Intervention de communication patient-aidant pour la compréhension pronostique
25 juillet 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Une intervention basée sur la communication pour les dyades patients-soignants atteints d'un cancer avancé afin d'accroître l'engagement dans la planification préalable des soins et de réduire le fardeau des soignants
Le but de cette étude est de : (1) développer une intervention basée sur la communication pour améliorer la compréhension pronostique des patients atteints d'un cancer avancé et des soignants en utilisant des stratégies de communication (par exemple, la reconnaissance, la validation des peurs) et des techniques de gestion de la détresse (par exemple, la respiration profonde, relaxation musculaire); (2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention chez les patients atteints d'un cancer avancé et leurs soignants ; et (3) tester l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la compréhension pronostique des patients et des soignants (résultat principal) ; l'achèvement de l'ordonnance DNR, du testament de vie et de la procuration de soins de santé ; la détresse psychologique; qualité des communications ; fardeau des soignants; et l'utilisation des soins de santé (résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Diagnostic d'un cancer avancé de mauvais pronostic défini comme un cancer localement avancé ou métastatique (p.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Identification d'un aidant naturel
- L'oncologue a rapporté avoir discuté du pronostic avec le patient et/ou le soignant.
Critères d'exclusion des patients :
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Troubles cognitifs sévères (tels que mesurés par les scores du questionnaire court sur l'état mental portable de <6)
- Trop malade ou trop faible pour terminer les entretiens (selon le jugement de l'intervieweur)
- Recevez actuellement des soins palliatifs / hospice au moment de l'inscription
- Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans
- Jugé inapproprié pour l'étude par leur oncologue traitant.
- De plus, les dyades patient-soignant dans lesquelles les deux membres ont une compréhension précise du pronostic (état terminal et espérance de vie) seront exclues en raison de l'absence de nécessité d'une intervention.
Critères d'inclusion des aidants :
- La personne (membre de la famille ou ami) que le patient indique fournit ses soins informels (non rémunérés)
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention du patient
Ce bras d'intervention contient les patients de cette étude à bras unique dans laquelle les patients et les soignants recevront l'intervention expérimentale (intervention TAC) avec des évaluations avant et après l'intervention.
L'intervention consistera en six séances téléphoniques de 45 minutes.
Les sujets des sessions comprendront : (a) Gestion/tolérance de la détresse (Sessions 1 et 2) ; (b) compétences en communication (Sessions 3 et 4); (c) examen guidé des informations pronostiques (Session 5); et (d) Examen de l'intervention et plan futur (Session 6).
Les sessions seront complétées par l'individuel (Sessions 1 et 3) et la dyade (Sessions 2, et 4-6).
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L'intervention TAC est une intervention en six séances conçue pour enseigner les techniques de tolérance à la détresse et les compétences de communication afin d'aider les patients et leurs soignants à discuter des pronostics des patients.
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Expérimental: Bras d'intervention du soignant (du patient)
Ce bras d'intervention contient les soignants des patients de cette étude à un seul bras dans laquelle les patients et les soignants recevront l'intervention expérimentale (intervention TAC) avec des évaluations avant et après l'intervention.
L'intervention consistera en six séances téléphoniques de 45 minutes.
Les sujets des sessions comprendront : (a) Gestion/tolérance de la détresse (Sessions 1 et 2) ; (b) compétences en communication (Sessions 3 et 4); (c) examen guidé des informations pronostiques (Session 5); et (d) Examen de l'intervention et plan futur (Session 6).
Les sessions seront complétées par l'individuel (Sessions 1 et 3) et la dyade (Sessions 2, et 4-6).
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L'intervention TAC est une intervention en six séances conçue pour enseigner les techniques de tolérance à la détresse et les compétences de communication afin d'aider les patients et leurs soignants à discuter des pronostics des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la compréhension pronostique
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Le changement dans la compréhension pronostique est évalué au départ et après l'intervention avec deux éléments sur la compréhension pronostique : (1) Reconnaissance de la maladie en phase terminale avec l'élément « Comment décririez-vous votre état de santé actuel ? » Les choix de réponses incluent : 1) relativement en bonne santé, 2) relativement en bonne santé mais en phase terminale, 3) gravement malade mais pas en phase terminale, et 4) gravement malade et en phase terminale, et (5) je ne sais pas].
Les réponses 2 et 4 sont codées comme exactes et les réponses 1, 3 et 5 sont codées comme inexactes.
(2) Espérance de vie [mois, années et "je ne sais pas"].
