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リンパ節陽性患者におけるネオアジュバント治療後のSLNB

2023年12月17日 更新者:Ana Car Peterko、Clinical Hospital Center Rijeka

初期リンパ節陽性乳癌患者における疾患の局所制御に対するネオアジュバント治療後のセンチネルリンパ節生検の影響

2016 年 5 月から 2018 年 5 月まで、ネオアジュバント治療後に手術を受けた手術可能な疾患を有するすべての乳癌患者は、最初の臨床的腋窩病期、実施された腋窩手術、術前全身治療に対する腋窩反応、病理学的腋窩病期を考慮して 4 つのグループに分けられます。

術後最初の年に、すべての患者は、局所領域および遠隔再発の出現について監視されます。

調査の概要

詳細な説明

2017 年 5 月から、ネオアジュバント治療後の SLNB が臨床診療に導入され、当初は腋窩の浸潤を示していたが、臨床的に陰性であり、その後のネオアジュバント治療に移行した。 このレトロスペクティブ分析は、ALND が実行された設定と SLNB が実行された設定でのこの患者の臨床結果を比較するために、1 年前と 1 年後の期間に対して設計されています。

主な仮説は、ネオアジュバント治療後のSLNBが、ネオアジュバント治療後に完全な臨床的寛解を達成した最初のリンパ節陽性乳癌患者において、疾患の局所領域制御の維持においてALNDの信頼できる代替手段であることを確立することでした。

この試験の目的のために、4 つのグループが作成され、それらの間で結果が比較されます。 術後最初の年に、局所再発および遠隔再発の出現について患者をモニターした。

データは患者ごとに個別に収集され、登録簿に記録されました。 すべてのデータは、調査チームのすべてのメンバー、倫理委員会のメンバー、および統計学者が利用できます。

この試験で収集されたデータは、出版に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループは、2016 年 5 月から 2018 年 5 月までの期間に CHC Rijeka で術前の全身治療に続いて外科的処置を受けた、手術可能な疾患および関連する腋窩リンパ節を有する乳癌患者から形成されます。

説明

包含基準:

  • CHC リエカでネオアジュバント治療を受け、その後 2016 年 5 月から 2018 年 5 月までの期間に手術を受けた手術可能な乳がん

除外基準:

  • T4ステージ
  • 炎症性乳がん
  • 診断時のM1ステージ
  • 両側性疾患
  • 多中心性疾患
  • 必要なデータを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1-cN0/pN0
最初に臨床的に陰性の腋窩 (cN0) を有し、ネオアジュバント治療を受け、続いて ALND または SLNB 内で外科的処置が行われた患者は、最終的な病理学的報告は ypN0 でした。
2-cN+/pN0
最初に臨床的に関与した腋窩 (cN1-2) を有する患者は、ネオアジュバント治療を受け、続いて ALND または SLNB 内で外科的処置が行われ、最終的な病理学的報告は完全な腋窩寛解 (ypN0) でした。
3-cN0/pN+
最初に臨床的に陰性の腋窩 (cN0) を有する患者は、ネオアジュバント治療を受け、続いて SLNB 内で外科的処置が行われ、続いてセンチネルリンパ節の病理学的報告が陽性であるため ALND が行われました。
4-cN+/pN+
最初に臨床的に陽性の腋窩 (cN1-3) を有する患者はネオアジュバント治療を受け、続いて ALND 内で外科的処置が行われ、最終的な病理学的報告は ypN1-3 でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠:3年
すべての患者は、局所領域再発の出現について、術後最低1年間監視されます。 結果は、SLNB 対 ALND に提出されたすべてのリンパ節陰性患者 (グループ 1 および 2) 間、およびグループ 2 患者のみ (ALND 対 SLNB) 間で比較されます。
3年
遠隔再発(進行)
時間枠:3年
すべての患者は、遠隔再発の出現(疾患の進行)について、少なくとも1年間の術後期間に監視されます。 結果は、グループ 2 と 4 の患者間、およびグループ 2 の患者のみ (ALND 対 SLNB) で比較されます。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:3年
ALND と SLNB を受けた患者の腋窩漿液性分泌の延長と腕のリンパ浮腫を比較すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana C Car Peterko、Clinical Hospital Center Rijeka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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