Potilaan ja hoitajan kommunikaatiointerventio ennusteen ymmärtämiseksi
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Viestintäpohjainen interventio edistyneille syöpäpotilaille ja hoitajille, jotka lisäävät sitoutumista hoidon ennakkosuunnitteluun ja vähentävät hoitajan taakkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) kehittää viestintään perustuva interventio edistyneiden syöpäpotilaiden ja hoitajien ennusteymmärryksen parantamiseksi käyttämällä viestintästrategioita (esim. pelkojen tunnustaminen, validointi) ja hädänhallintatekniikoita (esim. lihasten rentoutuminen); (2) arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa; ja (3) testaa intervention alustavaa tehokkuutta potilaiden ja hoitajien ennustetietoihin (ensisijainen tulos); DNR-tilauksen, elävän testamentin ja terveydenhuollon valtakirjan valmistuminen; psyykkinen ahdistus; viestinnän laatu; hoitajan taakka; ja terveydenhuollon käyttö (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi huonon ennusteen pitkälle edenneestä syövästä, joka määritellään paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi syöväksi (esim. haima-sappi-, ruokatorvi-, hepatosellulaarinen syöpä, keuhkosyöpä tai gynekologinen syöpä) ja/tai taudin eteneminen vähintään ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Epävirallisen hoitajan tunnistaminen
- Onkologi raportoi ennustekeskustelun potilaan ja/tai hoitajan kanssa.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Vaikeasti kognitiivinen heikentynyt (mitattuna Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyn pisteillä < 6)
- Liian sairas tai heikko haastattelemaan loppuun (haastattelija arvioi)
- Saat tällä hetkellä palliatiivista hoitoa/sairaanhoitoa ilmoittautumishetkellä
- Lapset ja nuoret aikuiset alle 18-vuotiaat
- Hoitava onkologi piti niitä tutkimuksessa sopimattomina.
- Lisäksi potilas-hoitaja-dyadit, joissa molemmilla jäsenillä on tarkka käsitys ennusteesta (terminaalinen tila ja odotettavissa oleva elinikä), suljetaan pois, koska interventiota ei tarvita.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Potilaan ilmoittama henkilö (perheenjäsen tai ystävä) tarjoaa epävirallista (palkitsematonta) hoitoaan
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan interventiokäsi
Tämä interventiohaara sisältää potilaat tästä yksihaaraisesta tutkimuksesta, jossa potilaille ja hoitajille annetaan kokeellinen interventio (TAC-interventio) sekä arvioinnit ennen interventiota ja sen jälkeen.
Interventio koostuu kuudesta 45 minuuttia kestävästä puhelinistunnosta.
Istunnon aiheita ovat: (a) Hätätilanteiden hallinta/toleranssi (istunnot 1 ja 2); b) viestintätaidot (istunnot 3 ja 4); (c) ennustetietojen ohjattu tarkastelu (istunto 5); ja (d) interventiokatsaus ja tulevaisuuden suunnitelma (istunto 6).
Istunnot suorittaa yksilö (istunnot 1 ja 3) ja dyadi (istunnot 2 ja 4-6).
|
TAC-interventio on kuuden istunnon interventio, joka on suunniteltu opettamaan häiriönsietotekniikoita ja kommunikointitaitoja, jotta potilaiden ja heidän omaishoitajiensa auttaisivat keskustelemaan potilaiden ennusteista.
|
|
Kokeellinen: Hoitajan (potilaan) interventiokäsi
Tämä interventiohaara sisältää potilaiden hoitajat tästä yksihaaraisesta tutkimuksesta, jossa potilaille ja omaishoitajille annetaan kokeellinen interventio (TAC-interventio) sekä arvioinnit ennen interventiota ja sen jälkeen.
Interventio koostuu kuudesta 45 minuuttia kestävästä puhelinistunnosta.
Istunnon aiheita ovat: (a) Hätätilanteiden hallinta/toleranssi (istunnot 1 ja 2); b) viestintätaidot (istunnot 3 ja 4); (c) ennustetietojen ohjattu tarkastelu (istunto 5); ja (d) interventiokatsaus ja tulevaisuuden suunnitelma (istunto 6).
Istunnot suorittaa yksilö (istunnot 1 ja 3) ja dyadi (istunnot 2 ja 4-6).
|
TAC-interventio on kuuden istunnon interventio, joka on suunniteltu opettamaan häiriönsietotekniikoita ja kommunikointitaitoja, jotta potilaiden ja heidän omaishoitajiensa auttaisivat keskustelemaan potilaiden ennusteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prognostisessa ymmärryksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Muutos ennusteen ymmärtämisessä arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kahdella ennusteymmärryskohdalla: (1) Terminaalisairauden kuittaus kohdassa "Miten kuvailisit nykyistä terveydentilaasi?" Vastausvaihtoehtoja ovat: 1) suhteellisen terve, 2) suhteellisen terve, mutta parantumattomasti sairas, 3) vakavasti sairas, mutta ei parantumattomasti sairas, ja 4) vakavasti sairas ja parantumattomasti sairas ja (5) en tiedä].
Vastaukset 2 ja 4 koodataan oikeiksi ja vastaukset 1, 3 ja 5 epätarkiksi.
(2) Odotettu elinikä [kuukaudet, vuodet ja "en tiedä"].
Kuukaudet on koodattu tarkkoiksi ja vuodet, joita en tiedä, on koodattu epätarkiksi.