Les mois sont codés comme exacts et les années et je ne sais pas sont codés comme inexacts.
Chaque variable est codée comme 0=inexact ou 1=exact, pour une plage de score récapitulatif total de 0 à 2. Les différences entre les évaluations de base et post-intervention sont calculées (plage possible, -2 à +2) pour déterminer les changements dans la compréhension pronostique .
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle des décideurs de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle du décideur fiable et valide (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles qui demandent si les patients ont pris une décision concernant la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé qui vous voulez que votre décideur médical soit?" Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant que plus des décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle des décideurs de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Baseline, suivi (3 mois)
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle du décideur fiable et valide (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles qui demandent si les patients ont pris une décision concernant la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé qui vous voulez que votre décideur médical soit?" Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant que plus des décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Baseline, suivi (3 mois)
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle de la qualité de vie de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle fiable et valide de la qualité de vie (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles demandant si les patients ont pris une décision concernant la qualité de vie dans la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé si certaines situations de santé feraient en sorte que votre vie ne vaille pas la peine d'être vécue ?"
Les scores individuels peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins en ce qui concerne la qualité de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle de la qualité de vie de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Baseline, suivi (3 mois)
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle fiable et valide de la qualité de vie (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles demandant si les patients ont pris une décision concernant la qualité de vie dans la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé si certaines situations de santé feraient en sorte que votre vie ne vaille pas la peine d'être vécue ?"
Les scores individuels peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins en ce qui concerne la qualité de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Baseline, suivi (3 mois)
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Changement dans l'engagement des soignants dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la mesure de Van Scoy et Sudore qui adapte la sous-échelle des décideurs de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins, de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Le changement dans l'engagement des soignants dans la planification préalable des soins sera évalué avec une mesure d'accompagnement dans les phases finales de validation par Van Scoy et Sudore.
Cette mesure adapte le sondage sur la participation à la planification préalable des soins pour qu'il s'applique aux soignants.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Changement dans l'engagement des soignants dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la mesure de Van Scoy et Sudore qui adapte la sous-échelle du décideur de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins, de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Baseline, suivi (3 mois)
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Le changement dans l'engagement des soignants dans la planification préalable des soins sera évalué avec une mesure d'accompagnement dans les phases finales de validation par Van Scoy et Sudore.
Cette mesure adapte le sondage sur la participation à la planification préalable des soins pour qu'il s'applique aux soignants.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Baseline, suivi (3 mois)
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Changement du nombre de directives préalables complétées
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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L'exécution des directives anticipées sera évaluée en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de non-réanimation, un testament de vie et/ou identifié un mandataire de soins de santé ; les données seront vérifiées au moyen du dossier de santé électronique du patient.
L'évolution de ces chiffres sera évaluée au départ et après l'intervention.
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total de directives anticipées complétées.
Les scores peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la réalisation des directives anticipées.
Les scores de changement peuvent aller de -3 à +3.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Modification de la détresse psychologique, mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de type Likert à 14 éléments des troubles de l'humeur couramment utilisée chez les patients atteints de cancer.
L'HADS contient deux sous-échelles de sept éléments : 1) l'anxiété et 2) les symptômes dépressifs.
Chaque élément de cette échelle est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) et tous les éléments sont additionnés pour créer un score total HADS.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 42, les nombres les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
L'évolution de la détresse psychologique sera évaluée au départ et après l'intervention.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Changement dans la qualité de la communication, tel que mesuré par la sous-échelle de communication familiale de l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les patients et les familles (CCAT-PF)
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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La qualité de la communication sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de communication familiale à 5 éléments de l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les patients et les familles, une mesure valide chez les patients atteints de cancer et les soignants.
Les options de réponse sont sur une échelle de type Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
Les scores peuvent aller de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de communication.
Le changement dans la qualité de la communication sera évalué au départ et après l'intervention.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Changement du fardeau des soignants (soignants seulement), tel que mesuré par l'entrevue sur le fardeau de Zarit
Délai: Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Le fardeau des soignants sera évalué à l'aide de l'entrevue Zarit Burden (ZBI), une mesure fiable et valide en 22 points du fardeau des soignants utilisée dans les études d'intervention sur les soignants en oncologie.
Les options de réponse sont sur une échelle de type Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours).
Les scores peuvent aller de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de charge plus élevés.
L'évolution du fardeau des soignants sera évaluée au départ et après l'intervention.
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Baseline, post-intervention (dans les 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1803019107
- R21CA224874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .