SLNB efter neoadjuvant behandling hos nodpositiva patienter
Effekten av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant behandling på lokal kontroll av sjukdomar hos initialt nodpositiva bröstcancerpatienter
Från maj 2016 till maj 2018 skulle alla bröstcancerpatienter med operabel sjukdom som lämnats in till operation efter neoadjuvant behandling delas in i fyra grupper med hänsyn till initialt kliniskt axillärt stadium, axillärt ingrepp som gjordes, axillärt svar på preoperativ systemisk behandling och patologiskt axillärt stadium.
Under det första postoperativa året kommer alla patienter att övervakas med avseende på uppkomst av lokoregionalt och avlägsna recidiv.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Från maj 2017 introducerades SLNB efter neoadjuvant behandling i klinisk praxis för bröstcancerpatienter som initialt uppvisade involverad axill men övergick till kliniskt negativ följd neoadjuvant behandling. Denna retrospektiva analys är utformad för en period på ett år före och ett år senare för att jämföra de kliniska resultaten för dessa patienter i den miljö där ALND utfördes med den miljö där SLNB utfördes.
Huvudhypotesen var att fastställa att SLNB efter neoadjuvant behandling, hos initialt nodpositiva bröstcancerpatienter som uppnår fullständig klinisk remission efter neoadjuvant behandling, är ett tillförlitligt alternativ till ALND för att upprätthålla lokoregional sjukdomskontroll.
För detta försök skapades fyra grupper och resultaten skulle jämföras mellan dem. Under det första postoperativa året övervakades patienter med avseende på uppkomsten av lokoregionalt och avlägsna recidiv.
Data samlades in individuellt för varje patient och registrerades i register. Alla uppgifter är tillgängliga för alla medlemmar i utredningsgruppen, medlemmar av etikkommittén och statistiker.
Data som samlas in i detta försök kommer att användas för publicering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- operabel bröstcancer underkastad neoadjuvant behandling i CHC Rijeka, följt av operation under perioden maj 2016 till maj 2018
Exklusions kriterier:
- T4-steg
- inflammatorisk bröstcancer
- M1-stadiet vid diagnostillfället
- bilateral sjukdom
- multicentrisk sjukdom
- otillgänglig fullständig nödvändig information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1-cNO/pNO
Patienter med initialt kliniskt negativ axill (cN0), som underkastades neoadjuvant behandling, följt av kirurgiskt ingrepp inom ALND eller SLNB gjordes, och den slutliga patologiska rapporten var ypN0.
|
|
2-cN+/pNO
Patienter med initialt kliniskt involverad axill (cN1-2), som underkastades neoadjuvant behandling, följt av kirurgiskt ingrepp inom ALND eller SLNB gjordes, och den slutliga patologiska rapporten var fullständig axillär remission (ypN0).
|
|
3-cNO/pN+
Patienter med initialt kliniskt negativ axill (cN0), som genomgick neoadjuvant behandling, följt av kirurgiskt ingrepp inom SLNB, gjordes, följt av ALND på grund av positiv patologisk rapport om sentinel nod(er).
|
|
4-cN+/pN+
Patienter med initialt kliniskt positiv axill (cN1-3) genomgick neoadjuvant behandling, följt av kirurgiskt ingrepp inom ALND gjordes och den slutliga patologiska rapporten var ypN1-3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionalt återfall
Tidsram: 3 år
|
Alla patienter skulle övervakas under en postoperativ period på minst ett år för uppkomsten av lokoregionalt återfall.
Resultaten kommer att jämföras bland alla nodnegativa patienter (grupp 1 och 2) som skickats till SLNB vs. ALND, och endast bland grupp 2-patienter (ALND vs. SLNB).
|
3 år
|
|
Avlägsen återfall (progression)
Tidsram: 3 år
|
Alla patienter skulle övervakas under en postoperativ period på minst ett år med avseende på uppkomsten av avlägsna återfall (sjukdomsprogression).
Resultaten kommer att jämföras bland patienter från grupperna 2 och 4 och endast bland grupp 2-patienter (ALND vs SLNB).
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Att jämföra förlängd axillär serös sekretion och armlymfödem bland patienter som lämnats till ALND och SLNB.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLNBvsALND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .