individuelle scores kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer, at der er blevet truffet flere beslutninger omkring forudgående plejeplanlægning, da det vedrører livskvalitet.
Ændringsscore kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
|
Ændring i patienters engagement i avanceret plejeplanlægning, som målt ved livskvalitetsunderskalaen i undersøgelsen om engagement i plejeplanlægning: handlingsforanstaltninger, fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (3 måneder)
|
Ændring i patientengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af den pålidelige og valide livskvalitet (fire elementer) underskalaen i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svarmuligheder omfatter: ja=1, nej=0.
Spørgsmål omfatter dem, der spørger om, hvorvidt patienter har engageret sig i en beslutning om livskvalitet i forudgående plejeplanlægning (f.eks. "Har du allerede besluttet, om visse sundhedssituationer ville gøre dit liv ikke værd at leve?"
Individuelle scores kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer, at der er blevet truffet flere beslutninger omkring forudgående plejeplanlægning, da det vedrører livskvalitet.
Ændringsscore kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring i omsorgspersoners engagement i Advance Care Planning, som målt ved Van Scoy og Sudore-målet, som tilpasser beslutningstagerens underskala af Advance Care Planning Engagement Survey, fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Ændring i omsorgspersonengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet med en ledsagende foranstaltning i de sidste faser af valideringen af Van Scoy og Sudore.
Denne foranstaltning tilpasser Advance Care Planning Engagement Survey til at gælde for omsorgspersoner.
Svarmuligheder omfatter: ja=1, nej=0.
Individuelle scores kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer, at der er truffet flere beslutninger.
Ændringsscore kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
|
Ændring i omsorgspersoners engagement i avanceret plejeplanlægning, målt ved Van Scoy og Sudore-målet, som tilpasser beslutningstagerens underskala af Advance Care Planning Engagement Survey, fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (3 måneder)
|
Ændring i omsorgspersonengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet med en ledsagende foranstaltning i de sidste faser af valideringen af Van Scoy og Sudore.
Denne foranstaltning tilpasser Advance Care Planning Engagement Survey til at gælde for omsorgspersoner.
Svarmuligheder omfatter: ja=1, nej=0.
Individuelle scores kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer, at der er truffet flere beslutninger.
Ændringsscore kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring i antallet af gennemførte forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Færdiggørelse af forhåndsdirektiver vil blive vurderet ved at spørge patienterne, om de gennemførte en ikke-genoplivningsordre, et livstestamente og/eller har identificeret en proxy for sundhedsvæsenet; data vil blive verificeret gennem patientens elektroniske journal.
Ændringer i disse tal vil blive vurderet ved baseline og post-intervention.
Scoren beregnes ved at summere det samlede antal af gennemførte forhåndsdirektiver.
Resultaterne kan variere fra 0 til 3, hvor højere score indikerer stigninger i færdiggørelsen af forhåndsdirektiver.
Ændringsscore kan variere fra -3 til +3.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
|
Ændring i psykologisk nød, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en valid og pålidelig 14-elements, Likert-type selvrapporteringsmål for humørforstyrrelser, der almindeligvis anvendes hos cancerpatienter.
HADS'en indeholder to syv-item underskalaer: 1) angst og 2) depressive symptomer.
Hvert punkt på denne skala bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3), og alle elementer summeres for at skabe en HADS totalscore.
Samlet score kan variere fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer højere niveauer af nød.
Ændring i psykiske lidelser vil blive vurderet ved baseline og post-intervention.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
|
Ændring i kommunikationskvalitet, målt ved familiekommunikationsunderskalaen af kræftkommunikationsvurderingsværktøjet for patienter og familier (CCAT-PF)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Kommunikationskvaliteten vil blive vurderet med 5-punkts Family Communication-underskalaen af Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families, et validt mål for kræftpatienter og pårørende.
Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Scoringer kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere kommunikationskvalitet.
Ændring i kommunikationskvalitet vil blive vurderet ved baseline og post-intervention.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
|
Ændring i Caregiver Byrden (Caregivers Only), som målt ved Zarit Byrden Interview
Tidsramme: Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Plejerbyrden vil blive vurderet med Zarit Burden Interview (ZBI), et pålideligt og validt 22-element mål for omsorgspersonbyrden brugt i interventionsstudier af kræftplejere.
Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid).
Scorer kan variere fra 0 til 88, hvor højere score indikerer højere byrdeniveauer.
Ændring i omsorgsbyrden vil blive vurderet ved baseline og efter intervention.
|
Baseline, efter intervention (inden for 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803019107
- R21CA224874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .