SLNB neoadjuváns kezelés után csomó-pozitív betegeknél
A neoadjuváns kezelést követő őrnyirokcsomó-biopszia hatása a lokoregionális betegségkontrollra kezdetben csomópont-pozitív emlőrákos betegeknél
2016 májusától 2018 májusáig a neoadjuváns kezelést követően műtétre átvett összes, operálható betegségben szenvedő emlőrákos beteget négy csoportra osztanák a kezdeti klinikai hónalj stádium, az elvégzett hónalji beavatkozás, a preoperatív szisztémás kezelésre adott axilláris válasz és a patológiás hónalj stádium alapján.
Az első posztoperatív évben minden beteget monitorozni fognak lokoregionális és távoli recidíva megjelenése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2017 májusától a neoadjuváns kezelést követő SLNB-t bevezették a klinikai gyakorlatba olyan emlőrákos betegeknél, akiknél kezdetben érintett hónalj volt, de klinikailag negatív neoadjuváns kezelésre váltottak. Ezt a retrospektív elemzést egy évvel azelőtt és egy évvel későbbi időszakra tervezték, hogy összehasonlítsa a betegek klinikai kimenetelét abban a környezetben, ahol az ALND-t végezték, azzal a környezettel, ahol SLNB-t végeztek.
A fő hipotézis annak megállapítása volt, hogy az SLNB neoadjuváns kezelést követően, kezdetben csomó pozitív emlőrákos betegekben, akik a neoadjuváns kezelést követően teljes klinikai remissziót értek el, megbízható alternatívája az ALND-nek a betegség lokoregionális kontrolljának fenntartásában.
A kísérlethez négy csoportot hoztak létre, és az eredményeket ezek között hasonlították össze. Az első posztoperatív évben a betegeket lokoregionális és távoli recidíva megjelenésére figyelték.
Az adatokat minden betegről egyedileg gyűjtöttük, és nyilvántartásba vettük. Minden adat elérhető a nyomozócsoport minden tagja, az Etikai Bizottság tagjai és a statisztikusok számára.
A kísérlet során gyűjtött adatokat a közzétételhez használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- operálható emlőrák neoadjuváns kezelésnek alávetve Rijeka CHC-ban, majd műtéttel 2016 májusától 2018 májusáig
Kizárási kritériumok:
- T4 szakasz
- gyulladásos emlőrák
- M1 stádium a diagnózis idején
- kétoldalú betegség
- multicentrikus betegség
- nem állnak rendelkezésre a szükséges adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1-cN0/pN0
A kezdetben klinikailag negatív hónaljban (cN0) szenvedő betegeket neoadjuváns kezelésnek, majd ALND-n vagy SLNB-n belüli sebészeti beavatkozásnak vetették alá, és a végső patológiai jelentés ypN0 volt.
|
|
2-cN+/pNO
A kezdetben klinikailag érintett hónaljban (cN1-2) szenvedő betegeket neoadjuváns kezelésnek, majd ALND-n vagy SLNB-n belüli sebészeti beavatkozásnak vetették alá, és a végső kóros jelentés teljes axilláris remisszió (ypN0) volt.
|
|
3-cNO/pN+
A kezdetben klinikailag negatív hónaljban (cN0) szenvedő betegeket neoadjuváns kezelésnek vetették alá, majd SLNB-n belül sebészeti beavatkozást végeztek, majd ALND-t az őrcsomó(k) pozitív patológiás jelentése miatt.
|
|
4-cN+/pN+
A kezdetben klinikailag pozitív hónaljban (cN1-3) szenvedő betegeket neoadjuváns kezelésnek vetették alá, majd ALND-n belül sebészeti beavatkozást végeztek, és a végső patológiai jelentés ypN1-3 lett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális ismétlődés
Időkeret: 3 év
|
Minden beteget minimum egy éves posztoperatív időszakban monitoroznak a lokoregionális recidíva megjelenésére.
Az eredményeket az összes csomónegatív beteg (1. és 2. csoport) SLNB-vel és ALND-vel, valamint csak a 2. csoportba tartozó betegekkel (ALND vs. SLNB) hasonlítják össze.
|
3 év
|
|
Távoli kiújulás (progresszió)
Időkeret: 3 év
|
Minden beteget a posztoperatív időszakban legalább egyéves megfigyelés alatt tartanak távoli recidíva (a betegség progressziója) megjelenése miatt.
Az eredményeket a 2. és 4. csoportba tartozó betegek, valamint csak a 2. csoportba tartozó betegek (ALND vs SLNB) között fogják összehasonlítani.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
|
Az elhúzódó hónalj savós szekréció és a kar lymphedema összehasonlítása ALND-vel és SLNB-vel kezelt betegek között.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLNBvsALND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .