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Intervenção de comunicação paciente-cuidador para compreensão do prognóstico

25 de julho de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Uma intervenção baseada na comunicação para díades cuidadores de pacientes com câncer avançado para aumentar o envolvimento no planejamento avançado de cuidados e reduzir a sobrecarga do cuidador

O objetivo deste estudo é: (1) desenvolver uma intervenção baseada na comunicação para melhorar a compreensão do prognóstico de pacientes com câncer avançado e cuidadores usando estratégias de comunicação (por exemplo, reconhecimento, validação de medos) e técnicas de gerenciamento de angústia (por exemplo, respiração profunda, relaxamento muscular); (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre pacientes com câncer avançado e seus cuidadores; e (3) testar a eficácia preliminar da intervenção na compreensão do prognóstico dos pacientes e cuidadores (resultado primário); conclusão da ordem DNR, testamento vital e procuração de cuidados de saúde; Estresse psicológico; qualidade da comunicação; sobrecarga do cuidador; e utilização de cuidados de saúde (desfechos secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Diagnóstico de câncer avançado de mau prognóstico definido como câncer localmente avançado ou metastático (p.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Identificação de um cuidador informal
  • Oncologista relatou discussão do prognóstico com o paciente e/ou cuidador.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Não fluente em inglês
  • Comprometimento cognitivo grave (conforme medido pelas pontuações do Short Portable Mental Status Questionnaire < 6)
  • Muito doente ou fraco para concluir as entrevistas (conforme julgado pelo entrevistador)
  • Atualmente recebendo cuidados paliativos/hospício no momento da inscrição
  • Crianças e jovens menores de 18 anos
  • Considerado inadequado para o estudo pelo oncologista responsável.
  • Além disso, díades paciente-cuidador em que ambos os membros tenham um entendimento preciso do prognóstico (estado terminal e expectativa de vida) serão excluídas devido à falta de necessidade de intervenção.

Critérios de inclusão do cuidador:

  • A pessoa (familiar ou amigo) indicada pelo paciente presta seus cuidados informais (não remunerados)
  • falando inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção do paciente
Este braço de intervenção contém os pacientes deste estudo de braço único no qual os pacientes e cuidadores receberão a intervenção experimental (intervenção TAC) com avaliações pré e pós-intervenção. A intervenção consistirá em seis sessões de 45 minutos entregues por telefone. Os tópicos das sessões incluirão: (a) Gestão/tolerância de angústia (Sessões 1 e 2); (b) habilidades de comunicação (Sessões 3 e 4); (c) revisão guiada de informações prognósticas (Sessão 5); e (d) Revisão da intervenção e plano futuro (Sessão 6). As sessões serão realizadas pelo indivíduo (Sessões 1 e 3) e dupla (Sessões 2 e 4-6).
Comportamental: Falando sobre Câncer (TAC)
A intervenção TAC é uma intervenção de seis sessões projetada para ensinar as técnicas de tolerância ao sofrimento e habilidades de comunicação para ajudar os pacientes e seus cuidadores a discutir os prognósticos dos pacientes.
Experimental: Braço de intervenção do cuidador (do paciente)
Este braço de intervenção contém os cuidadores de pacientes deste estudo de braço único no qual os pacientes e cuidadores receberão a intervenção experimental (intervenção TAC) com avaliações pré e pós-intervenção. A intervenção consistirá em seis sessões de 45 minutos entregues por telefone. Os tópicos das sessões incluirão: (a) Gestão/tolerância de angústia (Sessões 1 e 2); (b) habilidades de comunicação (Sessões 3 e 4); (c) revisão guiada de informações prognósticas (Sessão 5); e (d) Revisão da intervenção e plano futuro (Sessão 6). As sessões serão realizadas pelo indivíduo (Sessões 1 e 3) e dupla (Sessões 2 e 4-6).
Comportamental: Falando sobre Câncer (TAC)
A intervenção TAC é uma intervenção de seis sessões projetada para ensinar as técnicas de tolerância ao sofrimento e habilidades de comunicação para ajudar os pacientes e seus cuidadores a discutir os prognósticos dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Compreensão Prognóstica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A mudança na compreensão prognóstica é avaliada na linha de base e pós-intervenção com dois itens na compreensão prognóstica: (1) Reconhecimento de doença terminal com o item "Como você descreveria seu estado de saúde atual?" As opções de resposta incluem: 1) relativamente saudável, 2) relativamente saudável, mas doente terminal, 3) gravemente doente, mas não terminal, e 4) gravemente doente e terminalmente doente, e (5) não sei]. As respostas 2 e 4 são codificadas como precisas e as respostas 1, 3 e 5 são codificadas como imprecisas. (2) Expectativa de vida [Meses, Anos e "Não sei"]. Meses são codificados como precisos e anos e não sei são codificados como imprecisos. Cada variável é codificada como 0 = impreciso ou 1 = preciso, para um intervalo de pontuação total de 0 a 2. As diferenças entre as avaliações iniciais e pós-intervenção são calculadas (intervalo possível, -2 a +2) para determinar as mudanças na compreensão do prognóstico .
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento dos pacientes no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela subescala do tomador de decisão da pesquisa de envolvimento no planejamento antecipado de cuidados: medidas de ação, desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A mudança no envolvimento do paciente no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada em pacientes usando a subescala confiável e válida do Tomador de Decisões (quatro itens) da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado dos Cuidados: Medidas de Ação. As opções de resposta incluem: sim=1, não=0. As perguntas incluem aquelas que perguntam se os pacientes se envolveram em uma decisão sobre o planejamento antecipado de cuidados (por exemplo, "Você já decidiu quem você quer que seja seu tomador de decisões médicas?" As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas em torno do planejamento antecipado de cuidados. As pontuações de mudança podem variar de -4 a +4.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
Mudança no envolvimento dos pacientes no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela subescala do tomador de decisão da pesquisa de envolvimento no planejamento antecipado de cuidados: medidas de ação, desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento (3 meses)
A mudança no envolvimento do paciente no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada em pacientes usando a subescala confiável e válida do Tomador de Decisões (quatro itens) da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado dos Cuidados: Medidas de Ação. As opções de resposta incluem: sim=1, não=0. As perguntas incluem aquelas que perguntam se os pacientes se envolveram em uma decisão sobre o planejamento antecipado de cuidados (por exemplo, "Você já decidiu quem você quer que seja seu tomador de decisões médicas?" As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas em torno do planejamento antecipado de cuidados. As pontuações de mudança podem variar de -4 a +4.
Linha de base, acompanhamento (3 meses)
Mudança no envolvimento dos pacientes no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela subescala de qualidade de vida da pesquisa de envolvimento no planejamento antecipado de cuidados: medidas de ação, desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A mudança no envolvimento do paciente no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada em pacientes usando a subescala confiável e válida de Qualidade de Vida (quatro itens) da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado dos Cuidados: Medidas de Ação. As opções de resposta incluem: sim=1, não=0. As perguntas incluem aquelas que perguntam se os pacientes se envolveram em uma decisão sobre qualidade de vida no planejamento antecipado de cuidados (por exemplo, "Você já decidiu se certas situações de saúde fariam sua vida não valer a pena?" As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas em relação ao planejamento avançado de cuidados no que se refere à qualidade de vida. As pontuações de mudança podem variar de -4 a +4.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
Mudança no envolvimento dos pacientes no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela subescala de qualidade de vida da pesquisa de envolvimento no planejamento antecipado de cuidados: medidas de ação, desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento (3 meses)
A mudança no envolvimento do paciente no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada em pacientes usando a subescala confiável e válida de Qualidade de Vida (quatro itens) da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado dos Cuidados: Medidas de Ação. As opções de resposta incluem: sim=1, não=0. As perguntas incluem aquelas que perguntam se os pacientes se envolveram em uma decisão sobre qualidade de vida no planejamento antecipado de cuidados (por exemplo, "Você já decidiu se certas situações de saúde fariam sua vida não valer a pena?" As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas em relação ao planejamento avançado de cuidados no que se refere à qualidade de vida. As pontuações de mudança podem variar de -4 a +4.
Linha de base, acompanhamento (3 meses)
Mudança no envolvimento dos cuidadores no planejamento avançado de cuidados, conforme medido pela medida de Van Scoy e Sudore, que adapta a subescala do tomador de decisão da pesquisa de envolvimento no planejamento avançado de cuidados, desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A mudança no envolvimento do cuidador no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada com uma medida de acompanhante nas fases finais de validação por Van Scoy e Sudore. Esta medida adapta o Advance Care Planning Engagement Survey para ser aplicado aos cuidadores. As opções de resposta incluem: sim=1, não=0. As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas. As pontuações de mudança podem variar de -4 a +4.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
Mudança no envolvimento dos cuidadores no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela medida Van Scoy e Sudore que adapta a subescala do tomador de decisão da pesquisa de envolvimento do planejamento antecipado de cuidados, desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento (3 meses)
A mudança no envolvimento do cuidador no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada com uma medida de acompanhante nas fases finais de validação por Van Scoy e Sudore. Esta medida adapta o Advance Care Planning Engagement Survey para ser aplicado aos cuidadores. As opções de resposta incluem: sim=1, não=0. As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas. As pontuações de mudança podem variar de -4 a +4.
Linha de base, acompanhamento (3 meses)
Mudança no Número de Diretivas Antecipadas Concluídas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A conclusão das diretivas antecipadas será avaliada perguntando aos pacientes se eles preencheram uma ordem de não reanimação, um testamento vital e/ou identificaram um procurador de cuidados de saúde; os dados serão verificados através do prontuário eletrônico do paciente. A mudança nesses números será avaliada na linha de base e pós-intervenção. As pontuações são computadas pela soma do número total de diretivas antecipadas concluídas. As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando aumentos na conclusão de diretivas antecipadas. As pontuações de alteração podem variar de -3 a +3.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
Mudança no sofrimento psicológico, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
O sofrimento psicológico será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de auto-relato válida e confiável de 14 itens do tipo Likert de perturbação do humor comumente usada com pacientes com câncer. A HADS contém duas subescalas de sete itens: 1) ansiedade e 2) sintomas depressivos. Cada item desta escala é classificado em uma escala de 4 pontos (0 a 3), e todos os itens são somados para criar uma pontuação total HADS. As pontuações totais podem variar de 0 a 42, com números mais altos indicando níveis mais altos de angústia. A mudança no sofrimento psicológico será avaliada no início e pós-intervenção.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
Mudança na qualidade da comunicação, medida pela subescala de comunicação familiar da ferramenta de avaliação de comunicação do câncer para pacientes e famílias (CCAT-PF)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A qualidade da comunicação será avaliada com a subescala de 5 itens de Comunicação Familiar da Ferramenta de Avaliação de Comunicação do Câncer para Pacientes e Famílias, uma medida válida em pacientes com câncer e cuidadores. As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). As pontuações podem variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de comunicação. A mudança na qualidade da comunicação será avaliada no início e após a intervenção.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
Mudança na sobrecarga do cuidador (somente cuidadores), medida pela entrevista Zarit Burden
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)
A sobrecarga do cuidador será avaliada com a Zarit Burden Interview (ZBI), uma medida confiável e válida de 22 itens da sobrecarga do cuidador usada em estudos de intervenção de cuidadores com câncer. As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre). As pontuações podem variar de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sobrecarga. A mudança na sobrecarga do cuidador será avaliada no início e após a intervenção.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1803019107
  • R21CA224874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Ensaios clínicos em Falando sobre Câncer (TAC)

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Recrutamento
    Atividades principais de divulgação
    Educação sobre Câncer | Língua Espanhola Educação para o Câncer
    Estados Unidos, Porto Rico

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