Jokainen muuttuja on koodattu arvolla 0 = epätarkka tai 1 = tarkka kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 2. Erot lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisten arvioiden välillä lasketaan (mahdollinen vaihteluväli -2 - +2) ennusteen ymmärtämisen muutosten määrittämiseksi .
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Ennakkohoidon suunnittelun sitoutumistutkimuksen päätöksentekijän alaasteikolla: Toimenpiteet, lähtötilanteesta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Muutoksia potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää päätöksentekijä (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat päättäneet etukäteen hoidon suunnittelusta (esim. "Oletko jo päättänyt, kenen haluat lääketieteellisen päätöksentekijän olevan?" Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0-4, korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän Ennakkohoidon suunnittelun ympärillä on tehty päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Ennakkohoidon suunnittelun sitoutumistutkimuksen päätöksentekijä-alaskaalalla: Toimenpiteet, lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (3 kuukautta)
|
Muutoksia potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää päätöksentekijä (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat päättäneet etukäteen hoidon suunnittelusta (esim. "Oletko jo päättänyt, kenen haluat lääketieteellisen päätöksentekijän olevan?" Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0-4, korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän Ennakkohoidon suunnittelun ympärillä on tehty päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne, seuranta (3 kuukautta)
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Ennakkohoidon suunnittelun sitoutumistutkimuksen elämänlaadun ala-asteikolla: Toimenpiteet, lähtötilanteesta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää elämänlaatua (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat tehneet elämänlaatua koskevia päätöksiä etukäteen hoidon suunnittelussa (esim. "Oletko jo päättänyt, tekisivätkö tietyt terveystilanteet elämästäsi elämisen arvoista?"
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että elämänlaatuun liittyvissä ennakkohoidon suunnittelussa on tehty enemmän päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Ennakkohoidon suunnittelun sitoutumistutkimuksen elämänlaadun ala-asteikolla: Toimenpiteet, lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (3 kuukautta)
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää elämänlaatua (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat tehneet elämänlaatua koskevia päätöksiä etukäteen hoidon suunnittelussa (esim. "Oletko jo päättänyt, tekisivätkö tietyt terveystilanteet elämästäsi elämisen arvoista?"
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että elämänlaatuun liittyvissä ennakkohoidon suunnittelussa on tehty enemmän päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne, seuranta (3 kuukautta)
|
|
Muutos omaishoitajien sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Van Scoyn ja Sudoren toimenpiteellä, joka mukauttaa Ennakkohoidon suunnittelun sitoutumistutkimuksen päätöksentekijän alaskaalaa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Muutoksia omaishoitajan sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioivat Van Scoy ja Sudore täydentävällä toimenpiteellä validoinnin viimeisessä vaiheessa.
Tämä toimenpide mukauttaa Advance Care Planning Engagement Survey -tutkimuksen soveltumaan omaishoitajiin.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päätöksiä on tehty enemmän.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
|
Muutos omaishoitajien sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Van Scoyn ja Sudoren toimenpiteellä, joka mukauttaa ennakkohoidon suunnittelun sitoutumistutkimuksen päätöksentekijän alaskaalan, lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (3 kuukautta)
|
Muutoksia omaishoitajan sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioivat Van Scoy ja Sudore täydentävällä toimenpiteellä validoinnin viimeisessä vaiheessa.
Tämä toimenpide mukauttaa Advance Care Planning Engagement Survey -tutkimuksen soveltumaan omaishoitajiin.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päätöksiä on tehty enemmän.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne, seuranta (3 kuukautta)
|
|
Muutos valmiiden ennakkodirektiivien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Ennakkomääräysten täyttymistä arvioidaan kysymällä potilailta, ovatko he suorittaneet elvytystä koskevaa tilausta, elävää testamenttia ja/tai tunnistivatko he terveydenhuollon edustajan; tiedot tarkistetaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Muutokset näissä määrissä arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen täytettyjen ennakkokäskyjen kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ennakkokäskyjen täyttymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -3:sta +3:een.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Psykologista kärsimystä mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on validi ja luotettava 14 kohdan Likert-tyyppinen mielialahäiriöiden itseraportointimittari, jota käytetään yleisesti syöpäpotilailla.
HADS sisältää kaksi seitsemän kohdan ala-asteikkoa: 1) ahdistus ja 2) masennusoireet.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja kaikki kohteet lasketaan yhteen HADS-kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos psykologisessa ahdistuksessa arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
|
Viestinnän laadun muutos potilaille ja perheille tarkoitetun syövän viestinnän arviointityökalun (CCAT-PF) perheviestinnän ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Viestinnän laatua arvioidaan syöpäpotilaiden ja perheiden syöpäviestinnän arviointityökalun 5-kohdan perheviestinnän ala-asteikolla, joka on pätevä mittari syöpäpotilaille ja hoitajille.
Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Pisteet voivat vaihdella välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa viestintälaatua.
Viestinnän laadun muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
|
Muutos omaishoitajien rasituksessa (vain omaishoitajat), mitattuna Zarit Burden -haastattelulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Omaishoitajan taakkaa arvioidaan Zarit Burden Interview -haastattelulla (ZBI), joka on luotettava ja pätevä 22 pisteen hoitotaakan mitta, jota käytetään syövänhoitajien interventiotutkimuksissa.
Vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = melkein aina).
Pisteet voivat vaihdella 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taakkaa.
Muutos hoitajan taakassa arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803019107
- R21CA224874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .