Коммуникация пациента и лица, осуществляющего уход, для прогностического понимания
25 июля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Вмешательство, основанное на коммуникации, для диад пациента с запущенным раком и лица, осуществляющего уход, для повышения вовлеченности в предварительное планирование лечения и снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Целью данного исследования является: (1) разработка коммуникативного вмешательства для улучшения прогностического понимания больных раком на поздних стадиях и лиц, ухаживающих за ними, с использованием коммуникативных стратегий (например, признание, подтверждение страхов) и методов управления дистрессом (например, глубокое дыхание, расслабление мышц); (2) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства среди пациентов с запущенным раком и тех, кто за ними ухаживает; и (3) проверить предварительную эффективность вмешательства на прогностическое понимание пациентов и лиц, осуществляющих уход (первичный результат); завершение приказа DNR, завещания о проживании и доверенности на медицинское обслуживание; психологическое расстройство; качество связи; бремя попечителя; и использование медицинских услуг (вторичные результаты).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- Диагностика распространенного рака с неблагоприятным прогнозом, определяемого как местно-распространенный или метастатический рак (например, панкреатобилиарная, пищеводно-желудочная, гепатоцеллюлярная карцинома, рак легких или гинекологический рак) и/или прогрессирование заболевания после, по крайней мере, первой линии химиотерапии.
- Возможность дать информированное согласие
- Идентификация неофициального опекуна
- Онколог сообщил об обсуждении прогноза с пациентом и/или лицом, осуществляющим уход.
Критерии исключения пациентов:
- Не владеет английским языком
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка по Краткому портативному опроснику о психическом статусе < 6)
- Слишком болен или слаб, чтобы завершить интервью (по оценке интервьюера)
- В настоящее время получает паллиативную помощь/хоспис на момент зачисления
- Дети и молодые люди в возрасте до 18 лет
- Лечащий онколог признал их неподходящими для исследования.
- Кроме того, диады пациент-опекун, в которых оба члена имеют точное представление о прогнозе (терминальный статус и ожидаемая продолжительность жизни), будут исключены из-за отсутствия необходимости во вмешательстве.
Критерии включения опекуна:
- Лицо (член семьи или друг), которого указывает пациент, оказывает ему неофициальную (неоплачиваемую) помощь
- англоговорящий
- Возможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства пациента
Эта группа вмешательства включает пациентов из этого исследования одной группы, в котором пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлено экспериментальное вмешательство (вмешательство TAC) с оценкой до и после вмешательства.
Мероприятие будет состоять из шести 45-минутных телефонных сеансов.
Темы сессий будут включать: (a) управление стрессом/толерантность (сессии 1 и 2); (б) коммуникативные навыки (занятия 3 и 4); (c) управляемый обзор прогностической информации (сессия 5); и d) обзор вмешательства и план на будущее (заседание 6).
Сессии будут проходить индивидуально (Сессии 1 и 3) и пары (Сессии 2 и 4-6).
|
Вмешательство TAC представляет собой вмешательство из шести сеансов, предназначенное для обучения методам устойчивости к стрессу и навыкам общения, чтобы помочь пациентам и их опекунам в обсуждении прогнозов пациентов.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства лица, осуществляющего уход (пациента)
Эта группа вмешательства включает лиц, осуществляющих уход за пациентами из этого исследования с одной группой, в котором пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлено экспериментальное вмешательство (вмешательство TAC) с оценкой до и после вмешательства.
Мероприятие будет состоять из шести 45-минутных телефонных сеансов.
Темы сессий будут включать: (a) управление стрессом/толерантность (сессии 1 и 2); (б) коммуникативные навыки (занятия 3 и 4); (c) управляемый обзор прогностической информации (сессия 5); и d) обзор вмешательства и план на будущее (заседание 6).
Сессии будут проходить индивидуально (Сессии 1 и 3) и пары (Сессии 2 и 4-6).
|
Вмешательство TAC представляет собой вмешательство из шести сеансов, предназначенное для обучения методам устойчивости к стрессу и навыкам общения, чтобы помочь пациентам и их опекунам в обсуждении прогнозов пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогностического понимания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Изменения в прогностическом понимании оцениваются на исходном уровне и после вмешательства с помощью двух пунктов прогностического понимания: (1) признание неизлечимой болезни с помощью пункта «Как бы вы описали свое текущее состояние здоровья?» Варианты ответов включают: 1) относительно здоров, 2) относительно здоров, но неизлечимо болен, 3) серьезно болен, но не смертельно болен, 4) серьезно болен и неизлечимо болен, и (5) я не знаю].
Ответы 2 и 4 закодированы как точные, а ответы 1, 3 и 5 закодированы как неточные.
(2) Ожидаемая продолжительность жизни [месяцы, годы и «я не знаю»].
Месяцы закодированы как точные, а годы и я не знаю закодированы как неточные.
Каждая переменная кодируется как 0 = неточная или 1 = точная, для диапазона суммарной суммарной оценки от 0 до 2. Рассчитываются различия между исходными оценками и оценками после вмешательства (возможный диапазон, от -2 до +2), чтобы определить изменения в прогностическом понимании. .
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании медицинской помощи, измеренное по субшкале лица, принимающего решения, в опросе вовлеченности в предварительное планирование медицинской помощи: меры действий, от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы лица, принимающего решения (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают в себя вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения о предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, кем вы хотите, чтобы ваше лицо принимало решения?» Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на были приняты решения по заблаговременному планированию ухода.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное с помощью подшкалы лица, принимающего решения, в исследовании вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы лица, принимающего решения (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают в себя вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения о предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, кем вы хотите, чтобы ваше лицо принимало решения?» Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на были приняты решения по заблаговременному планированию ухода.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное по подшкале качества жизни опроса вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы качества жизни (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения относительно качества жизни при предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, сделают ли вашу жизнь не стоящей жизни определенные ситуации со здоровьем?»
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на то, что было принято больше решений в отношении заблаговременного планирования ухода, поскольку это относится к качеству жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное по подшкале качества жизни опроса вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы качества жизни (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения относительно качества жизни при предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, сделают ли вашу жизнь не стоящей жизни определенные ситуации со здоровьем?»
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на то, что было принято больше решений в отношении заблаговременного планирования ухода, поскольку это относится к качеству жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение участия лиц, осуществляющих уход, в предварительном планировании ухода, измеренное с помощью показателя Ван Скоя и Судора, который адаптирует подшкалу лица, принимающего решения, в опросе вовлеченности в предварительное планирование ухода, от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Изменения в участии лиц, осуществляющих уход, в предварительном планировании ухода будут оцениваться с помощью сопутствующей меры на заключительных этапах проверки Van Scoy и Sudore.
Эта мера адаптирует Опрос об участии в предварительном планировании ухода для лиц, осуществляющих уход.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Индивидуальные оценки могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на то, что было принято больше решений.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
|
Изменение участия лиц, осуществляющих уход, в предварительном планировании ухода, измеренное с помощью показателя Ван Скоя и Судора, который адаптирует подшкалу лиц, принимающих решения, опроса вовлеченности в предварительное планирование ухода, от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (3 месяца)
|
Изменения в участии лиц, осуществляющих уход, в предварительном планировании ухода будут оцениваться с помощью сопутствующей меры на заключительных этапах проверки Van Scoy и Sudore.
Эта мера адаптирует Опрос об участии в предварительном планировании ухода для лиц, осуществляющих уход.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Индивидуальные оценки могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на то, что было принято больше решений.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение количества выполненных предварительных указаний
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Выполнение предварительных указаний будет оцениваться путем опроса пациентов, выполнили ли они запрет на реанимацию, завещание о жизни и / или определили доверенное лицо для оказания медицинской помощи; данные будут проверены через электронную медицинскую карту пациента.
Изменение этих цифр будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Баллы подсчитываются путем суммирования общего количества выполненных предварительных указаний.
Баллы могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения предварительных указаний.
Оценки изменений могут варьироваться от -3 до +3.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
|
Изменение психологического стресса по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), достоверной и надежной шкалы самоотчета из 14 пунктов по типу Лайкерта, которая обычно используется у онкологических больных.
HADS содержит две подшкалы из семи пунктов: 1) тревожность и 2) депрессивные симптомы.
Каждый элемент этой шкалы оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), и все элементы суммируются для получения общего балла HADS.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42, при этом более высокие цифры указывают на более высокий уровень дистресса.
Изменение психологического дистресса будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
|
Изменение качества общения, измеренное по подшкале семейного общения Инструмента оценки общения пациентов и их семей в связи с раком (CCAT-PF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Качество общения будет оцениваться с помощью подшкалы «Связь с семьей» из 5 пунктов Инструмента оценки связи с раком для пациентов и их семей, что является допустимой мерой для больных раком и лиц, осуществляющих уход.
Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен).
Баллы могут варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на худшее качество связи.
Изменение качества связи будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход (только лиц, осуществляющих уход), по данным опроса Zarit Burden
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Zarit Burden Interview (ZBI), надежного и достоверного показателя нагрузки на лиц, осуществляющих уход, состоящего из 22 пунктов, который используется в интервенционных исследованиях лиц, осуществляющих уход за больными раком.
Варианты ответов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда).
Баллы могут варьироваться от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни бремени.
Изменение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1803019107
- R21CA224874 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .